M-M-RVAXPRO

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

M-M-RVAXPRO

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO jest szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Jest to proszek i rozpuszczalnikdo sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Substancją czynną szczepionki są atenuowane (osłabione)wirusy odpowiedzialne za wyżej wymienione choroby.

W jakim celu stosuje się preparat M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO jest wskazany do jednoczesnego szczepienia przeciw odrze, śwince i różyczce osóbw wieku 12 miesięcy lub starszych. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę podskórnie (tuż pod skórę) w górnączęść ramienia lub uda. Pacjenci w wieku 12 miesięcy i starsi powinni otrzymać jedną dawkęszczepionki w wybranym dniu. Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej.Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały napierwszą dawkę. Obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowaniaszczepionki M-M-RVAXPRO u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.

Jak działa M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO jest szczepionką. Szczepionki „uczą” układ immunologiczny (naturalną obronęorganizmu) jak bronić się przez chorobą. Szczepionka M-M-RVAXPRO zawiera małe ilościosłabionych postaci wirusów odpowiadających za zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę. Popodaniu szczepionki, układ immunologiczny pacjenta rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce iwytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości, jeśli dany organizm zetknie się z tymiwirusami, jego układ immunologiczny będzie mógł szybciej wyprodukować przeciwciała.Przeciwciała wspomogą ochronę przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Szczepionka M-M-RVAXPRO jest bardzo podobna do innej, dopuszczonej wcześniej do obrotuszczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (M-M-R II), z drobną różnicą: podczas gdy istniejącana rynku szczepionka wytwarzana jest z użyciem białka – albuminy, ekstrahowanej z osoczaludzkiego (ciekłej części krwi); M-M-RVAXPRO wytwarzana jest z użyciem tego samego białka, leczwyprodukowanego w procesie rekombinacji DNA (techniki, za pomocą której komórka drożdżyotrzymuje odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej produkcję ludzkiej albuminy).

Jak badano M-M-RVAXPRO?

Badanie kliniczne szczepionki M-M-RVAXPRO, mające na celu porównanie skutecznościszczepionki w porównaniu do istniejącej wcześniej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce,przeprowadzono na 1279 dzieciach. Mierzono immunogenność szczepionki i stopień odpowiedziukładu immunologicznego na podane wirusy. Inne badanie kliniczne z udziałem 1997 dziecidotyczyło szczególnie jednego składnika szczepionki M-M-RVAXPRO (części przeciwko odrze) iwykazało dostateczny poziom wirusów do zapewnienia ochrony przeciw tej chorobie.

Jakie korzyści ze stosowania M-M-RVAXPRO zaobserwowano w badaniach?

Szczepionka M-M-RVAXPRO wykazuje podobną immunogenność jak wcześniejsza szczepionkaprzeciwko odrze, śwince i różyczce, produkowana z użyciem frakcji albumin osocza ludzkiego.Stopnie badanej odpowiedzi immunologicznej (mierzące sposób odpowiedzi układuimmunologicznego na podane wirusy) były następujące: 98.3% w przypadku wirusa odry, 99.4% wprzypadku wirusa świnki i 99.6% w przypadku wirusa różyczki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem M-M-RVAXPRO?

Najczęstsze objawy uboczne, zaobserwowane po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO u dzieci,dotyczyły gorączki (38,5°C i wyższej) oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból,obrzmienie). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych zestosowaniem M-M-RVAXPRO przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Szczepionki M-M-RVAXPRO nie należy podawać u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością(alergią) na którąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce, lub na którąkolwiek zsubstancji pomocniczych, w tym na neomycynę (antybiotyk).
Ponadto, M-M-RVAXPRO nie powinno się podawać kobietom w ciąży, w przypadku jakiejkolwiekchoroby przebiegającej z gorączką (powyżej 38,5°C), w czynnej, nieleczonej gruźlicy lub pacjentom zjakąkolwiek chorobą dotyczącą układu immunologicznego. Pełen wykaz ograniczeń przedstawiono wulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono M-M-RVAXPRO?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowaniaszczepionki M-M-RVAXPRO przeważają nad ryzykiem w przypadku jednoczesnego szczepieniaprzeciwko odrze, śwince i różyczce osób w wieku 12 miesięcy i starszych, i tym samym zaleciłudzielenie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu szczepionki M-M-RVAXPRO.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania M-M-RVAXPRO?

Podmiot odpowiedzialny za produkcję szczepionki M-M-RVAXPRO został zobowiązany do ciągłejkontroli objawów ubocznych szczepionki oraz obserwacji czy użycie rekombinowanej albuminy wprocesie wytwarzania szczepionki M-M-RVAXPRO może prowadzić do objawów ubocznych wpostaci reakcji alergicznych.

Inne informacje o preparacie M-M-RVAXPRO:

W dniu 5 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała Sanofi Pasteur MSD SNC, ważne na tereniecałej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu M-M-RVAXPRO do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu M-M-RVAXPRO dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: maj 2006 r.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/604 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000604/WC500030165.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Sanofi Pasteur MSD SNC

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .