Klasyfikacja FDA - stosowanie leków w okresie ciąży.

Amerykańska Agencja Leków i Żywności (FDA) sklasyfikowała leki pod względem bezpieczeństwa ich stosowania w czasie ciąży. Informacje na temat przynależności leku do danej kategorii można odnaleźć w ulotce dołączonej do leku.

Kategoria A

Leki ,które były badane u kobiet w ciąży i nie wykazały szkodliwego działania na płód.

Kategoria B

Leki z którymi wykonane eksperymenty na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód, nie wykonano jednak badań kontrolnych u kobiet w ciąży

lub

Leki których szkodliwe działanie na płód zostało stwierdzone na zwierzętach, lecz nie znalazło potwierdzenia u kobiet w ciąży.

Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane leków na płód lecz brak jest odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych

lub

Leki z którymi nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach i brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Leki te można stosować tylko w przypadkach , gdy korzyść wynikająca ze stosowania ich u matki przewyższa ryzyko niepożądanego działania u płodu.

Kategoria D

Odpowiednie i kontrolowane badania lub obserwacje wykazały ,że leki te podawane w okresie ciąży stanowią zagrożenie dla płodu.
Leki z tej kategorii można stosować u kobiet w ciąży w stanach zagrażających życiu matki i tylko w przypadkach gdy leki kategorii A,B, C nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne.

Kategoria X

Leki o udowodnionym działaniu szkodliwym na płód.
Stosowanie tych leków jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub kobiet które mogą i chcą zajść w ciąże.


Źródła:
1.FDA Consumer magazine Volume 35, Number 3 May-June 2001
2. Farmakologia kliniczna pod red. K.Orzechowskiej-Juzwenko 2006