Maviret

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

100 mg + 40 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Maviret

glekaprewir / pibrentaswir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Maviret. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Maviret.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Maviret należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Maviret i w jakim celu się go stosuje?

Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).

Produkt Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.

Jak stosować produkt Maviret?

Lek Maviret wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.

Maviret jest dostępny w tabletkach zawierających 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru. Zalecana dawka wynosi trzy tabletki raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem, przez 8, 12 lub 16 tygodni. Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony interferonem pegylowanym i rybawiryną, z sofosbuwirem lub bez, albo sofosbuwirem i rybawiryną.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Maviret?

Substancje czynne leku Maviret, glekaprewir i pibrentaswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Glekaprewir blokuje działanie białka zwanego proteazą NS3/4A, natomiast pibrentaswir blokuje białko zwane NS5A. Przez blokowanie tych białek Maviret zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Maviret zaobserwowano w badaniach?

Istnieje sześć odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i Maviret wykazał się skutecznością w usuwaniu wszystkich genotypów z krwi. W 8 badaniach głównych z udziałem ponad 2300 pacjentów z zapaleniem wątroby typu C 99% pacjentów bez marskości wątroby z genotypem 1, najczęstszym genotypem HCV, uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa po 8 tygodniach leczenia produktem Maviret, a 97% pacjentów z marskością wątroby uzyskało negatywny wynik po 12 tygodniach. Negatywny wynik testu oznacza, że nie stwierdzono obecności wirusa. Podobne wyniki uzyskano dla genotypów 2 oraz 4-6. Skuteczność leku w usuwaniu genotypu 3 była nieco niższa niż w przypadku innych genotypów (95%).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Maviret?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Maviret (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból głowy i zmęczenie.

Produktu Maviret nie wolno stosować u pacjentów z mocno ograniczoną czynnością wątroby. Leku nie wolno również stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:

  • atorwastatyna, simwastatyna (leki do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
  • eteksylan dabigatranu (lek do zapobiegania zakrzepom krwi);
  • produkty zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne);
  • ryfampicyna (antybiotyk stosowany zwykle w leczeniu gruźlicy);
  • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe);
  • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).

Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych opisywanych w przypadku leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Maviret?

Maviret wykazał się dużą skutecznością w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie mają marskości wątroby. Kolejną zaletą w porównaniu z podobnymi lekami jest fakt, że Maviret można podawać bez rybawiryny i bez modyfikacji dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Co do bezpieczeństwa, profil działań niepożądanych produktu Maviret nie budzi szczególnych obaw.

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Maviret przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Maviret?

Firma, która wprowadza lek Maviret do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Maviret. Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Maviret, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Maviret

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Maviret znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Maviret należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004430; Kwiecień 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004430/WC500233680.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt Maviret jest wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J Leki stosowane w zakażeniach
J05 Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego
J05A Preparaty działające bezpośrednio na wirusy
J05AX Inne

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego AbbVie Ltd

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .