Irbesartan Zentiva (Irbesartan Winthrop)

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki
l3

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

IRBESARTAN WINTHROP

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Irbesartan Winthrop?

Irbesartan Winthrop występuje w postaci białych tabletek do przyjmowania doustnego. Substancjączynną preparatu Irbesartan Winthrop jest irbesartan o mocy 75, 150 oraz 300 mg.
Niniejszy preparat ma taki sam skład jak Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w UniiEuropejskiej. Firma wytwarzająca Aprovel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowychdla preparatu Irbesartan Winthrop.

W jakim celu stosuje się Irbesartan Winthrop?

Preparat Irbesartan Winthrop stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym(podwyższonym ciśnieniem krwi). Określenie „nadciśnienie pierwotne” oznacza nadciśnienie, którenie jest następstwem żadnej innej choroby. Irbesartan Winthrop stosowany jest także w leczeniuwspółistniejącej choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2(niezależnych od insuliny). Preparatu Irbesartan Winthrop nie należy stosować u dzieci.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Irbesartan Winthrop?

Preparat Irbesartan Winthrop przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami.Zalecana dawka dzienna wynosi zazwyczaj 150 mg. Jeśli ciśnienie krwi nadal jest wysokie, dawkęmożna zwiększyć do 300 mg dziennie lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jakhydrochlorotiazyd (diuretyk). U pacjentów poddawanych hemodializie lub pacjentów powyżej 75roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Irbesartan Winthrop dodawany jestdo innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg,podawanej raz dziennie, która zostaje zwiększona do 300 mg podawanych raz dziennie.

Jak działa Irbesartan Winthrop?

Irbesartan Winthrop jest antagonistą receptora angiotensyny II (blokuje receptory angiotensyny II).Irbesartan, substancja czynna znajdująca się w preparacie Irbesartan Winthrop, hamuje aktywnośćwystępującego w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest substancjąpowodującą silny skurcz naczyń krwionośnych. Blokując receptory, z którymi wiąże się angiotensyna,irbesartan hamuje jej działanie. Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia) naczyń krwionośnych,obniżenia ciśnienia tętniczego oraz zmniejszenia ryzyka powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jakudar.

Jak badano Irbesartan Winthrop?

Wpływ preparatu Irbesartan Winthrop na obniżenie ciśnienia krwi oceniano początkowo w 11badaniach. Działanie preparatu Irbesartan Winthrop porównywano z placebo (leczenie pozorowane;712 pacjentów) lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenolol, enalapril, amlodypina; 823pacjentów), lub oceniano jego działanie w skojarzeniu z hydrocholorotiazydem (1 736 pacjentów).Głównym wskaźnikiem skuteczności była redukcja ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej akcjiserca.
Preparat Irbesartan Winthrop poddano ocenie w kolejnych dwóch dużych badaniach z udziałem 2 326pacjentów z chorobą nerek i cukrzycą typu 2, które trwały 2 lata lub dłużej. W pierwszym z badań(IRMA 2) oceniano markery uszkodzenia nerek oraz badano ilość albuminy wydalanej z moczem, tj.ilość wydalanego białka (zdrowe nerki nie wydalają białka). W drugim z badań (IDNT) oceniano, czyIrbesartan Winthrop powoduje zwiększenie czasu potrzebnego pacjentom na podwyższenie poziomukreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek) i/lub wystąpienie potrzeby przeszczepu nerek lubdializy albo zgony, w porównaniu z placebo lub amlodypiną.

Jakie korzyści ze stosowania Irbesartan Winthrop wykazano w badaniach?

Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że Irbesartan Winthrop przyczynia sięznacznie bardziej niż placebo do obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że preparat wykazujepodobne działanie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe. Przy skojarzeniu z hydrochlorotiazydem,działanie obu leków się kumulowało.
W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek (IRMA 2) wykazano, że preparat IrbesartanWinthrop jest znacznie skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodniez pomiarem ilości wydalanego białka. W drugim badaniu nad niewydolnością nerek wykazano, że wporównaniu z placebo preparat Irbesartan Winthrop przyczynił się o 20 % do zmniejszenia ryzyka(względna redukcja ryzyka) dwukrotnego podwyższenia ilości kreatyniny w osoczu i/lub przeszczepunerek lub konieczności przeprowadzenia dializy albo zgonu pacjenta w trakcie badania. Wporównaniu z amlodypiną istnieje 23% względna redukcja ryzyka. Najważniejszą korzyścią byłozmniejszenie czasu do dwukrotnego podwyższenia kreatyniny w osoczu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Irbesartan Winthrop?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u 1-10 na 100 pacjentów)są: zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub niskieciśnienie tętnicze w pozycji stojącej oraz bóle mięśniowo-szkieletowe. Odnotowano także przypadkipodwyższonego poziomu kinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach).
Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu IrbesartanWinthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Irbesartan Winthrop nie należy podawać osobom, u których może występowaćnadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek ze składników oraz kobietom w ciąży lubkarmiącym piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Irbesartan Winthrop?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Irbesartan Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia tętniczegooraz w leczeniu niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz cukrzycą typu 2.Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Irbesartan Winthrop.

Inne informacje o preparacie Irbesartan Winthrop:

W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-Myers SquibbSNC pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Irbesartan Winthrop ważne na terytorium całejUnii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Irbesartan Winthrop jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/785 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000785/WC500036221.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .