Mavenclad

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

10 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Mavenclad

kladrybina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mavenclad. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mavenclad.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mavenclad należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Mavenclad i w jakim celu się go stosuje?

Mavenclad jest lekiem stosowanym do leczenia osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (choroby, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym). Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta okresowo dochodzi do nasilenia objawów.

Mavenclad jest stosowany u pacjentów z chorobą o dużej aktywności. Lek zawiera substancję czynną kladrybinę.

Jak stosować produkt Mavenclad?

Lek Mavenclad wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Dawka zależy od masy ciała pacjenta, a leczenie składa się z dwóch cykli w okresie 2 lat. W pierwszym roku pacjenci przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 do 5 dni; po upływie jednego miesiąca ponownie przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 lub 5 dni, co łącznie stanowi dawkę całkowitą wynoszącą 1,75 mg na kg masy ciała w ciągu tych dwóch okresów. Ten cykl leczenia jest powtarzany po upływie roku. W ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletek Mavenclad nie należy przyjmować innych leków. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Mavenclad?

W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym). W procesie tym kluczową rolę odgrywają komórki odpornościowe zwane limfocytami.

Substancja czynna leku Mavenclad, kladrybina, ma strukturę chemiczną zbliżoną do puryny, jednej z substancji koniecznych do wytwarzania DNA. W organizmie kladrybina jest pobierana przez komórki takie jak limfocyty i zakłóca wytwarzanie nowego DNA. Powoduje to śmierć limfocytów, opóźniając progresję stwardnienia rozsianego.

Kladrybina została już dopuszczona do obrotu w UE w leczeniu niektórych białaczek (rak atakujący limfocyty).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Mavenclad zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność leku Mavenclad udowodniono w jednym badaniu głównym z udziałem 1326 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. W badaniu porównywano działanie leku Mavenclad i placebo (leczenie pozorowane) w zakresie zmniejszenia częstości nawrotów 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów przyjmujących lek Mavenclad częstość nawrotów wynosiła średnio 0,14 na rok, w porównaniu z wartością 0,33 dla pacjentów otrzymujących placebo; po upływie 96 tygodni u około 8 na 10 pacjentów otrzymujących standardowe dawki leku Mavenclad i u 6 na 10 otrzymujących placebo nie występowały nawroty. Ponadto u pacjentów otrzymujących Mavenclad prawdopodobieństwo progresji choroby (określonej jako zwiększenie niesprawności trwające co najmniej 6 miesięcy) było o niemal 50% mniejsze. Wyniki wskazują, że największe efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności i że można oczekiwać korzyści w przypadku innych rzutowych postaci stwardnienia rozsianego. W badaniu obserwacyjnym trwającym przez maksymalnie 2 kolejne lata korzyści z początkowego leczenia utrzymywały się, ale nie stwierdzono dodatkowych korzyści z podania więcej niż 2 cykli leczenia produktem Mavenclad.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mavenclad?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mavenclad to limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i zakażenia wirusem półpaśca, u maksymalnie 1 pacjenta na 10. Wysypka, wypadanie włosów i zmniejszenie liczby innego rodzaju białych krwinek (neutrofili) mogą również wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mavenclad znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Wpływ na limfocyty zmniejsza siły odpornościowe organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom: leku Mavenclad nie wolno podawać pacjentom z aktywnymi długotrwałymi zakażeniami takimi jak gruźlica lub zapalenie wątroby, ani pacjentom z zakażeniem HIV lub pacjentom z odpornością obniżoną z innych przyczyn, takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi. Leku nie wolno podawać pacjentom z czynną chorobą nowotworową. Należy także unikać leczenia pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mavenclad?

Wykazano, że Mavenclad powoduje zmniejszenie częstości nawrotów i opóźnia postęp choroby u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego. Okazało się, że najbardziej zauważalne efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności, w przypadku których uznano, że korzyści przewyższają ryzyko silnego długotrwałego zmniejszenia liczby limfocytów, powodującego zwiększenie ryzyka zakażenia i prawdopodobieństwa nowotworu. Ponadto korzyść dla pacjentów stanowi fakt, że Mavenclad jest podawany doustnie i wymaga tylko 2 krótkotrwałych cykli w odstępie 12 miesięcy. W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mavenclad przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mavenclad?

Firma, która wprowadza lek Mavenclad do obrotu przekaże informacje na jego temat dla personelu medycznego i pacjentów, w tym porady dotyczące działań niepożądanych i kwestii bezpieczeństwa, konieczności monitorowania przed leczeniem i w jego trakcie oraz zapobiegania ciąży i skutecznej antykoncepcji dla pacjentek i pacjentów.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mavenclad w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Mavenclad

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mavenclad znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mavenclad należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004230; Październik 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004230/WC500234564.pdf

Wskazania do stosowania:

MAVENCLAD jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) o dużej aktywności, potwierdzonej objawami klinicznymi lub wynikami diagnostyki obrazowej (MRI) (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01B Antymetabolity
L01BB Analogi puryn
L01BB04 Cladribine

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią


Ze względu na możliwość przenikania kladrybiny do mleka kobiecego i możliwość wystąpienia
ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przeciwwskazane jest karmienie
piersią w okresie leczenia lekiem oraz w okresie 6 miesięcy po
otrzymaniu ostatniej dawki tego produktu.

Smiley face
Prowadzenia pojazdow 2


Piktogram z nr 2- Bądź bardzo ostrożny. Nie prowadź samochodu bez zasięgnięcia opinii lekarza lub farmaceuty.

Szkodliwe efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu leku i dotyczące prowadzenia samochodu przeważają nad wrażliwością indywidualną na lek. Należy sprawdzić indywidualnie, przypadek po przypadku, czy zażywanie leku nie jest przeciwwskazane przy prowadzeniu samochodu.
W większości przypadków tego typu leki są dostępne na receptę i lekarz będzie mógł ocenić stan pacjenta i/lub jego reakcję na lek. Rzadziej dotyczy to leków wydawanych bez recepty i wówczas należy zasięgnąć porady farmaceuty.

Zażywanie leków grupy 2 może w niektórych przypadkach osłabić zdolności prowadzenia pojazdów, i wymaga zasięgnięcia opinii lekarza lub farmaceuty.

Smiley face
Wpływ na płodność


Kladrybina może wykazywać działanie genotoksyczne. Mężczyznom leczonym produktem
leczniczym zaleca się, aby nie spowodowali ciąży podczas otrzymywania tego
produktu oraz w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej jego dawki .
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia
kladrybiną oraz przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej jej dawki. W stosownych przypadkach
należy omówić z pacjentami ich plany rodzinne

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
2-Chlorodeoxyadenosine; Cladribina; Cladribinum; Kladribiini; Kladribin

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Merck Serono Europe Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .