Keppra

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór doustny
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
100 mg/ml
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

KEPPRA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR), bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest Keppra?

Preparat Keppra zawiera substancję czynną lewetiracetam. Preparat jest dostępny w postacipodłużnych tabletek (niebieskie: 250 mg; żółte: 500 mg; pomarańczowe: 750 mg; białe: 1000 mg), wpostaci roztworu doustnego (100 mg/ml), a także w postaci koncentratu, z którego przygotowywanyjest roztwór do infuzji (wlewu dożylnego, 100 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Keppra?

Preparat Keppra można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznanąpadaczką, w leczeniu napadów o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia.Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca tylko po jednej stroniemózgu, powoduje objawy takie jak: nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia,doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu. Wtórne uogólnieniewystępuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Preparat Keppra można również stosować jako leczenie uzupełniające u pacjentów, którzy otrzymująjuż inne leki przeciwpadaczkowe, w leczeniu:

  • napadów o początku ogniskowym z uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów od czwartego roku życia;
  • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych napadów, utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 roku życia z idiomatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Keppra?

Gdy preparat Keppra jest stosowany w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy nadobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można dodatkowozwiększać w odstępach czasu co 2 tygodnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawkimaksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
Gdy preparat Keppra dołącza się do innych leków przeciwpadaczkowych, wówczas dawkapoczątkowa u pacjentów powyżej 12 roku życia o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razyna dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. U dzieci w wieku odczterech do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masyciała dwa razy na dobę; dawkę tę można zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę. Zaleca sięstosowanie roztworu doustnego przy rozpoczynaniu leczenia u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują problemy dotyczące czynności nerek(np. u pacjentów w podeszłym wieku).
Tabletki Keppra można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków i należy jepołykać, popijając płynem. Przed przyjęciem zawiesinę doustną można wymieszać w szklance wody.Preparat Keppra można podawać w postaci wlewu dożylnego z taką samą częstotliwością, gdystosowanie tabletek lub roztworu doustnego jest tymczasowo niemożliwe.

Jak działa preparat Keppra?

Substancja czynna preparatu Keppra, lewetiracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczkępowoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu. Dokładny mechanizm działanialewetiracetamu pozostaje wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiempęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi(w synapsach) i zatrzymujące uwalnianie przekaźników chemicznych pomiędzy komórkaminerwowymi. Pomaga to preparatowi Keppra w stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgui zapobieganiu drgawkom.

Jak badano preparat Keppra?

Skuteczność preparatu Keppra jako leczenia dodatkowego w napadach padaczkowych o początkuogniskowym oceniano w trzech głównych badaniach, łącznie u 904 pacjentów. W badaniach tychpreparat Keppra w dawkach 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg na dobę porównywano z placebo(leczenie obojętne) przez 12 do 14 tygodni. Wszyscy pacjenci przyjmowali co najmniej jeden lub dwainne leki przeciwpadaczkowe. Preparat Keppra badano także u 101 dzieci w wieku od czterech do17 lat, przy czym jego skuteczność porównywano ze skutecznością placebo. We wszystkich badaniachgłówną miarą skuteczności była procentowa redukcja liczby napadów padaczkowych występującychw ciągu tygodnia.
Skuteczność preparatu Keppra w drgawkach mioklonicznych oceniano u 122 pacjentów, którzyoprócz normalnego leczenia przeciwpadaczkowego otrzymywali preparat Keppra bądź placebo.Badanie trwało do 30 tygodni i oceniano w nim częstość występowania napadów padaczkowych przedbadaniem oraz podczas niego, w celu sprawdzenia, czy częstotliwość ulegnie zmniejszeniu.W przypadku pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, skuteczność preparatu Keppraporównano z placebo u 164 pacjentów w wieku czterech do 65 lat. W badaniu obserwowano zmianę wczęstości występowania napadów padaczkowych w okresie od początku padania do 20. tygodnia,kiedy pacjenci przyjmowali pełną dawkę.
Skuteczność preparatu Keppra stosowanego w monoterapii oceniano u 579 pacjentów, którzyotrzymywali albo preparat Keppra, albo karbamazepinę (inny lek przeciwpadaczkowy) przez okres dodwóch lat. W badaniu oceniano, u ilu pacjentów nie występowały napady padaczkowe przezsześć miesięcy po osiągnięciu skutecznej dawki.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Keppra zaobserwowano w badaniach?

Jako leczenie dodatkowe preparat Keppra był skuteczniejszy niż placebo. W przypadku napadówpadaczkowych o początku ogniskowym, placebo zmniejszyło tygodniową liczbę napadówpadaczkowych od 6,1% do 7,2%, podczas gdy po zastosowaniu preparatu Keppra w dawce1000 mg/dobę zaobserwowano redukcję od 17,7% do 32,5%, w zależności od badania. Pozastosowaniu preparatu Keppra w dawce 2000 mg redukcja wynosiła 26,5%, a w dawce 3000 mg –37,1 lub 39,9%. W badaniu prowadzonym z udziałem dzieci tygodniowa redukcja częstości napadówpadaczkowych wynosiła 43,3% w grupie dzieci, które otrzymywały preparat Keppra, oraz 16,3% wgrupie placebo. W przypadku napadów mioklonicznych u 58,3% pacjentów, którzy otrzymywalipreparat Keppra, wystąpiła redukcja o co najmniej 50% liczby dni z napadami mioklonicznymi natydzień, w porównaniu z 23,3% pacjentów, którzy otrzymywali placebo. W przypadku napadówtoniczno-klonicznych wystąpiła średnia redukcja w częstości napadów sięgająca 28,2% u pacjentówprzyjmujących placebo, w porównaniu z 56,5% u pacjentów przyjmujących preparat Keppra. Jednakzbadano zbyt niską liczbę dzieci w wieku poniżej 12 roku życia, aby wyniki z tych badań mogły byćużyte na poparcie stosowania preparatu Keppra w przypadku tego rodzaju napadów u pacjentów wtym przedziale wiekowym.
Preparat Keppra zapobiegał występowaniu napadów padaczkowych u pacjentów tak samo skutecznie,jak karbamazepina, kiedy był przyjmowany w monoterapii w napadach padaczkowych o początkuogniskowym. W obu grupach u 73% pacjentów napady nie występowały przez sześć miesięcy odosiągnięcia odpowiedniej dawki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Keppra?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem Keppra(obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: senność i astenia (osłabienie) lub uczuciezmęczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Keppra znajdujesię w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Keppra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na lewetiracetam lub inne pochodne pirolidynowe (leki o podobnej budowie), lub naktórykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Keppra?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Keppra przewyższają ryzyko w monoterapii w leczeniu napadówpadaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia upacjentów od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką, jak i w wspomagającym w leczeniunapadów padaczkowych o początku ogniskowym, drgawek mioklonicznych i pierwotnieuogólnionych napadów toniczno-klonicznych u pacjentów z idiomatyczną padaczką uogólnioną.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Keppra do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Keppra:

W dniu 29 września 2000 r. Komisja Europejska pozwolenie na dopuszczenie preparatu Keppra doobrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotuodnowiono w dniu 29 września 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie nadopuszczenie do obrotu jest UCB Pharma SA.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Keppra znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/277 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000277/WC500041335.pdf, Czerwiec 2008

Wskazania do stosowania

Produkt Keppra jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

Produkt Keppra jest wskazany jako terapia wspomagająca:

  • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
  • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Źródło: www.urpl.gov.pl

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N03 Leki przeciwdrgawkowe
N03A Leki przeciwdrgawkowe
N03AX Inne
N03AX14 Levetiracetam

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
S-Etiracetam; Lévétiracétam; Levetiracetamum; Levetirasetam
Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego UCB Pharma SA

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .