ItraMerck

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tą ulotką, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

ItraMerck

(Itraconazolum)

100 mg, kapsułki twarde

Skład
1 kapsułka zawiera:
substancją czynną: 100 mg itrakonazolu;
substancje pomocnicze: sacharoza ziarenka, hypromeloza (E464), sorbitańu stearynian (E491), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelatyna.

Dostępne opakowania
4, 28, 56 kapsułek
Opakowanie blistrowe PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Generics [UK] Ltd.
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1 TL
Wielka Brytania

Wytwórcy
MeDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
GrangeRoad
Dublin 13
Irlandia

Generics [UK] Ltd.
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1 TL
Wielka Brytania

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Niemcy

Merck Generics BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Holandia

Merck Genericos, S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del Valles
Barcelona
Hiszpania

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek ItraMerck i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się lek ItraMerck
  3. Jak stosować lek ItraMerck
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku ItraMerck
  6. Inne informacje

1. Co to jest lek ItraMerck i w jakim celu się go stosuje

ItraMerck zawiera substancję czynną itrakonazol, pochodną triazolu, która działa in vitro na dermatofity, drożdżaki i inne grzyby patogenne. Itrakonazol hamuje biosyntezę ergosterolu, najważniejszego sterolu błony komórkowej drożdży i grzybów. Powoduje to zmiany przepuszczalności i składu lipidów błony komórkowej. Zakłócenie syntezy ergosterolu powoduje obumarcie komórek grzyba.

ItraMerck stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

  • kandydoza sromu i pochwy,
  • kandydoza jamy ustnej, grzybice skóry (np. grzybica tułowia, grzybica podudzi, grzybica stóp, grzybica dłoni), grzybice paznokci (wywołane przez grzyby skórne i drożdże) oraz łupież pstry.
  • sporotrychoza limfatyczno-skórna, parakokcydioidomikoza, blastomikoza (u osób z prawidłową odpornością) oraz histoplazmoza.
  • itrakonazol może być stosowany w leczeniu pacjentów z ogólnoustrojową aspergilozą, u których stwierdzono oporność lub nietolerancję na odpowiednie leczenie amfoterycyną B.

2. Zanim zastosuje się lek ItraMerck

Nie należy stosować leku ItraMerck w przypadku:

  • nadwrażliwości na itrakonazol, inne podobne związki z grupy azoli lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
  • jednoczesnego stosowania terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, chinidyny, pimozydu, mizolastyny, dofetylidu, inhibitorów reduktazy HMG-CoA metabolizowanych przez CYP3A4, takie jak symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna, triazolam i stosowany doustnie midazolam.

Zachować szczególną ostrożność stosując ItraMerck:

Wykazano, że itrakonazol osłabia siłę skurczu serca. Leku ItraMerck nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca występującą obecnie lub w przeszłości, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Podczas oceny stosunku korzyści do ryzyka, lekarz uwzględni takie czynniki, jak nasilenie leczonej choroby, schemat dawkowania leku oraz indywidualne czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca. Te czynniki ryzyka to: choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna i choroby zastawek serca, ciężkie choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek oraz inne choroby przebiegające z obrzękami. Lekarz powinien poinformować tych pacjentów o objawach niewydolności serca oraz leczyć ostrożnie i obserwować, czy w czasie leczenia nie występują u nich objawy niewydolności serca takie jak: obrzęki i duszność. W przypadku wystąpienia takich objawów może być konieczne przerwanie stosowania leku ItraMerck.

Biodostępność itrakonazolu może być zmniejszona u niektórych pacjentów z upośledzoną odpornością, u których stosuje się intensywną chemioterapię i antybiotykoterapię. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia itrakonazolu w osoczu i w razie konieczności zwiększenie jego dawki.

Ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu, kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące itrakonazol powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez cały okres leczenia aż do pierwszej miesiączki po jego zakończeniu.

W razie wystąpienia zaburzeń czucia, należy zwrócić się do lekarza, gdyż może to być neuropatia, związana ze stosowaniem itrakonazolu, lekarz zadecyduje czy przerwać podawanie itrakonazolu.

Itrakonazolu nie należy stosować przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania leków będących induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca). Stosowanie itrakonazolu w skojarzeniu z tymi lekami może powodować zmniejszenie stężenia itrakonazolu w krwi i, w konsekwencji, niepowodzenie leczenia.

Ponieważ szczepy Candida spp. oporne na flukonazol mogą być oporne na itrakonazol lekarz może zlecić wykonanie badania lekowrażliwości przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie leku ItraMerck zjedzeniem i piciem
Lek ItraMerck należy przyjmować bezpośrednio po posiłku.

Stosowanie leku ItraMerck u dzieci (poniżej 12 roku życia).
Dane kliniczne dotyczące stosowania itrakonazolu u dzieci są ograniczone. Z tego powodu nie należy stosować leku ItraMerck u dzieci z wyjątkiem przypadków, w których potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Stosowanie leku ItraMerck u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Itrakonazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Okres półtrwania itrakonazolu jest niekiedy dłuższy u pacjentów z marskością wątroby. Dostępność biologiczna itrakonazolu po podaniu doustnym jest niższa u niektórych pacjentów z marskością wątroby. Lekarz może zalecić modyfikację dawkowania leku i kontrolowanie stężenia itrakonazolu w osoczu.

U pacjentów leczonych przez ponad miesiąc zalecana jest kontrola czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach w trakcie leczenia itrakonazolem występowało ciężkie działanie toksyczne leku na wątrobę, w tym kilka przypadków ostrej niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu. W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z uprzednio występującymi chorobami wątroby, którzy byli leczeni ze wskazań ogólnoustrojowych, mieli inne ciężkie schorzenia i (lub) przyjmowali inne leki hepatotoksyczne. U niektórych pacjentów nie występowały żadne istotne czynniki ryzyka chorób wątroby. Niektóre z tych przypadków wystąpiły już w pierwszym miesiącu leczenia, a kilka nawet w pierwszym tygodniu leczenia. Należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby u pacjentów często leczonych itrakonazolem. Pacjentów należy także poinstruować, aby natychmiast zgłaszali swojemu lekarzowi objawy zapalenia wątroby, takie jak jadłowstręt, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha oraz ciemna barwa moczu. U tych pacjentów lekarz powinien zlecić przerwanie podawania leku ItraMerck oraz kontrolować czynność wątroby.

Itrakonazolu nie należy przepisywać pacjentom z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, ani pacjentom u których wystąpiła reakcja hepatotoksyczności po zastosowaniu innych leków. W razie decyzji o podjęciu długotrwałego leczenia konieczna jest kontrola aktywności enzymów wątrobowych w trakcie leczenia.
Długotrwałe leczenie (dłuższe niż 6 miesięcy lub łącznie powyżej 6 miesięcy) nie jest zalecane, z wyjątkiem sytuacji, w których nie ma innego sposobu leczenia.

Stosowanie leku ItraMerck u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Dostępność biologiczna itrakonazolu po podaniu doustnym może być zmniejszona u chorych z niewydolnością nerek. Lekarz może zalecić modyfikację dawkowania i kontrolowanie stężenia leku w osoczu. Itrakonazol nie jest usuwany metodą dializy.

Stosowanie leku ItraMerck u pacjentów ze zmniejszoną kwaśnością soku żołądkowego:
Na wchłanianie itrakonazolu z leku ItraMerck ma wpływ obniżona kwasowość soku żołądkowego. Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające kwas żołądkowy (np. wodorotlenek glinu) powinni przyjmować je co najmniej dwie godziny po przyjęciu itrakonazolu. Pacjentom z achlorhydrią, występującą u niektórych osób z AIDS oraz pacjentom przyjmującym leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego (np. antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej) zaleca się przyjmowanie leku ItraMerck razem z napojem gazowanym o niskim pH (np. typu "cola").

Stosowanie leku ItraMerck u pacjentów w podeszłym wieku:
Dane dotyczące stosowania itrakonazolu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, z tego powodu nie zaleca się jego stosowania, o ile potencjalne korzyści nie przeważają nad możliwym ryzykiem.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Itrakonazolu nie należy stosować w ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Itrakonazol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia itrakonazolem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie ma danych dotyczących wpływu itrakonazolu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ItraMerck:
Lek zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadko występującymi, wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy, czy niedobór sacharazy i izomaltazy nie powinni go stosować.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są dostępne bez recepty.

Wpływ innych leków na itrakonazol:
Itrakonazol jest metabolizowany głównie przez CYP 3A4.
Leki indukujące CYP3A4:
Badania interakcji prowadzono z ryfampicyną, ryfabutyną i fenytoiną, które są silnymi induktorami CYP3A4. Dostępność biologiczna itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu zmniejszała się do tego stopnia, że ich skuteczność może być znacząco niższa. Podawanie itrakonazolu razem z silnymi induktorami aktywności enzymu nie jest zalecane. Podobnych efektów należy oczekiwać podczas stosowania innych induktorów enzymatycznych, takich jak karbamazepina, fenobarbital czy izoniazyd. Itrakonazolu nie należy podawać w okresie dwóch tygodni od odstawienia jakiegokolwiek leku indukującego CYP3A4.
Leki hamujące CYP3A4:
Ponieważ itrakonazol jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, silne inhibitory tego enzymu mogą zwiększać dostępność biologiczną leku. Należą do nich na przykład: rytonawir, indynawir, sakwinawir, syldenafil, tadalafil, niektóre leki przeciwnowotworowe, syrolimus, klarytromycyna i erytromycyna. Przy jednoczesnym stosowaniu z syldenafilem lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 25 mg.
Omeprazol:
Podczas stosowania itrakonazolu z omeprazolem (inhibitorem pompy protonowej) narażenie na itrakonazol było zmniejszone o 65%. Taka interakcja to prawdopodobnie skutek zmniejszonego wchłaniania, które zależy od pH. Należy przypuszczać, że inne inhibitory pompy protonowej (na przykład: omeprazol, polprazol, prazol) będą oddziaływać podobnie.
Wpływ itrakonazolu na metabolizm innych leków:
Itrakonazol jest silnym inhibitorem CYP 3A4 i hamuje metabolizm leków, które są substratami tego enzymu. Itrakonazol jest też silnym inhibitorem glikoproteiny P (gp-P). Jednoczesne podawanie itrakonazolu z lekami, które są substratami CYP3A4 i (lub) gp-P może prowadzić do nasilenia i wydłużenia ich działania oraz podwyższenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie następujących leków:
Terfenadyna, astemizol, pimozyd, cyzapryd, triazolam, doustnie stosowany midazolam, dofetylid, mizolastyna i chinidyna, gdyż ich jednoczesne podawanie może doprowadzić do zwiększenia stężeń w osoczu, co z kolei może wywołać wydłużenie odstępu QTc, a rzadko wystąpienie zaburzeń rytmu typu torsade de pointes. Nie podawać jednocześnie z lekiem Itramerck inhibitorów reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez CYP 3A4, takich jak symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna.
Stosowanie jednocześnie z poniższymi lekami może powodować konieczność zmiany dawkowania leku ItraMerck:
Należy zachować ostrożność podając itrakonazol razem z innymi substratami CYP 3A4. Stężenia w osoczu, działanie terapeutyczne lub niepożądane podawanego równolegle leku należy kontrolować i w razie konieczności zmodyfikować dawkę. Należy zaznaczyć, że poniższa lista jest niekompletna, a itrakonazol może wchodzić w interakcje także z innymi lekami metabolizowanymi przez CYP 3A4.
Leki blokujące kanał wapniowy metabolizowane przez CYP 3A4 (dihydropirydyna, werapamil).
Doustne leki przeciwzakrzepowe:
Itrakonazol może nasilać działanie warfaryny. Zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego podczas stosowania tych leków w skojarzeniu.
Inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir:
Ze względu na fakt, że inhibitory proteazy wirusa HTV są metabolizowane głównie przez CYP 3A4, podczas jednoczesnego stosowania należy spodziewać się podwyższonych stężeń tych leków w osoczu.
Środki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, takie jak syldenafil i tadalafil:
Itrakonazol może zwiększać stężenie tych leków w osoczu, a w konsekwencji także ich działania niepożądane.
Niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan, docetaksel i trimetreksat:
Itrakonazol może hamować metabolizm tych leków. Klirens busulfanu zmniejszał się o 20% podczas jednoczesnego podawania.
Niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus:
Itrakonazol może zwiększać stężenie tych leków w osoczu, a w konsekwencji także ich działania niepożądane. Podczas podawania razem z itrakonazolem lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny, takrolimusu i syrolimusu w osoczu.
Digoksyna:
Wiadomo, że itrakonazol hamuje glikoproteinę P. Jednoczesne podawanie itrakonazolu z digoksyną prowadzi do wzrostu stężenia digoksyny w osoczu i objawów zatrucia digoksyną. Sugerowano, że jest to wynikiem zmniejszenia wydalania digoksyny z moczem, gdyż itrakonazol może hamować działanie glikoproteiny P, która transportuje digoksynę z komórek kanalików nerkowych do moczu. Podczas jednoczesnego podawania digoksyny z itrakonazolem należy ściśle monitorować stężenia tego glikozydu w osoczu.
Deksametazon:
Itrakonazol zmniejsza wydalanie podanego dożylnie deksametazonu o 68%.
Metyloprednizolon:
Itrakonazol hamuje metabolizm metyloprednizolonu. Obserwowano czterokrotne zwiększenie narażenia i dwukrotne - okresu półtrwania. Jeśli nie dostosuje się dawek, istnieje ryzyko posteroidowych objawów niepożądanych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania.
Alprazolam:
Jednoczesne podawanie itrakonazolu i alprazolamu prowadzi do 60% zmniejszenia wydalania alprazolamu. Zwiększenie stężeń w osoczu może też nasilać i wydłużać działanie nasenne i uspokajające.
Buspiron:
Jednoczesne podawanie itrakonazolu i buspironu (w pojedynczej dawce doustnej) prowadziło do znaczącego (19-krotnego) zwiększenia biodostępności. W razie konieczności jednoczesnego stosowania tych leków lekarz może zalecić modyfikację dawek.
Inne: alfentanyl, brotizolam, karbamazepina, cylostazol, dizopiramid, ebastyna, eletryptan, halofantryna, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, repaglinid, ryfabutyna.
Znaczenie wzrostu stężeń i związek kliniczny tych zmian podczas jednoczesnego stosowania tych leków z itrakonazolem pozostaje do ustalenia.

3. Jak stosować lek ItraMerek

Lek ItraMerck należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Itrakonazol kapsułki przeznaczone są do stosowania doustnego.
Kapsułki należy przyjmować bezpośrednio po posiłku.
Kapsułki należy połykać w całości.
Dawka zalecana dla dorosłych i młodzieży:

  • Kandydoza sromu i pochwy: 200 mg rano i 200 mg wieczorem przez 1 dobę.
  • Kandydoza jamy ustnej: 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
  • Grzybica tułowia, grzybica podudzi: 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
  • Grzybica stóp, grzybica dłoni: 100 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
  • Łupież pstry: 200 mg raz na dobę przez 1 tydzień.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, rzekomoanafilaktyczne i reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), wzrost stężenia trój glicerydów (hypertriglicerydemia)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: neuropatia obwodowa (zaburzenia czucia, mrowienia), bóle i zawroty głowy
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zastoinowa niewydolność serca
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: obrzęk płuc
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo rzadko: ból brzucha, wymioty, niestrawność, nudności, biegunka i zaparcie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: ostra, prowadząca do zgonu niewydolność wątroby, ciężkie działanie hepatotoksyczne, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie, wysypka i świąd skóry
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: obrzęki

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku ItraMerck

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego:

Merck Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa
tel. 53-59-700

Data opracowania ulotki: 03.08.2006

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Generics (UK) Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .