Lamivudine/Zidovudine Teva

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
150 mg/300 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lamivudine/Zidovudine Teva

lamiwudyna/zydowudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Lamivudine Teva/Zidovudine Teva?

Preparat Lamivudine/Zidovudine Teva to lek zawierający dwie substancje czynne: lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg). Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułek.

Preparat Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Lamivudine/Zidovudine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Combivir, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Lamivudine/Zidovudine Teva?

Preparat Lamivudine/Zidovudine Teva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) – wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Lamivudine/Zidovudine Teva?

Leczenie preparatem Lamivudine/Zidovudine Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Zalecana dawka preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 30 kg to jedna tabletka dwa razy na dobę. U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg przyjmowana dawka tabletek i połówek tabletek zależy od wagi ciała. Dzieciom o wadze poniżej 14 kg należy podawać oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę. Dzieci przyjmujące preparat Lamivudine/Zidovudine Teva należy objąć ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Tabletki najlepiej połykać bez ich kruszenia. Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić i dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju bezpośrednio przed ich połknięciem. Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę osobno.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Lamivudine/Zidovudine Teva?

Obie substancje czynne preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva – lamiwudyna i zydowudyna – są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Obie substancje działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się. Preparat Lamivudine/Zidovudine Teva, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją w niskim stężeniu. Preparat Lamivudine/Zidovudine Teva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Obie substancje czynne są dostępne w UE od wielu lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu jako Epivir w 1996 r., a zydowudyna znajduje się w obrocie od połowy lat 80. XX ww.

Jak badano preparat Lamivudine Zidovudine Teva?

Ponieważ preparat Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, preparatu Combivir. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva?

Jako że preparat Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lamivudine/Zidovudine Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – preparat Lamivudine/Zidovudine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Combivir. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Combivir – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva:

W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na pięć lat, po upływie których może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Lamivudine/Zidovudine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001236- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001236/WC500103551.pdf , Kwiecień 2011

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharma BV

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .