Jorveza

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

1 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Jorveza

budezonid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jorveza. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jorveza.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jorveza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Jorveza i w jakim celu się go stosuje?

Jorveza jest produktem stosowanym w leczeniu osób dorosłych chorujących na eozynofilowe zapalenie przełyku. Eozynofilowe zapalenie przełyku jest chorobą zapalną przełyku (przewodu doprowadzającego pokarm z ust do żołądka), która wywołuje objawy obejmujące dysfagię (zaburzenia połykania) i niedrożność przełyku. Jest ona spowodowana gromadzeniem się dużych ilości białych krwinek zwanych eozynofilami w błonie wyścielającej przełyk. Lek zawiera substancję czynną budezonid.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 sierpnia 2013 r. produkt Jorveza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Jorveza?

Lek Jorveza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.

Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 mg) ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Tabletkę umieszcza się na języku i przyciska do podniebienia przez około dwie minuty aż do jej rozpuszczenia. W tym czasie pacjent powinien stale połykać ślinę z rozpuszczonym lekiem. Tabletek nie wolno żuć ani połykać w całości. Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Leczenie trwa 6 tygodni, ale w razie potrzeby można je wydłużyć o kolejne 6 tygodni.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Jorveza?

Substancja czynna leku Jorveza, budezonid, jest kortykosteroidem. Kortykosteroidy pomagają w łagodzeniu stanu zapalnego, przyłączając się do receptorów komórek odpornościowych i zmniejszając uwalnianie substancji uczestniczących w procesie zapalnym.

Po rozpuszczeniu leku Jorveza w ustach jest on przenoszony ze śliną do przełyku, gdzie zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy eozynofilowego zapalenia przełyku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Jorveza zaobserwowano w badaniach?

Lek Jorveza wykazał się skutecznością w jednym badaniu głównym z udziałem 88 osób dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku. Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom eozynofilów w przełyku i złagodzenie objawów. Lek Jorveza porównywano z placebo (leczenie pozorowane). Po 6 tygodniach u około 58% pacjentów przyjmujących lek Jorveza (34 z 59 pacjentów) liczba eozynofilów obniżyła się i nie występowały objawy lub występowały tylko minimalne objawy, podczas gdy te efekty nie wystąpiły u żadnego z 29 pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jorveza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jorveza (mogące wystąpić u maksymalnie 3 osób na 10) to zakażenia grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jorveza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jorveza?

Lek Jorveza przynosi korzyści pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku poprzez złagodzenie objawów choroby i obniżenie nadmiernej liczby eozynofilów. Osoby te często nie mają innych możliwości leczenia. Działania niepożądane leku Jorveza są w większości takie same jak w przypadku innych podobnych leków. Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jorveza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jorveza?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jorveza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Jorveza

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jorveza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowyinformacji dotyczących leczenia produktem Jorveza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Jorveza znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Źródło: EMEA/H/C/004655; Marzec 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004655/WC500241896.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Jorveza jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

A PRZEWÓD POKARMOWY I METABOLIZM
A07 Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit
A07E Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego
A07EA Kortykosteroidy działające miejscowo
A07EA06 Budesonide

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Interakcja z grejfrutem
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowy. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie niektórych leków z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć ich stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Budesonid; Budesónida; Budésonide; Budesonidi; Budesonidum; Budezonid; Budezonidas

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Dr. Falk Pharma GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .