Jetrea

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
0,5 mg/0,2 ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Jetrea

okryplazmina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) lek Jetrea. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu wydania zaleceń dotyczących pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jetrea.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje?

Jetrea to lek zawierający substancję czynną okryplazmina. Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych cierpiących na trakcję szklistkowo-plamkową (VMT) – chorobę oczu, która może powodować ciężkie zaburzenia wzroku.

Jak stosować lek Jetrea?

Lek Jetrea jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań do oka. Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Musi on zostać przygotowany i podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu iniekcji doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka). Koncentrat należy przechowywać w zamrażarce, a procedurę należy przeprowadzać w warunkach jałowych.

Zalecana dawka to 0,125 mg podawane w pojedynczej iniekcji do chorego oka. Iniekcji nie należy powtarzać. Leku Jetrea nie powinno się podawać do drugiego oka przez co najmniej 7 dni.

Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka. Po wstrzyknięciu należy monitorować pacjentów pod kątem zakażenia lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej.

Jak działa lek Jetrea?

Zespół VMT jest spowodowany adhezją szklistkowo-plamkową (VMA), czyli nieprawidłowo silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej częścią siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka). Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie obrazu.

Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.

Okryplazmina występująca w leku Jetrea jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA. Jest ona wytwarzana przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję okryplazminy.

Jakie korzyści ze stosowania leku Jetrea zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że lek Jetrea skutecznie redukuje adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.

W dwóch głównych badaniach z udziałem 652 osób dorosłych cierpiących na VMA i osłabienie wzroku, pacjentom podawano 0,125 mg leku Jetrea w pojedynczej iniekcji doszklistkowej lub iniekcję placebo (wstrzyknięcie niezawierające substancji czynnej).
Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i 28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo – u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107 i 5 z 81). Skuteczne leczenie VMA może spowodować odwrócenie zaburzeń wzroku wynikających z zespołu VMT i zapobiec dalszej utracie wzroku związanej z nieleczoną i postępującą trakcją siatkówki.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Jetrea?

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Jetrea dotyczą oka. Najczęstsze działania niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia), ból oka i fotopsja (błyski światła w polu widzenia), jak również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jetrea znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się występowanie zakażenia w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Jetrea?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej. Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu VMA i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku, które może nastąpić w przypadku nieleczonego i postępującego VMT. Chociaż wykazane działanie było niewielkie (ustąpienie VMA u jednej czwartej pacjentów), uznano je za znaczące, ponieważ leczenie może poprawić wzrok i zapobiec konieczności przeprowadzenia zabiegu operacyjnego. W odniesieniu do bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane były krótkotrwałe i uznano je za uleczalne. Często występowały w odpowiedzi na procedurę iniekcji lub były związane z ustępowaniem choroby
podstawowej. Ryzyko wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak nieodwracalne osłabienie wzroku, inne zmiany funkcji siatkówki lub struktur podtrzymujących soczewkę, wydaje się być małe.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jetrea?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Jetrea opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Jetrea, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wytwarzająca lek Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Jetrea, pakiet informacyjny, zawierający kluczowe informacje na temat stosowania leku oraz pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.

Inne informacje dotyczące leku Jetrea

W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jetrea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2013.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002381 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002381/WC500142159.pdf, Marzec 2013

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego ThromboGenics NV

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .