Karvezide

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

KARVEZIDE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Karvezide?

Preparat Karvezide występuje w postaci owalnych tabletek zawierających dwie substancje czynne,irbesartan (150 mg lub 300 mg) i hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg). Tabletki są kolorubrzoskwiniowego (150 mg + 12,5 mg, 150 mg + 25 mg, 300 mg + 12,5 mg) lub różowego (300 mg +25 mg).

W jakim celu stosuje się Karvezide?

Preparat Karvezide stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższonymciśnieniem krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewniawystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Określenie „nadciśnienie pierwotne” oznacza nadciśnienie,które nie jest następstwem żadnej innej choroby. Preparatu Karvezide nie należy stosować u dzieci.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Karvezide?

Preparat Karvezide przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami. Dawkapreparatu Karvezide zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniejstosował. Nie są zalecane dawki dobowe przekraczające 300 mg irbesartanu i 25 mghydrochlorotiazydu. Preparat Karvezide można dołączać do innych leków stosowanychw nadciśnieniu tętniczym.

Jak działa Karvezide?

Preparat Karvezide stanowi połączenie irbesartanu i hydrochlorotiazydu. Irbesartan jest antagonistąreceptora angiotensyny II (blokuje receptory angiotensyny II). Jego mechanizm działania polega nahamowaniu aktywności występującego w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych. Blokując receptory, zktórymi wiąże się angiotensyna, irbesartan hamuje jej działanie. Prowadzi to do rozkurczu(poszerzenia) naczyń krwionośnych. Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem lekuprzeciwnadciśnieniowego. Powoduje on zwiększenie produkcji moczu, co prowadzi do obniżeniaciśnienia krwi. Skojarzenie tych składników wykazuje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe(obniżające ciśnienie krwi), redukując ciśnienie krwi bardziej niż którykolwiek z tych lekówstosowany w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłańnadciśnienia tętniczego, takich jak udar.

Jak badano Karvezide?

Sam irbesartan został zatwierdzony przez UE pod nazwą Karvea i może on być stosowanyz hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Skuteczność preparatu Karvezidestwierdzono na podstawie badań preparatu Karvea stosowanego w połączeniu z hydrochlorotiazydemw osobnych tabletkach. Przeprowadzono także dalsze badania z zastosowaniem dawek 300 mgirbesartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu. Głównym wskaźnikiem skuteczności była redukcja ciśnieniatętniczego w fazie spoczynkowej akcji serca.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Karvezide zaobserwowano w badaniach?

Preparat Karvezide był znacznie skuteczniejszy od placebo i znacznie skuteczniejszy niż samhydrochlorotiazyd pod względem redukowania rozkurczowego ciśnienia krwi. Zwiększenie dawki do300 mg + 25 mg może umożliwić dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Karvezide?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: zawroty głowy, nudności (mdłości),wymioty, uczucie zmęczenia i zaburzenia dotyczące oddawania moczu. Odnotowano także przypadkipodwyższonego poziomu kreatyniny (produktu rozpadu mięśni), kinazy kreatynowej (enzymuwystępującego w mięśniach) oraz podwyższonego poziomu BUN (azot mocznikowy we krwi –produkt rozpadu białek). Pełny opis zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniempreparatu Karvezide znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Karvezide nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek inny składnik preparatu,jak również kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydupreparatu tego nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby,a także osobom z podwyższonym poziomem wapnia we krwi lub obniżonym poziomem potasu wekrwi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Karvezide w połączeniu z innymi lekami,które mają wpływ na poziom potasu we krwi (pełny wykaz potencjalnych interakcji znajduje sięw ulotce dla pacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Karvezide?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Karvezide przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego upacjentów, u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewniaodpowiedniej kontroli ciśnienia krwi. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuKarvezide do obrotu.

Inne informacje o preparacie Karvezide:

Dnia 15 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-MyersSquibb SNC pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Karvezide ważne na terytorium całejUnii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 4 grudnia 2003 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Karvezide jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/221 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000221/WC500039841.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .