Lenalidomide Accord

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
2,5 mg
5 mg
7,5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
25 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Lenalidomide Accord (lenalidomid)

Przegląd wiedzy na temat leku Lenalidomide Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Lenalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje

Lenalidomide Accord to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Lek Lenalidomide Accord jest stosowany:

  • w monoterapii, u osób dorosłych po przeszczepie komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek, które są zastępowane komórkami macierzystymi od dawcy), aby zatrzymać progresję nowotworu;
  • w skojarzeniu z deksametazonem (lek przeciwzapalny), w leczeniu osób dorosłych z wcześniej nieleczonym (nowo rozpoznanym) szpiczakiem mnogim, które nie mogą zostać poddane przeszczepowi komórek macierzystych;
  • w skojarzeniu z melfalanem (lek przeciwnowotworowy) i prednizonem (lek przeciwzapalny) w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych;
  • w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych, u których choroba była leczona w przeszłości co najmniej raz.

Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną lenalidomid i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Lenalidomide Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny” o nazwie Revlimid, który jest już dopuszczony do obrotu w UE. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować lek Lenalidomide Accord

Lek Lenalidomide Accord jest dostępny w postaci kapsułek o różnej mocy przyjmowanych doustnie. Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię muszą nadzorować lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lenalidomide Accord przyjmuje się w powtarzanych 28–dniowych cyklach: pacjent przyjmuje lek raz na dobę w określone dni w ciągu 28 dni. W zależności od dnia pacjent może przyjmować jeden lub więcej leków lub nie przyjąć żadnego leku.

Dawka zależy od sytuacji, w której stosowany jest lek Lenalidomide Accord. Należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w zależności od nasilenia choroby, nasilenia któregokolwiek z działań niepożądanych i liczby płytek krwi (składniki krwi, które wspomagają jej krzepnięcie) i neutrofilów (typ krwinek białych pomagających zwalczać infekcje). Niższą dawkę należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub cięższymi zaburzeniami czynności nerek.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lenalidomide Accord znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Lenalidomide Accord

Substancja czynna leku Lenalidomide Accord, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym. Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu). Lenalidomid działa na kilka różnych sposobów: blokuje rozwój nieprawidłowych komórek, zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych w obrębie guzów, a także stymuluje wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do ataku na nieprawidłowe komórki.

Jak badano lek Lenalidomide Accord

Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Revlimid i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Lenalidomide Accord.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Lenalidomide Accord. Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny” z lekiem referencyjnym. Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.

Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenalidomide Accord

Ponieważ Lenalidomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lenalidomide Accord w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Lenalidomide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Revlimid. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Revlimid – korzyści ze stosowania leku Lenalidomide Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord

Firma, która wprowadza lek Lenalidomide Accord do obrotu przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku. Firma dostarczy także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.

Firma wdrożyła także program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim oraz będzie gromadzić informacje na temat stosowania leku poza zatwierdzonymi wskazaniami. Opakowania zawierające kapsułki leku Lenalidomide Accord będą również zawierały ostrzeżenie o możliwym szkodliwym działaniu lenalidomidu na nienarodzone dzieci.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenalidomide Accord są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Lenalidomide Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Lenalidomide Accord

Dalsze informacje na temat leku Lenalidomide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.

Źródło: EMEA/H/C/004857; Listopad 2018; https://www.ema.europa.eu/documents/overview/lenalidomide-accord-epar-medicine-overview_pl.pdf

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L04 Leki immunosupresyjne
L04A Leki immunosupresyjne
L04AX Inne
L04AX04 Lenalidomide

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Lek fotouczulający
Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Lénalidomide; Lenalidomidum; Lenalidomid

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Accord Healthcare Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .