Jinarc

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
15, 30, 45, 60, 90 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Jinarc

tolwaptan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jinarc. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jinarc.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jinarc należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Jinarc i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z autosomalnym dominującym zwyrodnieniem wielotorbielowatym nerek. Jest to dziedziczna choroba, w przebiegu której w nerkach rozwijają się liczne wypełnione płynem torbiele, co ostatecznie wpływa na czynność nerek i może prowadzić do ich uszkodzenia. Lek Jinarc stosuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym w momencie rozpoczęcia leczenia produktem Jinarc, których choroba szybko postępuje.

Lek zawiera substancję czynną tolwaptan.

Jak stosować produkt Jinarc?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista z doświadczeniem w leczeniu autosomalnego dominującego zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, który wie o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Jinarc.

Lek Jinarc jest dostępny w postaci tabletek (15, 30, 45, 60 i 90 mg). Lek przyjmuje się dwa razy na dobę w dwóch nierównych dawkach. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 45 mg rano i 15 mg wieczorem (45+15 mg), a następnie dawkę należy zwiększyć do 60+30 mg lub 90+30 mg, w zależności od tolerancji pacjenta. Poranną dawkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem, natomiast wieczorną można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Konieczne może być zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących określone inne leki. W czasie trwania leczenia pacjenci powinni pić dużo wody.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Jinarc?

Substancja czynna leku Jinarc, tolwaptan, jest antagonistą receptora wazopresyny 2: działa ona poprzez blokowanie w nerkach receptorów, do których przyłącza się hormon wazopresyna. Wazopresyna reguluje zawartość wody i stężenie sodu w organizmie. Uważa się, że w przebiegu autosomalnego dominującego zwyrodnienia wielotorbielowatego komórki nerek nie reagują prawidłowo na wazopresynę, co prowadzi do powstawania wypełnionych płynem torbieli. Poprzez blokowanie receptorów wazopresyny w nerkach lek Jinarc spowalnia powstawanie torbieli.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Jinarc zaobserwowano w badaniach?

Wykazano skuteczność leku Jinarc w spowalnianiu powstawania torbieli w badaniu głównym z udziałem 1445 osób dorosłych z autosomalnym dominującym zwyrodnieniem wielotorbielowatym nerek, z prawidłową czynnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym, u których choroba postępuje szybko. W badaniu tym lek Jinarc porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a główną miarą skuteczności była zmiana rozmiaru nerki po 3 latach leczenia (mierzono obrzęk spowodowany powstawaniem torbieli). W przypadku pacjentów przyjmujących placebo całkowity rozmiar nerki zwiększył się o 18,8% w porównaniu ze zwiększeniem o 9,6% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Jinarc. Skuteczność leczenia była większa w pierwszym roku.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jinarc?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jinarc (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 10 osób) to: pragnienie, poliuria (zwiększenie produkcji moczu), nykturia (potrzeba oddawania moczu w nocy) i częstomocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia). Stosowanie leku Jinarc wiązane jest ze zwiększonym stężeniem pewnych enzymów wątrobowych we krwi (oznaką możliwych problemów z wątrobą). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leczenia produktem Jinarc nie należy rozpoczynać u pacjentów ze zwiększonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi lub z oznakami bądź objawami uszkodzenia wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Jinarc należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek i powtarzać je co miesiąc przez 18 miesięcy, a następnie co trzy lata. Pacjentów należy również kontrolować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby (takich jak utrata apetytu, nudności, wymioty, świąd, zmęczenie i ból w prawym górnym rejonie brzucha) w czasie trwania leczenia. Leku Jinarc nie należy stosować u pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów w organizmie ani u pacjentów, którzy nie czują lub nie potrafią odpowiednio zareagować na uczucie pragnienia. Leku nie należy stosować u pacjentów z hipernatremią (zwiększonym stężeniem sodu we krwi) oraz kobiet w ciąży i matek karmiących. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jinarc?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jinarc przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP zauważył niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia autosomalnego dominującego zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek i uznał, że lek Jinarc jest skuteczny w spowalnianiu powstawania torbieli oraz możliwego zmniejszenia czynności nerek u pacjentów z tą chorobą, jakkolwiek oczekuje się na długoterminowe dane. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, choć najczęstsze działania niepożądane są możliwe do kontrolowania, Komitet zidentyfikował ryzyko wystąpienia toksyczności względem wątroby jako najważniejsze ryzyko stosowania leku Jinarc, którego kwestię rozwiązano poprzez wprowadzenie kilku działań służących zminimalizowaniu ryzyka (patrz poniżej).

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jinarc?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Jinarc opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jinarc zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek Jinarc do obrotu poinformuje pacjentów i lekarzy mających stosować lek o ryzyku wystąpienia toksyczności względem wątroby i konieczności zapobiegania ciąży w czasie trwania leczenia. Firma przeprowadzi również badanie w celu dalszego przeanalizowania bezpieczeństwa stosowania leku, w tym ryzyka wystąpienia toksyczności względem wątroby, długotrwałej skuteczności leku, a także badanie dotyczące skuteczności u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Jinarc:

W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jinarc do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Jinarc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jinarc należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.

<p 8pt;\"="">Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002788- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002788/WC500187924.pdf;
Maj 2015

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .