Juluca

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

50 mg + 25 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Juluca (dolutegrawir/rylpiwiryna)

Przegląd wiedzy na temat leku Juluca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje

Juluca to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek Juluca stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV-1 we krwi (wiremia) wynosi poniżej 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej terapii skojarzonej przeciw HIV przez co najmniej 6 miesięcy. Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów, u których jakikolwiek lek przeciw HIV przestał działać lub którzy są zakażeni wirusem HIV opornym na leki działające w ten sam sposób jak substancje czynne leku Juluca.

Substancjami czynnymi leku Juluca są dolutegrawir i rylpiwiryna.

Jak stosować lek Juluca

Lek Juluca jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, z posiłkiem. Więcej informacji o sposobie stosowania leku Juluca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Juluca

Dwie substancje czynne leku Juluca, dolutegrawir i rylpiwiryna, blokują działanie enzymów potrzebnych wirusowi HIV do wytworzenia swoich kopii w zakażonych komórkach. Dolutegrawir, inhibitor integrazy, blokuje enzym zwany integrazą, natomiast rylpiwiryna, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, blokuje działanie innego enzymu zwanego odwrotną transkryptazą.

W ten sposób lek Juluca pomaga w zapobieganiu rozprzestrzeniania się wirusa HIV-1 i w utrzymaniu jego ilości we krwi na niskim poziomie. Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Obydwie substancje czynne są już dostępne w Unii Europejskiej: dolutegrawir jest dopuszczony do obrotu od 2014 r., a rylpiwiryna od 2011 r.

Korzyści ze stosowania leku Juluca wykazane w badaniach

W dwóch badaniach głównych wykazano, że połączenie dolutegrawiru i rylpiwiryny (substancji czynnych leku Juluca) skutecznie kontroluje zakażenie wirusem HIV. W badaniach uczestniczyło łącznie 1028 pacjentów, u których zakażenie HIV było dobrze kontrolowane przez co najmniej 6 miesięcy przy zastosowaniu skojarzenia trzech leków przeciw wirusowi HIV zawierających klasę leków przeciw wirusowi HIV zwanych nukleozydowymi (albo nukleotydowymi) inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). W badaniach porównywano skuteczność zmiany leczenia na połączenie dolutegrawiru i rylpiwiryny ze skutecznością kontynuacji dotychczas stosowanej terapii skojarzonej przeciw HIV. Odsetek pacjentów, u których wiremia po 48 tygodniach wynosiła poniżej 50 kopii/ml był taki sam w przypadku pacjentów, u których zmieniono leczenie w porównaniu z osobami nadal stosującymi dotychczasowe leki (w obydwóch przypadkach 95%).

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Juluca

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Juluca to biegunka i ból głowy. Najpoważniejsze działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) obejmują reakcje alergiczne, w tym wysypkę, oraz uszkodzenie wątroby.

Leku Juluca nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących następujące leki, ponieważ może on zmniejszać ich skuteczność:

  • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
  • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
  • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku);
  • deksametazon podawany doustnie lub we wstrzyknięciu (sterydowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny), z wyjątkiem podania jednorazowego;
  • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Juluca znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Juluca w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że skuteczność leku Juluca jest porównywalna do skuteczności leczenia skojarzonego trzema lekami przeciw HIV zawierającymi NRTI. Ze względu na to, że Juluca nie zawiera NRTI, nie wywołuje długotrwałych działań niepożądanych związanych z NRTI. Działania niepożądane leku Juluca są dobrze znane i możliwe do opanowania.

Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Juluca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Juluca

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Juluca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Juluca są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Juluca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Juluca

Dalsze informacje na temat leku Juluca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Źródło: EMEA/H/C/004427; Czerwiec 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004427/WC500249451.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt Juluca jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów z supresją wirologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml), stosujących stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej sześć miesięcy, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie i bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy lub inhibitorów integrazy (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J05AR21

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Synonimy:
Rylpiwiryna;

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego ViiV Healthcare UK Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .