Jentadueto

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletka powlekana
l3
l8
Dawka: 
2,5 mg / 850 mg, 2,5 mg / 1000 mg

indeks_lekow_quicktab

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Jentadueto

linagliptyna / chlorowodorek metforminy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jentadueto. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jentadueto do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Jentadueto?

Jentadueto to lek zawierający substancje czynne linagliptynę oraz chlorowodorek metforminy. Jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg).

W jakim celu stosuje się lek Jentadueto?

Lek Jentadueto jest przeznaczony dla osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i ma za zadanie skuteczniej ograniczać stężenia glukozy (cukru) we krwi. Stosuje się go jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego w następujący sposób:

  • u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać zadowalającego stężenia glukozy we krwi przy leczeniu wyłącznie metforminą (lek przeciwcukrzycowy);
  • u pacjentów już przyjmujących linagliptynę i metforminę w oddzielnych tabletkach;
  • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać zadowalającego stężenia glukozy we krwi przy leczeniu tym lekiem i metforminą.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Jentadueto?

Lek Jentadueto przyjmuje się dwa razy dziennie. Wybór tabletki o określonej mocy zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent przyjmował wcześniej. Jeżeli lek Jentadueto przyjmuje się wraz z sulfonylomocznikiem, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki sulfonylomocznika, aby uniknąć hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy. Lek Jentadueto należy przyjmować łącznie z pokarmem, aby uniknąć problemów żołądkowych wywołanych przez metforminę.

Jak działa lek Jentadueto?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka produkuje zbyt mało insuliny, aby utrzymywać stężenie glukozy we krwi na prawidłowym poziomie lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać wyprodukowanej insuliny. Każda z dwóch substancji czynnych leku Jentadueto - linagliptyna i chlorowodorek metforminy - ma inny mechanizm działania.

Linagliptyna jest inhibitorem dipeptylopeptydazy-4 (DPP 4). Jej sposób działania polega na blokowaniu rozkładu hormonów „inkretynowych” w organizmie. Są one uwalniane po posiłku i pobudzają trzustkę do produkcji insuliny. Przez wydłużanie działania hormonów inkretynowych we krwi linagliptyna pobudza trzustkę do produkcji większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy jest wysokie. Linagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy jest niskie. Linagliptyna obniża również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę przez zwiększanie stężenia insuliny oraz obniżanie stężenia hormonu o nazwie glukagon. Wszystkie te procesy obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają zmniejszać objawy cukrzycy typu 2. Linagliptyna została dopuszczona do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w 2011 r. pod nazwą Trajenta.

Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukcję jej wchłaniania w jelicie. Metformina jest dostępna w UE od lat 50-tych XX wieku.

W wyniku działania obydwu substancji czynnych dochodzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga łagodzić objawy cukrzycy typu 2.

Jak badano lek Jentadueto?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Jentadueto badano w modelach eksperymentalnych.

Firma przedstawiła wyniki czterech badań z zastosowaniem linagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, które posłużyły jako podstawa do dopuszczenia leku Trajenta do obrotu w UE, a w których porównywano linagliptynę w dawce 5 mg raz dziennie z placebo. W opisywanych badaniach oceniano skuteczność linagliptyny stosowanej jako jedyny lek (503 pacjentów), w połączeniu z metforminą (701 pacjentów), z metforminą i sulfonylomocznikiem (1058 pacjentów) lub z innym lekiem przeciwcukrzycowym - pioglitazonem (389 pacjentów).

Przeprowadzono nowe badanie z udziałem 791 pacjentów z cukrzycą typu 2, w którym działanie linagliptyny podawanej wraz z metforminą dwa razy dziennie porównywano do działania samej metforminy, samej linagliptyny lub placebo. Linagliptynę podawano w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie w leczeniu skojarzonym oraz w dawce 5 mg raz dziennie w monoterapii. Metforminę podawano w dawce albo 500 mg, albo 1000 mg dwa razy dziennie zarówno w leczeniu skojarzonym, jak i w monoterapii.

W kolejnym badaniu uczestniczyło 491 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę dwa razy dziennie. W tym badaniu stosowane leki uzupełniono o placebo lub linagliptynę w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie lub 5 mg raz dziennie. W badaniu porównywano skutki dodania do metforminy linagliptyny podawanej na te dwa różne sposoby, metforminę należy zawsze przyjmować co najmniej dwa razy dziennie.

We wszystkich badaniach głównym wyznacznikiem skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji o nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia. To oznaczenie wskazuje stopień unormowania stężenia glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Jentadueto zaobserwowano w badaniach?

Badania z zastosowaniem linagliptyny wykazały, że była ona skuteczniejsza od placebo w obniżaniu stężenia HbA1c. Linagliptyna stosowana jako jedyny lek powoduje zmniejszenie o 0,46 punktu w porównaniu do wzrostu o 0,22 punktu. Linagliptyna stosowana w skojarzeniu z metforminą powoduje zmniejszenie o 0,56 punktu w porównaniu do wzrostu o 0,10 punktu; linagliptyna z metforminą i sulfonylomocznikiem powoduje zmniejszenie o 0,72 punktu w porównaniu do 0,10 punktu.

Badania ze skojarzeniem linagliptyny i metforminy wykazały, że jest ono skuteczniejsze w obniżaniu stężenia HbA1c od samej linagliptyny lub metforminy, a także placebo. Skojarzenie to spowodowało zmniejszenie o 1,22 punktu przy podawaniu metforminy w dawce 500 mg oraz o 1,59 punktu przy podawaniu metforminy w dawce 1000 mg. Dla porównania, przy stosowaniu samej linagliptyny uzyskano zmniejszenie o 0,45 punktu, samej metforminy w dawce 500 mg - o 0,64 punktu, samej metforminy w dawce 1000 mg - o 1,07 punktu, a placebo - o 0,13 punktu.

W badaniu oceniającym dodanie do metforminy linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie lub 5 mg raz dziennie wykazano podobnego stopnia obniżenie stężenia HbA1c względem placebo (odpowiednio o 0,74 i 0,80 punktu więcej niż placebo).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Jentadueto?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowanie, leku linagliptyny w połaczeniu z lekiem metforminą to biegunka (obserwowana u mniej niż 1% pacjentów oraz u podobnego odsetka pacjentów przyjmujących metforminę i placebo). Przy podawaniu linagliptyny i metforminy z sulfonylomocznikiem najczęstszym działaniem niepożądanym, stwierdzonym u około 23% pacjentów, była hipoglikemia, która wśród pacjentów otrzymujących placebo z metforminą i sulfonylomocznikiem występowała u 15%. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jentadueto znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Jentadueto nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na linagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczny stan, który może wystąpić w przebiegu cukrzycy), u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub ze stanami ostrymi (nagłymi), które mogą upośledzać czynność nerek, u pacjentów cierpiących na choroby ostre lub przewlekłe, które powodują niedotlenienie tkanek (gdy do tkanek nie dociera wystarczająca ilość tlenu), jak niewydolność serca lub duszność oraz u pacjentów z problemami z wątrobą, zatruciem alkoholowym lub alkoholizmem. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Jentadueto?

CHMP uznał, że dowiedziono skuteczności skojarzenia linagliptyny z metforminą w obniżaniu stężenia HbA1c oraz że stosowanie linagliptyny w dawce 2,5 dwa razy dziennie jest równie skuteczne, jak stosowanie tego leku w dawce 5 mg raz dziennie, co jest dawką dopuszczoną do stosowania w UE w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą oraz z metforminą i sulfonylomocznikiem. CHMP zauważył, że te skojarzenia stałych dawek mogą zwiększyć odsetek pacjentów prawidłowo przyjmujących lek. W odniesieniu do działań ubocznych, Komitet uznał, że obserwowane zagrożenia są tylko nieznacznie wyższe niż w przypadku placebo. Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jentadueto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Jentadueto

W dniu 20 lipca 2012 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jentadueto do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Jentadueto znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jentadueto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002215 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002279/WC500130971.pdf; Lipiec 2012

Wskazania do stosowania

Leczenie dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:

Produkt Jentadueto jest wskazany jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów dorosłych, u których stosowanie maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii jest niewystarczające do uzyskania właściwej kontroli glikemii, lub u pacjentów przyjmujących linagliptynę w skojarzeniu z metforminą.

Produkt Jentadueto jest wskazany w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego (tj. potrójna terapia skojarzona) u pacjentów dorosłych, u których maksymalna tolerowana dawka metforminy i pochodnej sulfonylomocznika jest niewystarczająca do uzyskania właściwej kontroli glikemii.

Źródło: Charakterystyka produktu leczniczego
www.urpl.gov.pl

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Boehringer Ingelheim International GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .