Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
25 mg/31,25 mg/200 mg
150 mg/37,5 mg/200 mg
75 mg/43,75 mg/200 mg
200 mg/50 mg/200 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz

Lewodopa/karbidopa/entakapon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz i w jakim celu się go stosuje?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon. Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona (postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz stosuje się u pacjentów leczonych za pomocą kombinacji lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwóch standardowych leków stosowanych w chorobie Parkinsona), u których pod koniec okresu pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami leków występują „wahania”. Wahania pojawiają się, gdy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby. Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia” i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia” i trudności z poruszaniem się. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz stosuje się, gdy wahań tych nie można leczyć jedynie standardową kombinacją leków.

Lek ten ma taki sam skład, jak lek Stalevo, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Stalevo wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz?

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz jest dostępny w postaci różnych tabletek o siedmiu różnych mocach dawki, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy. Wszystkie rodzaje tabletek zawierają 200 mg entakaponu. Moc dawki leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jaka jest konieczna do kontrolowania występujących objawów. Pełne instrukcje dotyczące zmiany leków przyjmowanych przez pacjentów na lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz oraz sposobu dostosowania dawki w trakcie leczenia znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Maksymalna dobowa dawka leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 175 mg lewodopy i 43,75 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dobowa dawka wynosi osiem tabletek, oraz tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których dawka ta wynosi siedem tabletek.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz?

U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę obumierają, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz polega na przywracaniu poziomu dopaminy w tych częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.

Lewodopa w mózgu jest przekształcana w dopaminę. Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w rozkładaniu lewodopy w organizmie. Karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon — O-metylotransferazę katecholową (COMT). W wyniku tego aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej. Pomaga to w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność i spowolnienie ruchowe.

Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Comtess/Comtan od 1998 r. Stosowanie kombinacji lewodopy i karbidopy jest dobrze udokumentowane, ponieważ stosuje się ją od połowy lat 70. XX wieku. Połączenie wszystkich trzech substancji w tej samej tabletce może zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjentów oraz pomóc im w przestrzeganiu zasad leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz zaobserwowano w badaniach?

Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan (entakapon) do uzasadnienia stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat stosowania kombinacji lewodopy i karbidopy.

Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że przyjmowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz prowadzi do uzyskania takiego samego stężenia lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie oddzielnie tabletek zawierających entakapon oraz tabletek zawierających kombinację lewodopy i karbidopy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to dyskineza (niekontrolowane ruchy), nasilenie objawów parkinsonizmu (pogorszenie stanu pacjenta z chorobą Parkinsona), nudności (mdłości) oraz nieszkodliwe przebarwienie moczu. Znacznie rzadziej zgłaszane poważne działania niepożądane obejmują krwawienia z przewodu pokarmowego i obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą twarzy lub kończyn). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz nie należy stosować u pacjentów z:

  • ciężkim upośledzeniem czynności wątroby;
  • jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem w oku);
  • guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy);
  • złośliwym zespołem neuroleptycznym (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą (rozpadem włókien mięśniowych) w wywiadzie.

Leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz nie należy stosować razem z innymi lekami z grupy „inhibitorów oksydazy monoaminowej” (rodzaj leków przeciwdepresyjnych). Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Levodopa/Carbidopa/EntacaponeSandoz

W dniu 11 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2013.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002785- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002785/WC500156529.pdf; Listopad 2013

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Orion Corporation

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .