Mircera

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

MIRCERA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania (także stanowiącączęść EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowychinformacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (takżestanowiącą część EPAR).

Co to jest MIRCERA?

MIRCERA to roztwór do wstrzykiwań, zawierający jako substancję czynną glikolmetoksypolietylenowy epoetyny beta. Preparat dostępny jest w ampułkach oraz gotowych do użyciastrzykawkach, zawierających lek w stężeniach od 50 do 1000 mikrogramów na mililitr.

W jakim celu stosuje się preparat MIRCERA?

MIRCERA jest lekiem stosowanym w leczeniu niedokrwistości (niskie poziomy krwinekczerwonych) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolnościnerek do prawidłowego funkcjonowania).
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat MIRCERA?

Leczenie preparatem MIRCERA powinno być rozpoczynane wyłącznie pod kontrolą lekarzadoświadczonego w prowadzeniu pacjentów z chorobami nerek. Zalecana dawka początkowa orazczęstość podawania leku uzależnione są od tego, czy preparat MIRCERA podano po uprzednimleczeniu innym preparatem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych. W przypadkupacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali wspomnianych preparatów, wymagana dawka wynosi0,6 mikrograma na kilogram masy ciała dwa razy w miesiącu. W przypadku pacjentów wcześniejleczonych innymi lekami preparat MIRCERA stosuje się raz w miesiącu w dawce od 120 do360 mikrogramów. W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze streszczeniemcharakterystyki produktu leczniczego (także stanowiącą część EPAR). W każdym przypadkudawkowanie powinno być określane indywidualnie, przy uwzględnieniu poziomu hemoglobiny(białka zawartego w krwinkach czerwonych, transportującego tlen w organizmie człowieka), którynależy kontrolować co 2 tygodnie do czasu jego normalizacji, a następnie okresowo. PreparatMIRCERA jest przeznaczony do długoterminowej terapii.
Preparat MIRCERA podaje się we wstrzyknięciach drogą podskórną lub dożylną. Dopuszcza sięmożliwość samodzielnego podania leku przez pacjenta podskórnie lub dożylnie, przez cewnikdo hemodializ (rurkę zapewniającą dostęp do żyły) pod warunkiem uprzedniego przeszkolenia.Należy zachować ostrożność w stosowaniu preparatu MIRCERA u pacjentów z ciężkimi schorzeniamiwątroby. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci ze względu na brak danych dotyczącychbezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie pacjentów.

Jak działa MIRCERA?

Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.Erytropoetyna powstaje w nerkach, a zatem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek występujeniedobór erytropoetyny, prowadzący do niedokrwistości. Substancja czynna preparatu MIRCERA,glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, ma zdolność pobudzania wytwarzania krwinekczerwonych, analogicznie do erytropoetyny. Dzieje się tak, ponieważ lek wiąże się z tymi samymireceptorami, co erytropoetyna. Sposób, w jaki lek oddziaływuje na receptor jest nieco odmienny wporównaniu z naturalną erytropoetyną, dzięki czemu preparat ma dłuższy okres działania. Ponadto lekjest wolniej usuwany z organizmu. W efekcie może być stosowany rzadziej niż inne leki uzyskiwanena bazie erytropoetyny.
Substancja czynna preparatu MIRCERA składa się z epoetyny beta związanej z cząsteczką substancjichemicznej zwanej glikolem metoksypolietylenowym. Epoetyna beta wytwarzana jest w oparciuo metodę zwaną „technologią rekombinacji DNA”, polegającą na zastosowaniu komórek, do którychwprowadzono gen umożliwiający produkcję epoetyny beta.

Jak badano preparat MIRCERA?

Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, efekty preparatu MIRCERA testowano na modelueksperymentalnym.
Preparat MIRCERA badano w trakcie sześciu zasadniczych prób klinicznych, do których włączonołącznie 2 399 dorosłych pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, wbadaniach tych preparat porównywano z innymi lekami stosowanymi w celu pobudzenia wytwarzaniakrwinek czerwonych. Dwa z tych badań przeprowadzono z udziałem pacjentów po raz pierwszyleczonych z powodu niedokrwistości. W pierwszym, które obejmowało 181 pacjentów dializowanych(dializa jest metodą oczyszczania krwi, stosowaną w ciężkich, przewlekłych chorobach nerek)oceniano preparat MIRCERA podawany dożylnie w odstępach dwutygodniowych przez 24 tygodnieoraz porównywano go z epoetyną alfa lub beta. W drugim badaniu, obejmującym 324 pacjentówniedializowanych, oceniano preparat MIRCERA podawany we wstrzyknięciach podskórnych wodstępach dwutygodniowych przez 28 tygodni, porównując go z darbepoetyną alfa.Pozostałe cztery badania (obejmujące łącznie 1 894 uczestników) przeprowadzono u pacjentówdializowanych, uprzednio leczonych już preparatami pobudzającymi wytwarzanie krwinekczerwonych. W tych badaniach u pacjentów albo utrzymywano dotychczasową terapię, albozmieniano preparat na MIRCERA, podawany dożylnie lub podskórnie w odstępach dwu- lubczterotygodniowych, a następnie porównywano skuteczność obu sposobów terapii. Badania teprowadzono przez 36 tygodni.
We wszystkich sześciu badaniach, zasadniczą miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny.Większość pacjentów otrzymywała także preparaty żelaza w celu zapobiegania jego niedoborom(niskim stężeniom) w trakcie prowadzenia badania.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu MIRCERA zaobserwowano w badaniach?

Preparat MIRCERA okazał się równie skuteczny, jak leki, z którym go porównywano (komparatory)pod względem wyrównywania poziomów hemoglobiny i utrzymywania ich na prawidłowympoziomie. W badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów, u których po raz pierwszyzastosowano leczenie niedokrwistości, 126 (93%) spośród 135 pacjentów leczonych MIRCERA wpierwszym badaniu oraz 158 (98%) spośród 162 pacjentów w drugim badaniu stworzyło znamiennyklinicznie wzrost stężenia hemoglobiny w okresie od rozpoczęcia do zakończenia badania. Podobnewskaźniki odpowiedzi na leczenie stwierdzono u pacjentów przyjmujących lek będący komparatorem.W drugim badaniu klinicznym wykazano porównywalny wzrost stężenia hemoglobiny u pacjentówleczonych preparatem MIRCERA oraz otrzymujących darbepoetynę alfa (rzędu 2 g/dl).
W przypadku badań klinicznych, których uczestnicy uprzednio byli już leczeni preparatamipobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych, u osób, u których wdrożono preparat MIRCERA,stwierdzono utrzymywanie się poziomu hemoglobiny porównywalne do tych, u których utrzymanodotychczasowe leczenie. Nie stwierdzono ogólnej zmiany stężenia hemoglobiny w trakcie leczeniaktórymkolwiek z powyższych schematów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu MIRCERA?

Najczęstszym działaniem ubocznym związanym z leczeniem preparatem MIRCERA (obserwowanymw przypadku od 1 do 10 pacjentów na 100) jest nadciśnienie tętnicze (wysokie wartości ciśnieniatętniczego krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu MIRCERAznajduje się w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania.
Preparat MIRCERA nie powinien być stosowany u osób, u których istnieje prawdopodobieństwonadwrażliwości (uczulenia) na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek innyskładnik preparatu. Nie należy go także podawać pacjentom ze źle kontrolowanym nadciśnieniemtętniczym.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat MIRCERA?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat MIRCERA jestskuteczny w wyrównywaniu oraz utrzymywaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z przewlekłąchorobą nerek, a efekty leczenia są porównywalne z innymi preparatami z grupy epoetyn. Komitetstwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu MIRCERA przewyższają ryzyko jegozastosowania w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek. Komitet zaleciłprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu MIRCERA do obrotu.

Jakie środki podejmowane są w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania preparatuMIRCERA?

Firma wytwarzająca preparat MIRCERA będzie dostarczać lekarzom informacje, wyjaśniającebezpieczeństwo stosowania leku i potencjalne przyczyny braku skuteczności leczenia preparatemMIRCERA u pewnych pacjentów oraz opisujące sposób zgłaszania działań ubocznych. Na prośbęlekarzy firma zapewni również nieodpłatną możliwość oznaczenia przeciwciał przeciw erytropoetynie(przeciwciała takie mogą powstawać w trakcie leczenia, prowadząc do zmniejszenia skutecznościterapii).

Inne informacje na temat preparatu MIRCERA:

Dnia 20 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwoleniena dopuszczenie do obrotu preparatu MIRCERA, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla MIRCERA jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/739 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000739/WC500033667.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:
Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Roche Registration Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .