Lamivudine Teva Pharma B.V.

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Lamivudine Teva Pharma B.V.

lamiwudyna

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Lamivudine Teva Pharma B.V. jest lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę. Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie rombu (150 i 300 mg).
Preparat Lamivudine Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Lamivudine Teva Pharma B.V. jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Epivir. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się LamivudineTeva Pharma B.V.?

Preparat Lamivudine Teva Pharma B.V. jest lekiem przeciwwirusowym. Preparat stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Leczenie preparatem Lamivudine Teva Pharma B.V. należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zakażeń HIV.
Zalecana dawka preparatu Lamivudine Teva Pharma B.V. dla pacjentów powyżej 12. roku życia wynosi 300 mg na dobę. Preparat można podawać raz na dobę (dwie tabletki po 150 mg każda lub jedna tabletka 300 mg) albo dwa razy na dobę po jednej tabletce 150 mg . U dzieci ważących powyżej 30 kg należy zastosować dawkę dla dorosłych wynoszącą 150 mg dwa razy na dobę. U dzieci o masie ciała 14-30 kg wagi dawka zależy od masy ciała.
Tabletki Lamivudine Teva Pharma B.V. należy połykać w całości bez rozgryzania. Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić i dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Dawkę preparatu Lamivudine Teva Pharma B.V. należy dostosować do pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek. Preparat Lamivudine Pharma można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Substancja czynna preparatu Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI). Blokuje ona działanie odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek i wytwarzanie większej liczby wirusów. Preparat Lamivudine Teva Pharma B.V. przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Preparat Lamivudine Teva Pharma B.V. nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano preparat Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Ponieważ preparat Lamivudine Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Epivir. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Ze względu na fakt, że preparat Lamivudine Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lamivudine Teva Pharma B.V. ?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami UE preparat Lamivudine Teva Pharma B.V. charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Epivir. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku preparatu Epivir korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lamivudine Teva Pharma B.V. do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Lamivudine Teva Pharma B.V:

W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lamivudine Teva Pharma B.V.do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lamivudine Teva Pharma B.V. znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1111- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001111/WC500044178.pdf , Grudzień 2009

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharma BV

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .