Lonsurf

Smiley face
Smiley face
l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
15 mg + 6,14 mg
20 mg + 8,19 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Lonsurf

triflurydyna/tipiracyl

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lonsurf. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lonsurf.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lonsurf należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Lonsurf i w jakim celu się go stosuje?

Lonsurf jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu). Jest stosowany u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej inne dostępne leczenie, w tym chemioterapię na bazie leków zwanych fluoropirymidynami, oksaliplatyną i irynotekanem oraz terapię innymi lekami przeciwnowotworowymi określanymi jako anty-VEGF i anty-EGFR bądź nie mogą przyjmować tego typu leczenia.

Lonsurf zawiera substancje czynne triflurydynę i tipiracyl.

Jak stosować produkt Lonsurf?

Leczenie produktem Lonsurf powinno zostać zalecone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lonsurf jest dostępny w postaci tabletek (15 mg triflurydyny i 6,14 mg tipiracylu; 20 mg triflurydyny i 8,19 mg tipiracylu) i jest podawany w cyklach leczenia trwających 28 dni. Podawaną dawkę oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie w dniach 1 do 5 i 8 do 12 każdego cyklu leczenia. Należy je przyjąć w ciągu godziny po porannym i wieczornym posiłku. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Leczenie produktem Lonsurf należy kontynuować, dopóki przynosi ono korzyści i wywoływane przez niego działania niepożądane są tolerowane.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Lonsurf?

Lonsurf jest lekiem cytotoksycznym (lekiem niszczącym komórki, które ulegają podziałowi, takie jak komórki nowotworowe). Zawiera dwie substancje czynne: triflurydynę i tipiracyl.

W organizmie triflurydyna ulega przekształceniu w postać czynną, która jest przyłączana bezpośrednio do DNA, materiału genetycznego komórek. W efekcie triflurydyna zakłóca funkcję DNA i zapobiega podziałowi i rozmnażaniu komórek.

Przekształcanie triflurydyny do postaci czynnej następuje szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych. Powoduje to ograniczenie wzrostu komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.

Tipiracyl zwiększa poziom triflurydyny we krwi, spowalniając jej rozkład. To z kolei wzmacnia działanie triflurydyny.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Lonsurf zaobserwowano w badaniach?

Udowodniono, że Lonsurf wydłuża czas przeżycia całkowitego u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie. W jednym badaniu głównym z udziałem 800 pacjentów czas życia osób leczonych produktem Lonsurf wynosił średnio 7,1 miesiąca wobec 5,3 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych placebo (leczenie pozorowane). Wszyscy pacjenci w badaniu otrzymywali leczenie podtrzymujące.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lonsurf?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonsurf (mogące wystąpić u więcej niż 3 osób na 10) to neutropenia (niski poziom neutrofilów - rodzaju białych krwinek zwalczających infekcje), nudności, uczucie zmęczenia, anemia (niski poziom czerwonych krwinek) i leukopenia (niski poziom białych krwinek). Najpoważniejsze działania niepożądane to zahamowanie czynności szpiku kostnego (liczba krwinek produkowanych przez szpik kostny jest niższa od normy) i toksyczne działanie na przewód pokarmowy (uszkodzenie wyściółki jelit, na przykład wrzody).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Lonsurf znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lonsurf?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lonsurf przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Lonsurf w postaci przedłużenia przeżycia u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy wcześniej otrzymywali leczenie, są istotne klinicznie.

Co do bezpieczeństwa stosowania, to pomimo że działania niepożądane leku Lonsurf mogą być poważne, są one zgodne z działaniami oczekiwanymi w przypadku leku cytotoksycznego. CHMP uznał, że podjęte środki są odpowiednie do zarządzania tymi zagrożeniami.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lonsurf?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lonsurf opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lonsurf zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Lonsurf:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lonsurf znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lonsurf należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/003897; Czerwiec 2016; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003897/WC500206249.pdf

Wskazania do stosowania:

Lonsurf jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapii z zastosowaniem leków anty-VEGF oraz leków anty-EGFR.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L01BC59

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Les Laboratoires Servier

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .