Methylthioninium chloride Proveblue

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
5 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Methylthioninium chloride Proveblue

chlorek metylotioniniowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Methylthioninium chloride Proveblue. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Methylthioninium chloride Proveblue do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Methylthioninium chloride Proveblue?

Methylthioninium chloride Proveblue to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną chlorek metylotioniniowy (5 mg/ml).

Preparat Methylthioninium chloride Proveblue jest hybrydowym lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale w innym stężeniu. Lekiem referencyjnym dla preparatu Methylthioninium chloride Proveblue jest Methylthioninium Chloride Injection UPS 1% m/v.

W jakim celu stosuje się Methylthioninium chloride Proveblue?

Preparat Methylthioninium chloride Proveblue stosuje się u osób dorosłych i dzieci w każdym wieku jako antidotum w leczeniu objawowym methemoglobinemii wywołanej produktami leczniczymi i chemicznymi.

Methemoglobinemia to schorzenie, w którym we krwi gromadzi się zbyt dużo nieprawidłowej postaci hemoglobiny, która nie jest w stanie skutecznie transportować tlenu. Do substancji, które mogą wywołać methemoglobinemię, należą niektóre antybiotyki, środki znieczulające miejscowo, azotany w wodzie pitnej i pestycydy.

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Methylthioninium chloride Proveblue?

Methylthioninium chloride Proveblue podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez pięć minut. Lek powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Zwyczajowa dawka u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy to 1 do 2 mg na kg masy ciała. Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny od podania pierwszej dawki, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny we krwi pozostaje wyższe od prawidłowych wartości klinicznych.
Dawka u dzieci w wieku trzech miesięcy i młodszych to 0,3 do 0,5 mg/kg. Można ją także powtórzyć po upływie 1 godziny.

Jak działa Methylthioninium chloride Proveblue?

Aby transportować tlen we krwi, hemoglobina powinna zawierać atom żelaza w postaci kationu żelazawego (Fe2+). Wskutek ekspozycji na niektóre leki lub środki chemiczne może dojść do przekształcenia zawartego w hemoglobinie żelaza w kation żelazowy (Fe3+), co ma miejsce w methemoglobinemii.

Substancja czynna preparatu Methylthioninium chloride Proveblue, chlorek metylotioniniowy (zwany także błękitem metylenowym) pomaga przyspieszyć konwersję nieprawidłowej hemoglobiny do postaci prawidłowej. Jest to skutek przyjmowania ujemnie naładowanych cząsteczek elektronów za pośrednictwem enzymu o nazwie reduktaza NADPH methemoglobiny. Elektrony są następnie przekazywane atomom żelaza w nieprawidłowej hemoglobinie, przekształcając je do prawidłowej postaci kationów żelazawych.

Jak badano Methylthioninium chloride Proveblue?

Ponieważ preparat Methylthioninium chloride Proveblue jest od wielu dziesięcioleci stosowany w Unii Europejskiej w leczeniu methemoglobinemii, firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące stosowania chlorku metylotioniniowego.

Jakie korzyści ze stosowania Methylthioninium chloride Proveblue wykazano w badaniach?

Raporty z opublikowanego piśmiennictwa potwierdzają, że chlorek metylotioniniowy jest skuteczny w leczeniu methemoglobinemii wywołanej ekspozycją na leki i środki chemiczne u osób dorosłych i u dzieci.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Methylthioninium chloride Proveblue?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorku metylotioniniowego to nudności (mdłości), bóle brzucha, ból w klatce piersiowej, ból głowy, zawroty głowy, drżenie, niepokój, stan splątania, duszność (trudności w oddychaniu), tachykardia (szybkie bicie serca), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), nadmierna potliwość i tworzenie methemoglobiny. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Methylthioninium chloride Proveblue znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Methylthioninium chloride Proveblue nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek metylotioniniowy lub inne barwniki tiazynowe (grupa Methylthioninium chloride Proveblue substancji, do której należy chlorek metylotioniniowy). Leku nie należy stosować u pacjentów z następującymi schorzeniami:

  • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
  • methemoglobinemia wywołana azotynem sodu,
  • methemoglobinemia wywołana zatruciem chloranem,
  • niedobór enzymu reduktazy NADPH.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Methylthioninium chloride Proveblue?

Komitet uznał, że długotrwałe doświadczenie w stosowaniu substancji czynnej chlorku metylotioniniowego pokazuje, iż jest to skuteczny środek w leczeniu methemoglobinemii. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Methylthioninium chloride Proveblue

W dniu 6 Maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie PROVEPHARM SAS pozwolenie na dopuszczenie preparatu Methylthioninium chloride Proveblue do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Methylthioninium chloride Proveblue znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Methylthioninium chloride Proveblue należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002108 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002108/WC500107132.pdf , Czerwiec 2011

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Provepharm S.A.S.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .