Ludzkie epoetyny: nowe ostrzeżenia dot. reakcji skórnych.

Ludzkie epoetyny: nowe ostrzeżenia dotyczące ciężkich niepożądanych reakcji skórnych

Szanowna Pani, Szanowny Panie,

zgodnie z ustaleniami z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracj i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobój czych, podmioty odpowiedzialne wszystkich epoetyn chciałyby poinformować o ryzyku wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych u pacjentów leczonych następującymi epoetynami: darbepoetyną alfa, epoetyną alfa, epoetyną beta, epoetyną theta, epoetyną zeta i glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta.

Podsumowanie

  • U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (ang. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs). Zawierały one przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksycznej nekrolizy naskórka (ang. Toxic epidermal necrolysis, TEN), niektóre z nich zakończone zgonem.
  • Ciężkie niepożądane reakcje skórne uważane są za efekt klasy wszystkich epoetyn.
  • Reakcje mają cięższy przebieg w przypadku epoetyn długodziałających.
  • Częstość występowania tych ciężkich niepożądanych reakcji skórnych nie może być wyliczona, ale występują one bardzo rzadko.
  • W momencie rozpoczynania leczenia produktami zawierającymi epoetyny pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach ciężkich reakcji skórnych:
    • o rozległa wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami na skórze i w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, oczu, nosa, gardła lub okolic narządów płciowych , po których następują objawy grypopodobne, w tym gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów. Często prowadzi to do złuszczania się i odpadania zmienionej chorobowo skóry, co wygląda jak ciężkie oparzenie.
  • Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia tych oznak i objawów muszą natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym i przerwać leczenie epoetyną.
  • Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa- Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, które są uznawane za związane ze stosowaniem epoetyn, nie należy epoetyn u tego pacjenta nigdy więcej stosować.

Podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Ze względu na zgłoszenia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych po dopuszczeniu produktów do obrotu, zwłaszcza zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka oraz pęcherzy i złuszczania w przypadku stosowania niektórych epoetyn - dla wszystkich leków zawierających epoetyny przeprowadzono szczegółową analizę wszystkich przypadków (w tym danych z bazy Eudr aVigilan ce i danych od podmiotów odpowiedzialnych).

Analiza ta wykazała, że ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, mogą być uznane za ryzyko związane z całą klasą epoetyn. Cięższe reakcje zgłaszano w przypadkach epoetyn długodziałających, w tym zgłaszano przypadki ustąpienia działania niepożądanego po odstawieniu leku i ponownego wystąpienia działania niepożądanego po ponownym włączeniu leku.

Częstość występowania tych ciężkich niepożądanych reakcji skórnych nie może być wyliczona, ale występują one bardzo rzadko.

Przeprowadzana jest aktualizacja druków informacyjnych dla wszystkich produktów zawierających epoetynę, w tym dla darbepoetyny alfa, epoetyny alfa, epoetyny beta, epoetyny theta, epoetyny zeta i glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta, aby odzwierciedlić informacje o ryzyku wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych.

Źródło:
Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący produktu leczniczego Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg, tabletki powlekane
[@:] http://www.urpl.gov.pl/, data pobrania: 30.09.2017 .

Żródło informacji:

Ostatnie decyzje i komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.