Karvea

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

KARVEA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Karvea?

Karvea występuje w postaci białych tabletek do przyjmowania doustnego. Substancją czynnąpreparatu Karvea jest irbesartan, o mocy 75, 150 oraz 300 mg.

W jakim celu stosuje się preparat Karvea?

Preparat Karvea stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższonymciśnieniem krwi). Określenie „nadciśnienie pierwotne” oznacza nadciśnienie, które nie jestnastępstwem żadnej innej choroby. Karvea stosowana jest także w leczeniu współistniejącej chorobynerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzycy niezależnej od insuliny).Preparatu Karvea nie należy stosować u dzieci.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Karvea?

Preparat Karvea przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami. Zalecana dawkadzienna wynosi zazwyczaj 150 mg. Jeśli ciśnienie krwi nadal jest wysokie, dawkę można zwiększyćdo 300 mg dziennie lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak hydrochlorotiazyd(diuretyk). U pacjentów poddawanych hemodializie lub pacjentów powyżej 75 roku życia początkowadawka wynosi 75 mg.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Karvea dodawany jest do innychleków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg, podawanejraz na dobę, która zazwyczaj zostaje zwiększona do 300 mg podawanych raz na dobę.

Jak działa Karvea?

Karvea jest antagonistą receptora angiotensyny II (blokuje receptory angiotensyny II). Irbesartan,substancja czynna znajdująca się w preparacie Karvea, hamuje aktywność występującego worganizmie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silnyskurcz naczyń krwionośnych. Blokując receptory, z którymi wiąże się angiotensyna, irbesartanhamuje jej działanie. Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia) naczyń krwionośnych, obniżeniaciśnienia tętniczego oraz zmniejszenia ryzyka powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.

Jak badano preparat Karvea?

Wpływ preparatu Karvea na obniżenie ciśnienia krwi oceniano w 11 badaniach. Działanie preparatuKarvea porównywano z placebo (leczenie pozorowane; 712 pacjentów) lub z innymi lekamiprzeciwnadciśnieniowymi (atenolol, enalapril, amlodypina; 823 pacjentów) lub oceniano jegodziałanie w skojarzeniu z hydrocholorotiazydem (1 736 pacjentów). Głównym wskaźnikiemskuteczności była redukcja „rozkurczowego” ciśnienia krwi (mierzonego w fazie spoczynkowej akcjiserca).
Preparat Karvea poddano ocenie w kolejnych dwóch dużych badaniach z udziałem 2 326 pacjentów zchorobą nerek i cukrzycą typu 2, które trwały 2 lata i dłużej. W pierwszym z badań (IRMA 2)oceniano markery uszkodzenia nerek oraz badano ilość albuminy wydalanej z moczem, tj. ilośćwydalanego białka (zdrowe nerki nie wydalają białka). W drugim z badań (IDNT) oceniano, czyKarvea powoduje zwiększenie czasu potrzebnego pacjentom na podwyższenie poziomu kreatyniny wosoczu (marker niewydolności nerek) lub wystąpienie potrzeby przeszczepu nerek lub dializy albozgony, w porównaniu z placebo lub amlodypiną.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Karvea zaobserwowano w badaniach?

Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że Karvea znacznie lepiej niż placeboprzyczynia się do obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że wykazuje podobne działanie wporównaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Przy skojarzeniu z hydrochlorotiazydem,działanie obu leków się kumulowało.
W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek (IRMA 2) wykazano, że preparat Karvea jestznacznie skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiaremilości wydalanego białka. W drugim badaniu nad niewydolnością nerek wykazano, że preparat Karveaprzyczynił się do zmniejszenia ryzyka (względna redukcja ryzyka) dwukrotnego podwyższenia ilościkreatyniny w osoczu lub przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy albo zgonupacjenta w trakcie badania o 20 % w porównaniu z placebo. W porównaniu z amlodypiną istnieje 23%względna redukcja ryzyka. Najważniejszą korzyścią było zmniejszenie czasu do dwukrotnegopodwyższenia kreatyniny w osoczu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Karvea?

Najczęstsze działania niepożądane związane z preparatem Karvea (obserwowane u 1-10 pacjentów na100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub niskieciśnienie tętnicze w pozycji stojącej oraz bóle mięśniowo-szkieletowe. Odnotowano także przypadkipodwyższonego poziomu kinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach).
Pełny opis zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Karveaprzedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Karvea nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek ze składników oraz kobietom w ciąży lub karmiącym.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Karvea?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Karvea przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz wleczeniu niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz cukrzycą typu 2. Komitetzalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Karvea do obrotu.

Inne informacje o preparacie Karvea:

W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-Myers SquibbSNC pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Karvea ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 sierpnia 2002 r. oraz 27sierpnia 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Karvea dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/142 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000142/WC500039467.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .