Kogenate Bayer

l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

KOGENATE BAYER

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest KOGENATE Bayer?

KOGENATE Bayer ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. KOGENATE Bayer zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).

W jakim celu stosuje się preparat KOGENATE Bayer?

KOGENATE Bayer jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII). KOGENATE Bayer przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat KOGENATE Bayer?

Leczenie preparatem KOGENATE Bayer powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu hemofilii. Preparat podaje się dożylnie przez kilka minut w tempie 2 ml na minutę. Dawka i częstość podawania leku zależy od tego, czy KOGENATE Bayer stosowany jest do leczenia krwotoków lub zapobiegania im podczas zabiegu chirurgicznego. Dawka jest dostosowywana jest w zależności od ciężkości krwawienia albo rodzaju zabiegu chirurgicznego. KOGENATE Bayer może także być także podawany w ciągłej infuzji (wlewie dożylnym) przez co najmniej siedem dni u pacjentów poddanym poważnym zabiegom chirurgicznym. Pełne szczegółowe dane pouczające, jak obliczać dawki, znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat KOGENATE Bayer?

Substancja czynna preparatu KOGENATE Bayer, oktokog alfa, jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi. W organizmie, czynnik VIII jest jedną z substancji (czynników) odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. U pacjentów z hemofilią A, cierpiących na niedobór czynnika VIII, występuje problem krzepnięcia krwi, tj. krwawienie w stawach, mięśniach i wewnętrznych organach. KOGENATE Bayer jest stosowany do zastąpienia brakującego czynnika VIII; preparat niweluje brak czynnika VIII i przejmuje czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.
Oktokog alfa nie jest pobierany z osocza człowieka, lecz wytwarzany metodą znaną jako „metoda rekombinacji DNA”: jest on produkowany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.

Jak badano preparat KOGENATE Bayer?

KOGENATE Bayer jest podobny do leku KOGENATE, ale jest wytwarzany inną metodą, tak więc lek nie zawiera białek ludzkich. Z tego powodu wyniki badania nad preparatem KOGENATE Bayer porównano do preparatu KOGENATE w celu wykazania równoważności obu preparatów. KOGENATE Bayer podawany we wstrzyknięciu dożylnym zbadano u 66 pacjentów leczonych uprzednio rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII oraz u 61 nieleczonych wcześniej dzieci. W badaniach główną miarą skuteczności była liczba leczeń wymaganych do zatrzymania każdego nowego krwawienia.
Preparat KOGENATE Bayer podawany w ciągłym wlewie dożylnym zbadano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanym poważnym zabiegom chirurgicznym. Główną miarą skuteczności była dokonana przez lekarza ocena stopnia zatrzymania krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu KOGENATE Bayer zaobserwowano w badaniach?

U wcześniej leczonych pacjentów, 95% krwawień odpowiadało jednemu lub dwóm wstrzyknięciom dożylnym preparatu KOGENATE Bayer. U wcześniej nieleczonych pacjentów w ok. 90% przypadków krwawień wystąpiła odpowiedź na leczenie z jednym lub dwoma wstrzyknięciami dożylnymi. W przypadku wlewu dożylnego u 15 pacjentów skuteczność zatrzymania krwawienia oceniono jako „doskonałą”.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu KOGENATE Bayer?

Pacjenci z hemofilią A mogą wytwarzać przeciwciała (inhibitory) wobec czynnika VIII. Przeciwciało jest białkiem wytwarzanym przez organizm w reakcji na nieznane czynniki jako część naturalnego systemu obronnego organizmu. W badaniach klinicznych nad preparatem KOGENATE Bayer sytuacja taka miała miejsce u 14% uprzednio nieleczonych pacjentów oraz u 17% dzieci leczonych w przeszłości przez okres krótszy niż pięć dni. Do sytuacji tej dochodzi jednakże u mniej niż 0,2% pacjentów leczonych przez okres przekraczający 100 dni. W przypadku wytworzenia przeciwciał działanie preparatu KOGENATE Bayer nie będzie skuteczne. U pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik VIII obserwowano czasami uczulenie (reakcje alergiczne). Inne rzadkie działania niepożądane to zaburzenia smaku, mdłości, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka oraz reakcje uczuleniowe lub anafilaktyczne (silne uczulenie), nieprawidłowe ciśnienie krwi, zawroty głowy, świąd (swędzenie) oraz wysypka.
Preparatu Kogenate Bayer nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko myszy lub chomików lub na którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat KOGENATE Bayer?

Komitet Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu KOGENATE Bayer są większe niż ryzyko leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu KOGENATE Bayer do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu KOGENATE Bayer:

W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu KOGENATE Bayer do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 4 sierpnia 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Bayer HealthCAre AG.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu KOGENATE Bayer jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/275 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000275/WC500044439.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Bayer HealthCare AG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .