Medazepam TZF
indeks_lekow_quicktab
- Ulotka
- Charakterystyka ChPL
- Informacja własna CIL
- Bezpieczeństwo
- Źródło informacji
- Zgłoś działanie niepożądane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
MEDAZEPAM TZF
10 mg
Kapsułki twarde
Medazepamum
Skład leku | |
Jedna kapsułka twarda zawiera: | |
substancja czynna: | medazepam 10 mg |
substancje pomocnicze: | skrobia ziemniaczana, skrobia ryżowa, żelatyna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, laktoza jednowodna. |
skład kapsułki: | żółcień chinolinowa E104, czerwony tlenek żelaza E172, dwutlenek tytanu E171, żelatyna. |
Opakowania
20 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Medazepam TZF i w jakim celu się go stosuje
- Zanim zastosuje się lek Medazepam TZF
- Jak stosować lek Medazepam TZF
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie leku Medazepam TZF
- Inne informacje
1. Co to jest lek Medazepam TZF i w jakim celu się go stosuje
Medazepam TZF należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny, działających
hamująco na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego związanych z regulacją
czynności emocjonalnych.
Medazepam TZF działa przeciwlękowo, wykazuje umiarkowane działanie rozluźniające
napięcie mięśni szkieletowych. Działanie nasenne i przeciwdrgawkowe jest słabe.
Po podaniu doustnym medazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Wydalany jest głównie z moczem.
Wskazania do stosowania
Doraźnie i krótkotrwale:
- w stanach lękowych różnego pochodzenia, zwłaszcza w przebiegu nerwic (szczególnie nerwic narządowych);
- w stanach wzmożonego napięcia psychicznego i pobudzenia.
Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.
2. Zanim zastosuje się lek Medazepam TZF
Nie należy stosować leku Medazepam TZF u pacjentów uczulonych na benzodiazepiny lub którykolwiek składnik leku, z ciężką niewydolnością oddechową, z miastenią, z ciężką niewydolnością wątroby, z zespołem bezdechu nocnego.
Stosując lek Medazepam TZF należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia:
Jeśli po 7 – 14 dniowym leczeniu pacjent nie obserwuje poprawy powinien
poinformować lekarza.
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i
innymi lekami działającymi podobnie do benzodiazepin, które należy brać pod
uwagę stosując lek Medazepam TZF.
Tolerancja
Regularne stosowanie benzodiazepin lub preparatów działających podobnie do
benzodiazepin, w tym leku Medazepam TZF, przez kilka tygodni może prowadzić do
zmniejszenia skuteczności ich działania.
Uzależnienie
Stosowanie leku Medazepam TZF tak, jak i innych benzodiazepin lub leków
działających podobnie do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia
psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem
dawki i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od
alkoholu, narkotyków lub leków.
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie leku może doprowadzić
do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego.
Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle
mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania,
dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się:
utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk, mrowienie i drętwienie kończyn, halucynacje lub napady
drgawek.
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
Przed przyjęciem leku Medazepam TZF pacjent powinien poinformować lekarza o
wszelkich chorobach psychicznych. U pacjentów z depresją lek Medazepam TZF może
spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. Dlatego
pacjenci z objawami depresji, którzy muszą być leczeni lekami należącymi do
grupy benzodiazepin muszą przebywać pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w
początkowej fazie leczenia.
Niepamięć następcza
Lek Medazepam TZF tak, jak benzodiazepiny i leki benzodiazepinopodobne, może
wywołać niepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku
godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci, którym lekarz
zalecił przyjmowanie leku raz na dobę, w celu zminimalizowania ryzyka
wystąpienia niepamięci, powinni przyjmować go pół godziny przed snem i mieć
zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywalnego 7 - 8 godzinnego snu.
Reakcje psychiczne i paradoksalne
W czasie stosowania benzodiazepin, w tym leku Medazepam TZF, mogą wystąpić
następujące reakcje psychiczne i paradoksalne: niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm,
zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej
obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu.
W przypadku pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Specjalne grupy pacjentów
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Medazepam TZF u dzieci nie zostały
dotychczas dostatecznie zbadane, dlatego nie należy go stosować w tej grupie
wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Medazepam TZF, ze względu na nasilenie działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy), nadmierne uspokojenie (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową oraz z organicznymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (np. udar mózgu, niewydolność krążenia, miażdżyca), przed przyjęciem leku Medazepam TZF, powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach.
Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków, przed przyjęciem leku Medazepam TZF, powinni poinformować lekarza o tych nałogach. W tej grupie pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego pacjenci ci powinni stosować lek Medazepam TZF tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.
Lek Medazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Medazepam TZF powinni poinformować o tej chorobie lekarza.
Pacjenci z jaskrą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Medazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami wątroby lub nerek powinni poinformować o
tych schorzeniach lekarza. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie, w zależności
od stopnia niewydolności chorego narządu.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. W przypadku stwierdzenia lub
podejrzenia o zajście w ciążę podczas leczenia lekiem Medazepam TZF należy
koniecznie skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Medazepam TZF przenika do mleka matki. Dlatego, jeśli konieczne jest podanie
leku matce karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Medazepam TZF podobnie jak wszystkie leki z grupy benzodiazepin może wpływać na
szybkość reakcji w stopniu zależnym od dawki, drogi podania, oraz indywidualnej
wrażliwości na lek. Amnezja (niepamięć), upośledzenie koncentracji i senność
mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługi urządzeń
mechanicznych. W trakcie stosowania medazepamu i do 3 dni po jego zakończeniu
nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Medazepam TZF
Lek Medazepam TZF zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem.
Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Medazepam TZF
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet
tych, które wydawane są bez recepty.
- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy tj. środki znieczulające, opioidowe leki przeciwbólowe, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki nasenne, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco stosowane jednocześnie z medazepamem nasilają jego ośrodkowe działanie uspokajające.
- Leki metabolizowane w wątrobie podawane razem z benzodiazepinami mogą nasilać (np. cymetydyna, disulfiram, erytromycyna, ketokonazol) lub osłabiać (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) działanie benzodiazepin.
- Picie alkoholu w czasie leczenia medazepamem nasila hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia śpiączki, a także reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie. Ponadto alkohol może nasilać działanie uspokajające medazepamu.
- Medazepam TZF podawany łącznie ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe przedłuża i nasila ich działanie.
- Teofilina i kofeina mogą osłabić nasenne działanie benzodiazepin. To działanie teofiliny i kofeiny może nie występować u nałogowych palaczy tytoniu.
- Doustne leki antykoncepcyjne, przyjmowane jednocześnie z medazepamem mogą przyspieszać jego metabolizm i skrócić jego czas działania.
3. Jak stosować lek Medazepam TZF
Lek Medazepam TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Dorośli
W stanach lękowych: zwykle 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach
podzielonych.
W stanach wzmożonego napięcia i pobudzenia: zwykle 10 mg do 30 mg na dobę w 2
lub 3 dawkach podzielonych.
Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Dawkę medazepamu należy
zwiększać stopniowo zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem.
Maksymalnie można podać do 60 mg na dobę.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Medazepam TZF u dzieci.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy
układ nerwowy. Stosując medazepam u tych pacjentów lekarz zaleci podawanie
najmniejszej skutecznej dawki (patrz rozdział 2. Stosując lek Medazepam TZF
należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia).
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.
Czas leczenia
Czas leczenia ustala lekarz. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12
tygodni, włącznie z okresem stopniowego odstawiania.
W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o
przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia.
Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając niewielką
ilością wody.
Lekarz powinien rozpocząć leczenie od najniższych, skutecznych dawek do
opanowania leczonych zaburzeń, a w razie konieczności zwiększać je stopniowo.
Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących
pochodne benzodiazepin przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie leku Medazepam TZF
może spowodować objawy odstawienne: zaburzenia snu i nastroju, zaburzenia
koncentracji i uwagi (patrz rozdział 2. Stosując lek Medazepam TZF należy wziąć
pod uwagę poniższe ostrzeżenia).
Stopniowe odstawianie leku lekarz powinien dostosować indywidualnie dla każdego
pacjenta.
W przypadku podania większej dawki leku Medazepam TZF niż zalecana
Zbyt duże dawki leku mogą powodować przede wszystkim zaburzenia świadomości,
niedociśnienie krwi i zaburzenia oddychania, a w cięższych przypadkach również
utratę świadomości oraz zatrzymanie oddechu i czynności serca. W przypadku
przedawkowania leku należy jak najszybciej sprowokować wymioty (pod warunkiem,
że pacjent jest przytomny) i skontaktować się z lekarzem.
Specyficznym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów
benzodiazepinowych).
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku pominięcia dawki leku Medazepam TZF
W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać
jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi,
lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Medazepam TZF może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane występują zazwyczaj na początku leczenia i ustępują w
miarę jego kontynuowania. Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od
indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Agranulocytoza występuje rzadko.
Zaburzenia układu nerwowego
- senność, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy są zgłaszane często.
- do mniej częstych działań niepożądanych zalicza się ból głowy, depresję, drżenie, zmiany masy ciała, zaburzenia pamięci, niepamięć, zaburzenia koncentracji, dezorientację, zaburzenia koordynacji oraz objawy wegetatywne (np. zaburzenia sercowo-krążeniowe, oddechowe).
- inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin: reakcje paradoksalne, takie jak drażliwość, pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk lub bezsenność. W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu ośrodkowym i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne.
- następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub wyjątkowo rzadko: dystonię, zmęczenie, ataksję, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia motoryki, padaczkę, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, objawy paranoi, depersonalizację, omamy.
Zaburzenia oka
Nieostre widzenie było zgłaszane niezbyt często. Rzadko stwierdza się
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia oddechowe występują rzadko.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, dolegliwości żołądkowe,
uczucie suchości w jamie ustnej) pojawiają się niezbyt często, jadłowstręt
występuje rzadko.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nietrzymanie lub zatrzymanie moczu występują rzadko.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Drżenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej.
Zaburzenia endokrynologiczne
Podwyższony poziom hormonu przysadkowego – prolaktyny - we krwi.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Brak apetytu.
Zaburzenia naczyniowe
Nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ogólne osłabienie, omdlenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężkie reakcje uczuleniowe opisywano bardzo rzadko.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko pojawiają się alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynnościowe wątroby, żółtaczka spowodowana zastojem żółci występują
rzadko.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia czynności płciowych, sporadyczne zaburzenia miesiączkowania i
owulacji, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn są zgłaszane rzadko.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:
- zależność psychiczna i fizyczna;
- objawy odstawienne
- Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić
do pojawienia się objawów odstawiennych – od bólu głowy, mięśni, bardzo
nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji,
drażliwości do derealizacji (nierealności), depersonalizacji, upośledzenia
słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i
dotyk, omamów czy napadów padaczkowych.
Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy z odbicia, takie jak bezsenność czy lęk. W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe.
Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Podczas leczenia medazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Medazepam TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Medazepam TZF
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polfa Tarchomin S.A.
Warszawa
Telefon: 022-811-18-14
Data opracowania ulotki:
Nota prawna
Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla
Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie
może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym
momencie kompletne oraz aktualne.
Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu.
Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych.
Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A.
Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli.

Zobacz Jeszcze:
>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa"S.A.
Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .