Keytruda

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
50 mg
25 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Keytruda

pembrolizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Keytruda. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Keytruda.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Keytruda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Keytruda i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Keytruda jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzajem nowotworu skóry), który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie.

Lek Keytruda zawiera substancję czynną pembrolizumab.

Jak stosować produkt Keytruda?

Leczenie z użyciem produktu Keytruda powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek Keytruda jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Infuzję podaje się w zalecanej dawce 2 mg na kilogram masy ciała przez ponad 30 minut co trzy tygodnie. Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub zaprzestać leczenia w ogóle, jeśli działania niepożądane są ciężkie. Leczenie należy kontynuować do chwili, gdy objawy choroby ulegną nasileniu lub gdy nie będzie możliwe złagodzenie działań niepożądanych.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa produkt Keytruda?

Substancja czynna leku Keytruda, pembrolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania określonej struktury (zwanej antygenem), która znajduje się na powierzchni niektórych komórek ciała.

Pembrolizumab ma wiązać receptor o nazwie „receptor programowanej śmierci 1” (PD-1) i blokować jego działanie, co blokuje aktywność niektórych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) zwanych limfocytami T. Dzięki blokowaniu receptora PD-1 pembrolizumab zapobiega inaktywacji komórek układu odpornościowego za jego pośrednictwem, zwiększając tym samym zdolność układu odpornościowego do zabicia komórek czerniaka.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Keytruda zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność leku Keytruda wykazano podczas leczenia pacjentów z czerniakiem, którego nie można było leczyć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się w organizmie, w dwóch badaniach głównych.

Pierwsze badanie obejmowało 540 pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni innym lekiem przeciwko czerniakowi z przeciwciałami monoklonalnymi, ipilimumabem. Pacjentom podawano lek Keytruda w dawce 2 mg/kg co trzy tygodnie lub lek Keytruda w dawce 10 mg/kg co trzy tygodnie albo chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe). Wstępne wyniki wykazały, że po 6 miesiącach leczenia objawy choroby nie uległy nasileniu w przypadku 34% pacjentów leczonych produktem Keytruda w porównaniu z 16% pacjentów poddawanych chemioterapii.

Drugie badanie objęło 834 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni za pomocą ipilimumabu. Pacjentom podawano lek Keytruda lub ipilimumab. Wstępne wyniki wykazały, że pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli do 5,5 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z 2,8 miesiąca u pacjentów leczonych ipilimumabem. W badaniu tym wykazano również, że całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Keytruda był dłuższy niż pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab. Do 71% pacjentów żyło przez co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, w porównaniu z 58% pacjentów przyjmujących ipilimumab.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Keytruda?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka, nudności (mdłości), świąd (swędzenie), wysypka, artralgia (ból stawów) i zmęczenie, większość o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda dotyczą aktywności układu odpornościowego wywołującej stan zapalny w narządach organizmu. Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Keytruda.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Keytruda znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Keytruda?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Keytruda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że dostępne wyniki badań, choć nie są ostateczne, wykazały korzyści ze stosowania produktu Keytruda u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Profil bezpieczeństwa uznano za korzystny w porównaniu z innymi metodami leczenia, w tym z leczeniem ipilimumabem i chemioterapią, a działania niepożądane wydają się możliwe do kontrolowania z istniejącymi zaleceniami.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Keytruda?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Keytruda opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Keytruda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca produkt Keytruda dostarczy zestawy edukacyjne lekarzom, którzy będą przepisywać produkt Keytruda, zawierające informacje dotyczące stosowania leku oraz kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza działań związanych z aktywnością układu odpornościowego. Firma dostarczy także pacjentom kartę ostrzeżeń zawierającą informacje dotyczące zagrożeń związanych z lekiem, jak również instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.

Firma dostarczy również ostateczne wyniki badań z użyciem produktu Keytruda, aby potwierdzić długoterminowe korzyści związane ze stosowaniem leku. Ponadto firma przeprowadzi dalszą ocenę dawek 2 mg/kg i 10 mg/kg u poszczególnych pacjentów, a także przeprowadzi analizy w celu lepszego zrozumienia, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z leczenia produktem Keytruda.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Keytruda:

W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Keytruda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Keytruda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Keytruda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Źródło: EMEA: EMEA/H/C/003820- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003820/WC500190993.pdf; Lipiec
2015

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka u osób dorosłych.

Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z przerzutami u osób dorosłych, u których odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej (ang. TPS, tumour proportion score) wynosi ≥ 50% i nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej.

Produkt leczniczy KEYTRUDA w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u osób dorosłych, u których nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub rearanżacja w genie ALK w tkance nowotworowej.

Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z TPS ≥ 1%, u których zastosowano wcześniej przynajmniej jeden schemat chemioterapii. U pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji genu EGFRlub ALK w tkance nowotworowej, przed podaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy również zastosować terapię celowaną.

Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (ang. cHL, classical Hodgkin lymphoma) po niepowodzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ang. ASCT, autologous stem cell transplant) i leczeniu brentuksymabem z wedotyną (ang. BV, brentuximab vedotin), lub pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do przeszczepienia i przeszli nieudaną terapię brentuksymabem z wedotyną.

Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, u których zastosowano wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny (patrz punkt 5.1).

Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, które nie mogą zostać zakwalifikowane do chemioterapii zawierającej cisplatynę i u których łączny wynik pozytywny (ang. CPS, Combined Positive Score) z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥ 10 (patrz punkt 5.1).

Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (ang. HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) nawrotowego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 z TPS ≥ 50% w tkance nowotworowej i progresją nowotworu w trakcie chemioterapii zawierającej pochodne platyny lub po jej zakończeniu (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01X Pozostałe leki przeciwnowotworowe
L01XC Przeciwciała monoklonalne
L01XC18 Pembrolizumab

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Merck Sharp & Dohme Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .