MabCampath

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

MABCAMPATH

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest MabCampath?

Preparat MabCampath ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki). Substancja czynną preparatu to alemtuzumab w stężeniu 10 mg/ml lub 30 mg/ml.

W jakim celu stosuje się preparat MabCampath?

Preparat MabCampath jest lekiem przeciwnowotworowym. Stosuje się go w leczeniu osób z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL). CLL jest nowotworem limfocytów – typu krwinek białych. Preparat MabCampath stosuje się u pacjentów, dla których nie jest odpowiednie leczenie skojarzone obejmujące fludarabinę (inny lek stosowany w białaczce).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat MabCampath?

Leczenie preparatem MabCampath powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu nowotworów. Przed podaniem pierwszej dawki oraz przed każdym zwiększeniem dawki pacjenci powinni otrzymać leki steroidowe, lek przeciwhistaminowy oraz lek przeciwbólowy. Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu powinni oni także otrzymywać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.
Preparat MabCampath podaje się we wlewie dożylnym trwającym około dwóch godzin. W pierwszym tygodniu leczenia preparat MabCampath należy podawać w rosnących dawkach (stopniowanie dawek): 3 mg w dniu 1., 10 mg w dniu 2. oraz 30 mg w dniu 3., o ile poszczególne dawki są dobrze tolerowane. Zalecana dawka wynosi 30 mg na dobę trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez maksymalnie 12 tygodni.
Podczas leczenia pacjentów należy monitorować, kontrolując występującą u nich odpowiedź, lecz także sprawdzając poziom płytek krwi (które uczestniczą w krzepnięciu krwi) oraz neutrofilów (krwinek białych, które zwalczają zakażenia) – gdy wartości te są zbyt niskie, leczenie należy przerwać lub zakończyć. Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która także stanowi część EPAR.

Jak działa preparat MabCampath?

Substancja czynna w preparacie MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane przeciwciałami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
W CLL produkowanych jest zbyt wiele limfocytów. Alemtuzumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z glikoproteiną (CD52) występującą na powierzchni limfocytów. W wyniku takiego połączenia limfocyt umiera, co pomaga w zwalczaniu CLL.

Jak badano preparat MabCampath?

Preparat MabCampath oceniano w czterech głównych badaniach z udziałem 446 pacjentów z CLL. Jedno badanie obejmowało 297 wcześniej nieleczonych pacjentów. Porównywano skuteczność 12-tygodniowego leczenia preparatem MabCampath z rocznym leczeniem chlorambucylem (inny lek przeciwnowotworowy). Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia progresji choroby lub śmierci pacjenta.
Pozostałe trzy badania obejmowały 149 pacjentów, którzy otrzymywali już wcześniej inne leki. W badaniach tych preparat MabCampath nie był porównywany z innym leczeniem. W głównym badaniu uczestniczyło 93 pacjentów, u których leczenie fludarabiną przestało przynosić efekty. Główną miarą skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu MabCampath zaobserwowano w badaniach?

U nieleczonych wcześniej pacjentów preparat MabCampath okazał się bardziej skuteczny niż chlorambucyl. U pacjentów otrzymujących preparat MabCampath, czas do wystąpienia progresji choroby lub śmierci pacjenta wynosił przeciętnie 14,6 miesiąca porównaniu z 11,7 miesiąca w grupie pacjentów przyjmujących chlorambucyl. W głównym badaniu obejmującym wcześniej leczonych pacjentów, u 33% wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie preparatem MabCampath. Podobne wyniki odnotowano w pozostałych dwóch badaniach wcześniej leczonych pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu MabCampath?

Działania niepożądane występują u około 97% wcześniej nieleczonych pacjentów i u około 80% pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali już leczenie. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są zakażenia, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), nudności (mdłości), pokrzywka (swędząca wysypka), wysypka, gorączka, dreszcze, spadek liczby komórek krwi (granulocytów, erytrocytów i krwinek czerwonych), brak łaknienia (utrata apetytu), bóle głowy, duszność (brak oddechu), wymioty, biegunki, świąd (swędzenie), nasilona potliwość i uczucie zmęczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu MabCampath znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu MabCampath nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na alemtuzumab, białka mysie lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Preparatu MabCampath nie należy także stosować u pacjentów:

  • z czynnymi zakażeniami, które szerzą się w organizmie;
  • z zakażeniem wirusem HIV;
  • z aktywnymi, wtórnymi nowotworami;
  • u kobiet w ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat MabCampath?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność preparatu MabCampath, ale brakuje informacji z badań bezpośrednio porównujących ten preparat z leczeniem skojarzonym z udziałem fludarabiny, które jest często stosowane u pacjentów z CLL. Dlatego też Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu MabCampath przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej B-komórkowej u pacjentów, dla których skojarzona chemioterapia z udziałem fludarabiny nie jest odpowiednia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu.
Preparat MabCampath został zarejestrowany na „wyjątkowych warunkach”. Oznacza to, że z przyczyn naukowych nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat tego preparatu. Co roku Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje na temat leku i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu MabCampath?

Firma produkująca preparat MabCampath prowadzi badanie bezpośrednio porównujące skuteczność preparatu MabCampath ze skutecznością chlorambucylu w leczeniu pierwszego rzutu CLL.

Jakie działania są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu MabCampath?

Firma produkująca preparat MabCampath udostępni wszystkim lekarzom przepisującym ten lek we wszystkich państwach członkowskich broszurę zawierającą informację na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Inne informacje na temat preparatu MabCampath:

W dniu 6 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 6 lipca 2006 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Genzyme Europe BV.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu MabCampath jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/353 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000353/WC500025261.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Genzyme Europe B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .