Ketek

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

KETEK

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ketek?

Ketek to lek zawierający substancję czynną o nazwie telitromycyna. Preparat dostępny jest w postaci pomarańczowych, podłużnych tabletek zawierających 400 mg telitromycyny.

W jakim celu stosuje się preparat Ketek?

Preparat Ketek stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem).
Preparat stosowany jest również w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie, które są lub mogą być oporne (niewrażliwe) na działanie beta-laktamów lub makrolidów (rodzaje antybiotyków):

  • zaostrzenie (reaktywacja) przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych w płucach);
  • ostre zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok, wypełnionych powietrzem przestrzeni w kościach wokół nosa i oczu).

Ketek stosowany jest również w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez bakterię Streptococcus pyogenes. Preparat stosowany jest w przypadku, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie, w krajach lub regionach, w których oporność na antybiotyki makrolidowe jest bardzo wysoka.
Lekarze przepisujący ten lek powinni zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi na temat stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz miejscowego stopnia oporności na antybiotyki.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ketek?

Zalecana dawka preparatu Ketek wynosi 800 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę Tabletki należy połykać w całości popijając je wodą, podczas posiłku lub na czczo. Stosowanie preparatu Ketek przed snem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych takich jak zaburzenia widzenia i utrata przytomności. W przypadku zapalenia płuc tabletki należy przyjmować przez 7 do 10 dni. W przypadku leczenia innych zakażeń, lek należy stosować przez 5 dni.
Zastosowanie mniejszej dawki może okazać się konieczne w przypadku pacjentów cierpiących na ciężką niewydolność nerek oraz pewne zaburzenia czynności wątroby. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.

Jak działa Ketek?

Telitromycyna, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Ketek, to antybiotyk należący do klasy „ketolidów”, które są blisko spokrewnione z antybiotykami makrolidowymi. Działanie telitromycyny polega na blokowaniu rybosomów bakterii (części komórek, w których produkowane są białka), co prowadzi do zahamowania wzrostu bakterii. Pełny wykaz bakterii, przeciw którym działa preparat Ketek można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również stanowiącej część EPAR).

Jak badano preparat Ketek?

Preparat Ketek był przedmiotem 10 głównych badań z udziałem łącznie ponad 4 000 pacjentów. W czterech badaniach przeanalizowano działanie preparatu w przypadku łagodnej lub umiarkowanej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc; w dwóch – zbadano jego działanie w przypadku ostrego zapalenia zatok; w dwóch kolejnych – w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli; a w dwóch pozostałych badaniach – działanie preparatu w przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła. Z wyjątkiem dwóch badań, we wszystkich pozostałych porównano działanie preparatu Ketek z działaniem innych antybiotyków. Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek wyleczonych pacjentów w momencie zakończenia terapii, co określono na podstawie zmniejszenia objawów lub „zadowalającej” redukcji ilości bakterii w badanych próbkach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ketek zaobserwowano w badaniach?

Preparat Ketek okazał się równie skuteczny co antybiotyki porównawcze. W przypadku zapalenia płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli, preparat Ketek działał równie skutecznie jak amoksycylina, klarytromycyna, trowafloksacyna, amoksycylina/ kwas klawulanowy oraz aksetyl cefuroksymu. Po zakończeniu leczenia u 82-95% pacjentów w tej grupie nie stwierdzono żadnych objawów choroby. W przypadku pacjentów cierpiących na ostre zapalenie zatok, pięcio- i dziesięciodniowe leczenie preparatem Ketek przyniosło podobny odsetek wyzdrowień, który zbliżony był do odsetka odnotowanego w przypadku leczenia amoksycyliną/ kwasem klawulanowym. W przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła u 84-92% pacjentów leczonych preparatem Ketek, penicyliną lub klarytromycyną stwierdzono zadowalające obniżenie poziomu bakterii w próbkach pobranych z gardła.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ketek?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ketek (które zaobserwowano u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka. W celu sprawdzenia pełnego wykazu wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Ketek, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Preparat Ketek nie powinien być stosowany u osób z podejrzeniem nadwrażliwości (uczulenia) na telitromycynę, antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek składnik leku. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z miastenią ciężką rzekomoporaźną (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni) lub pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) lub żółtaczkę podczas stosowania telitromycyny. Preparatu Ketek nie należy stosować również u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych leków:

  • cyzapryd (stosowany w celu złagodzenia pewnych dolegliwości żołądkowych);
  • „pochodne alkaloidów sporyszowych”, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy);
  • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób umysłowych);
  • astemizol lub terfenadynę, (zazwyczaj stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty);
  • simwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).

Preparatu Ketek nie powinni stosować pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT lub pacjenci, w których rodzinie stwierdzono występowanie tego zespołu, jak również pacjenci z nabytym wydłużeniem odstępu QT (zakłócenie rytmu serca). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, preparat Ketek nie powinien być stosowany z pewnymi lekami, które mogą mieć wpływ na rozpad telitromycyny, takimi jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) i ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ketek?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ketek przewyższają zagrożenia związane z jego stosowaniem. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ketek, podkreślając jednak, że stosowanie preparatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z innymi antybiotykami. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne, tak jak zaostrzenie objawów miastenii, przejściowa utrata przytomności lub tymczasowe zaburzenia widzenia. Dlatego też, Komitet postanowił ograniczyć stosowanie preparatu Ketek do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli i zapalenia zatok, wywołanych przez bakterie oporne na działanie antybiotyków beta-laktamowych lub makrolidowych, jak również do leczenia zapalenia migdałków/ gardła w przypadku, gdy stosowanie powyższych antybiotyków jest przeciwwskazane.

Inne informacje na temat preparatu Ketek:

Dnia 9 lipca 2001 roku Komisja Europejska przyznała firmie Aventis Pharma S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ketek do obrotu, ważne na terenie Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 9 lipca 2006 roku.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ketek dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/354 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000354/WC500041891.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Aventis Pharma S.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .