Kentera

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

KENTERA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Kentera?

Preparat Kentera ma postać plastra przezskórnego (dostarczającego lek przez skórę), który jakosubstancję czynną zawiera oksybutyninę.

W jakim celu stosuje się preparat Kentera?

Preparat Kentera jest stosowany u osób dorosłych z niestabilnym pęcherzem moczowym (pęcherznadreaktywny, gdy mięśnie pęcherza moczowego nagle się kurczą) w celu leczenia objawówzwiązanych z tą chorobą, takich jak nietrzymanie moczu (nagła utrata kontroli nad oddawaniemmoczu), zwiększona częstość oddawania moczu lub nagłe parcie na mocz (nagła potrzeba oddaniamoczu). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Kentera?

Zalecana dawka preparatu Kentera wynosi jeden plaster dwa razy w tygodniu (co 3-4 dni). Plasternależy umieszczać na suchej, zdrowej skórze na brzuchu, biodrze lub pośladku niezwłocznie po jegowyjęciu z saszetki ochronnej. Każdy plaster należy umieszczać w nowym miejscu. Miejsce pousunięciu plastra nie powinno być używane przez kolejnych 7 dni.

Jak działa preparat Kentera?

Substancja czynna preparatu Kentera, oksybutynina, jest lekiem o działaniu cholinolitycznym. Blokujeon w organizmie pewne receptory – receptory muskarynowe M1 i M3, co w pęcherzu moczowympowoduje rozkurcz mięśni odpowiedzialnych za wypchnięcie moczu z pęcherza. Prowadzi to dowzrostu pojemności pęcherza moczowego oraz do zmian sposobu, w jaki mięśnie pęcherzamoczowego kurczą się wraz z napełnianiem pęcherza. W ten sposób preparat Kentera zapobieganiezamierzonemu oddaniu moczu. Oksybutynina jest dostępna w postaci tabletki do leczenia pęcherzanadreaktywnego od lat 70.

Jak badano preparat Kentera?

Preparat Kentera badano łącznie u 881 pacjentów, głównie u starszych kobiet z pęcherzemnadreaktywnym w ramach dwóch głównych badań. W jednym badaniu (520 pacjentów) preparatKentera porównywano z placebo (nieaktywnym leczeniem), a w drugim (361 pacjentów) preparatKentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (innym lekiem stosowanym w leczeniu nietrzymaniamoczu). Główną miarą skuteczności był wpływ leku na liczbę epizodów nietrzymania moczu wokresie 7 lub 3 dni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kentera zaobserwowano w badaniach?

Preparat Kentera był skuteczniejszy niż placebo: po 12 tygodniach leczenia preparatem Kenteraśrednia liczba epizodów nietrzymania moczu zmniejszyła się o 19 (średnio o 3 na dobę), podczas gdyw grupie placebo odnotowano spadek o 15 epizodów. Preparat Kentera był tak samo skuteczny jaktolterodyna – oba leki zmniejszały liczbę epizodów o około 3 na dobę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kentera?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u 1 pacjenta na 10) są reakcje w miejscuzastosowania leku (w tym świąd wokół miejsca umieszczenia plastra). Innymi zgłaszanymidziałaniami niepożądanymi jest zaczerwienienie w miejscu zastosowania leku, suchość w jamieustnej, zaparcia, biegunka, niestrawność, bóle głowy, a także senność, zawroty głowy, nieostrewidzenie oraz zakażenie dróg moczowych. Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych popodaniu preparatu Kentera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)na oksybutyninę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, a także u pacjentów z zatrzymaniem moczu(trudnościami z oddawaniem moczu), ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, źle kontrolowanąjaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w oku pomimoleczenia), a także z miastenią (chorobą nerwów, która powoduje osłabienie mięśni).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Kentera?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, żeskuteczność preparatu Kentera jest taka sama, jak preparatu doustnego, który jest już dostępny narynku. Komitet zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Kentera przewyższają ryzyko wleczeniu objawów nietrzymania moczu i/lub zwiększonej częstości oddawania moczu u pacjentów zzespołem pęcherza nadreaktywnego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniepreparatu Kentera do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Kentera:

Dnia 15 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Nicobrand Limited pozwolenie nadopuszczenie do obrotu preparatu Kentera ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/532 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
hhttp://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000532/WC500040168.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Nicobrand Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .