Ivemend

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

IVEMEND

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest IVEMEND?

Preparat IVEMEND jest proszkiem zawierającym 115 mg substancji czynnej – fosaprepitantu. Sporządza się z niego roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).

W jakim celu stosuje się preparat IVEMEND?

Preparat IVEMEND stosowany jest z innymi lekami w celu zapobiegania mdłościom (nudnościom) i wymiotom wywołanym chemioterapią (lekami stosowanymi w leczeniu raka). IVEMEND jest skuteczny w przypadku chemioterapii z udziałem cisplatyny, która wywołuje silne nudności i wymioty („silnie emetogenna”) i w przypadku chemioterapii, która wywołuje umiarkowane objawy tego typu („umiarkowanie emetogenna”). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat IVEMEND?

Preparat IVEMEND podaje się jako 15-minutowy wlew na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii w jej pierwszym dniu. Preparat ten należy zawsze podawać razem z innymi lekami, które również zapobiegają nudnościom i wymiotom, takimi jak kortykosteroidy lub antagonista receptora 5HT3 (inny typ leków, który zapobiega nudnościom i wymiotom, taki jak ondansetron). Pacjent powinien kontynuować leczenie doustnie przez następne dwa do trzech dni.

Jak działa preparat IVEMEND?

Substancja czynna preparatu IVEMEND, fosaprepitant, jest prolekiem aprepitantu. Oznacza to, że w organizmie ulega przekształceniu w aprepitant. Aprepitant jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1). Powstrzymuje substancję chemiczną w organizmie (substancję P) przed wiązaniem się z receptorami NK1. Gdy substancja P przyłącza się do tych receptorów, powoduje mdłości i wymioty. Blokując receptory, preparat IVEMEND może zapobiegać mdłościom i wymiotom, co często zdarza się w trakcie i po chemioterapii. Leki zawierające aprepitant są dostępne w Unii Europejskiej pod nazwą EMEND od 2003 r.

Jak badano preparat IVEMEND?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu IVEMEND zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Firma przedstawiła dane potwierdzające, że wlew w dawce 115 mg preparatu IVEMEND wytwarza taką samą ilość aprepitantu w organizmie jak jedna kapsułka 125 mg preparatu EMEND. Firma dostarczyła również dane potwierdzające skuteczność preparatu EMEND na potwierdzenie skuteczności stosowania preparatu IVEMEND, jako że we wszystkich badaniach z udziałem preparatu EMEND w dniu chemoterapii stosowano kapsułki 125mg. Przeprowadzono dwa badania obejmujące 1 094 pacjentów poddawanych silnie emetogennej chemoterapii, w których preparat EMEND skojarzony z deksametazonem (rodzaj kortykosteroidu) i ondansetronem porównywano ze standardowym leczeniem jedynie deksametazonem i ondansetronem. W jednym badaniu dotyczącym mniej emetogennej chemoterapii porównywano preparat EMEND w taki sam sposób u 866 pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących cyklofosfamid w monoterapii lub w skojarzeniu z doksorubicyną lub epirubicyną. Miarą skuteczności tego badania był odsetek pacjentów z nudnościami i wymiotami przez pięć dni po otrzymaniu chemioterapii.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu IVEMEND zaobserwowano w badaniach?

W badaniach dotyczących silnie emetogennej chemoterapii odsetek pacjentów niemających mdłości lub wymiotów przez pięć dni wynosił 67,7% w grupie przyjmującej preparat EMEND i 47,8% w grupie porównawczej. W badaniu z udziałem pacjentów poddawanych mniej emetogennej chemoterapii, odsetki wynosiły 50,8% (grupa preparatu EMEND) i 42,5% (grupa porównawcza).
Korzyść ze stosowania kapsułek 125 mg preparatu EMEND w pierwszym dniu chemioterapii może odnosić się także do preparatu IVEMEND, bowiem wykazano, że oba leki wytwarzają równoważny poziom aprepitantu w organizmie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IVEMEND?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu IVEMEND (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to podwyższony poziom enzymów wątrobowych, bóle głowy, zawroty głowy, czkawka, zaparcia, biegunka, niestrawność, odbijanie się, utrata apetytu i astenia lub uczucie zmęczenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu IVEMEND znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu IVEMEND nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aprepitant lub którykolwiek składnik preparatu.
Preparatu IVEMEND nie należy podawać jednocześnie z następującymi lekami:

        
  • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
  •     
  • astemizol, terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty),
  •     
  • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat IVEMEND?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że preparat IVEMEND skutecznie zapobiega ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym silnie emetogenną chemioterapią z udziałem cisplatyny stosowaną w leczeniu raka oraz nudnościom i wymiotom wywołanym umiarkowanie emetogenną chemioterapią stosowaną w leczeniu raka. Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu IVEMEND przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu IVEMEND:

W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu IVEMEND do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu IVEMEND dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/743 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000743/WC500037154.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Merck Sharp & Dohme Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .