Jylamvo

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór doustny
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

2 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Jylamvo

metotreksat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jylamvo. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jylamvo.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jylamvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Jylamvo i w jakim celu się go stosuje?

Jylamvo jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących schorzeń:

  • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych;

  • ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (choroba stawów u dzieci) u pacjentów w wieku co najmniej 3 lat w przypadku, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie działają wystarczająco dobrze;

  • ciężka, powodująca niesprawność łuszczyca (choroba powodująca powstawanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam) u dorosłych, jeżeli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;

  • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą) u dorosłych;

  • ostra białaczka limfobastyczna (ALL) (rak krwinek białych) u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat.

Jylamvo jest lekiem hybrydowym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Methotrexat Lederle), zawierającego tę samą substancję czynną (metotreksat). Różnica między lekami Jylamvo i Methotrexat Lederle polega na tym, że ten drugi jest roztworem do wstrzykiwań, natomiast Jylamvo ma postać roztworu doustnego.

Jak stosować produkt Jylamvo?

Lek Jylamvo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, przy czym produkt ten powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w stosowaniu metotreksatu i jego działaniach.

Lek Jylamvo ma postać roztworu doustnego. W przypadku stosowania w leczeniu stanów zapalnych stosuje się go raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia. Dawka zależy od choroby, w leczeniu której jest stosowany, oraz od reakcji pacjenta na leczenie, a w przypadku dzieci również od powierzchni ciała pacjenta. W większości przypadków Jylamvo stosuje się w terapii długoterminowej.

W przypadku leczenia ALL dawka leku Jylamvo zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Częstotliwość podawania metotreksatu zależy od innych leków, z którymi jest stosowany.

Więcej informacji dotyczących stosowania leku Jylamvo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Jylamvo?

Substancja czynna leku Jylamvo, metotreksat, hamuje zbyt szybkie rozrastanie się komórek, zaburzając produkcję DNA. Dotyczy to szczególnie szybko rosnących komórek, takich jak komórki nowotworowe. Nie zostało do końca wyjaśnione, w jaki sposób działa metotreksat u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą, jednak wydaje się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.

Jak badano produkt Jylamvo?

Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metotreksatu w zatwierdzonych wskazaniach.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Jylamvo. Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że jest on „biorównoważny” w stosunku do innych leków zawierających metotreksat stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i ALL (Methotrexat Lederle i Ebetrexat tabletki). Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Jylamvo?

Ponieważ lek Jylamvo jest lekiem hybrydowym, biorównoważnym w stosunku do leków Methotrexat Lederle i Ebetrexat tabletki, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku tych leków.

Dodatkowo istnieje ryzyko, że pacjenci mogą popełnić błąd przy odmierzaniu ilości roztworu, którą mają przyjąć. Aby tego uniknąć, dostarczone zostaną materiały edukacyjne.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jylamvo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, iż lek Jylamvo charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do zawierających metotreksat leków Methotrexat Lederle i Ebetrexat. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Jylamvo do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jylamvo?

Firma, która wprowadza lek Jylamvo do obrotu, dostarczy broszurę dla personelu medycznego, aby pomóc w prawidłowym przepisywaniu leku i udzielaniu pacjentom porad na temat jego właściwego stosowania w celu uniknięcia błędnego podania leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jylamvo w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Jylamvo

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jylamvo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jylamvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/003756; Maj 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003756/WC500225929.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt Jylamvo jest przeznaczony do stosowania z następujących wskazań:

W chorobach reumatologicznych i dermatologicznych

  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów.
  • Postać wielostawowa ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. juvenile idiopathic arthritis, JIA) u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat w przypadku, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne- (NLPZ) była niezadowalająca.
  • Ciężka, oporna na leczenie, prowadząca do inwalidztwa łuszczyca nieodpowiadająca w wystarczający sposób na inne rodzaje terapii, takie jak fototerapia, leczenie psoralenem w skojarzeniu z napromienianiem światłem ultrafioletowym z zakresu UVA (PUVA) i retinoidami, oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów.

W onkologii

  • Leczenie podtrzymujące ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01B Antymetabolity
L01BA Analogi kwasu foliowego
L01BA01 Methotrexate

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Interakcje z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku
Smiley face
Lek fotouczulający
Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Amethopterin; α-Methopterin; Methotrexát; Méthotrexate; Methotrexatum; Metotreksaatti; Metotreksatas; Metotrexát; Metotrexat; Metotrexato; MTX;

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Therakind Ltd

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .