Mizodin

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki
l3
l8
Dawka: 

250 mg

indeks_lekow_quicktab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

MIZODIN

(Primidonum)
250 mg, tabletki

Skład
1 tabletka zawiera:
substancję czynną: prymidon 250 mg;
substancje pomocnicze: magnezu stearynian, żelatyna, skrobia ryżowa, skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa.

Dostępne opakowanie:
60 tabletek (3 blistry po 20 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Mizodin i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się lek Mizodin
  3. Jak stosować lek Mizodin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku Mizodin
  6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Mizodin

1. Co to jest lek Mizodin i w jakim celu się go stosuje

Lek Mizodin zawiera substancję czynną prymidon, który jest pochodną kwasu barbiturowego. Działanie przeciwdrgawkowe wywiera zarówno macierzysty związek -prymidon, jak i jego aktywne metabolity - fenobarbital oraz amid kwasu fenyloetylomalonowego (PEMA). Dokładny mechanizm działania leku Mizodin nie jest znany.
Prymidon wchłania się w 90 do 100%, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 3 godzinach od podania doustnego. Prymidon i PEMA wiążą się z białkami osocza w małym stopniu. Około 50% ilości fenobarbitalu jest związane z białkami osocza krwi. Około 40% prymidonu jest wydalane w postaci nie zmienionej w moczu. Prymidon przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach działających na karmione piersią niemowlę.

Wskazania do stosowania leku:

  • Lek Mizodin jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w napadach padaczkowych uogólnionych toniczno-klonicznych (grand mai), nocnych mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i częściowych prostych.

2. Zanim zastosuje się lek Mizodin

Nie należy stosować leku Mizodin, jeśli u pacjenta stwierdzono:

  • nadwrażliwość na prymidon, barbiturany lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
  • ostrą przerywaną porfirię (metabolit prymidonu - fenobarbital wpływa na enzym biorący udział w syntezie porfiryny).

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mizodin w stanach chorobowych, takich jak:

  • zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ możliwa jest kumulacja metabolitów barbituranów.
  • hiperkineza (zwiększona pobudliwość ruchowa), ponieważ prymidon nasila jej objawy.
  • choroby układu oddechowego (np. astma, rozedma płuc), ponieważ może wystąpić depresja oddechowa.

Lek Mizodin należy podawać ostrożnie dzieciom, osobom w podeszłym wieku i pacjentom osłabionym, ponieważ mogą wystąpić reakcje paradoksalne, np. paradoksalne pobudzenie.
Prymidon silnie hamuje czynność ośrodkowego układu nerwowego i jest częściowo metabolizowany do fenobarbitalu. Po długotrwałym podawaniu prymidonu może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie i wystąpić mogą objawy odstawienne po nagłym przerwaniu stosowania leku.
W trakcie stosowania prymidonu należy zachować ostrożność wykonując czynności wymagające czujności, ponieważ może wystąpić senność.
W przypadku szybkiej zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na stojącą mogą wystąpić zawroty głowy.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Mizodin. W razie zakończenia leczenia lub zamiany leku na inny, dawki należy zmniejszać stopniowo, w miarę potrzeby, na zalecenie lekarza, wprowadzając równocześnie lek zamienny.
Podczas leczenia prymidonem może rozwinąć się niedokrwistość megaloblastyczna i z tego względu lekarz może zalecić odstawienie leku Mizodin.
Prymidon wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. W trakcie długotrwałego stosowania prymidonu należy monitorować wskaźniki morfologii krwi, skład biochemiczny krwi (co 6 miesięcy), stężenie kwasu foliowego, stężenie fenobarbitalu i prymidonu.

UWAGA!
Podczas stosowania leku Mizodin nie wolno spożywać napojów alkoholowych.

Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Mizodin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Lek Mizodin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby, ponieważ możliwa jest kumulacja metabolitów barbituranów.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Leku Mizodin nie wolno stosować w okresie ciąży, ponieważ prymidon przenika przez barierę łożyskową i może zaburzać rozwój płodu, zwiększając ryzyko wad rozwojowych. Podczas długotrwałej terapii z zastosowaniem prymidonu następuje zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w surowicy krwi. W czasie ciąży zwiększa się zapotrzebowanie na kwas foliowy. U kobiet w ciąży należy uzupełniać niedobory kwasu foliowego i witaminy B12. Prymidon stosowany w późnym okresie ciąży może wywołać uzależnienie i objawy odstawienne u noworodka. U noworodka mogą wystąpić krwawienia. Prymidon stosowany w czasie porodu może wywołać zaburzenia oddychania u noworodka.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prymidon przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować leku Mizodin w okresie karmienia piersią (prymidon może powodować nasiloną senność u dziecka).

Prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługa urządzeń mechanicznych w ruchu
Lek Mizodin może zaburzać sprawność psychofizyczną. W czasie jego stosowania nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na możliwość wystąpienia senności i wydłużenie czasu reakcji.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza przepisującego ten lek o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

  • Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania prymidonu jednocześnie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (np. lekami nasennymi, uspokajającymi, przeciwuczuleniowymi działającymi uspokajająco, opioidowymi lekami przeciwbólowymi), prymidon może nasilać ich działanie.
  • Prymidon zwiększa aktywność wątrobowych enzymów mikrosomalnych, dlatego może osłabiać działanie między innymi kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych, kortykotropiny (ACTH), cyklosporyny, dakarbazyny, doksycykliny, metronidazolu. Konieczne może być zwiększenie dawki tych leków.
  • Prymidon zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny (może być konieczna zmiana metody antykoncepcji).
  • Inhibitory monoaminooksydazy, w tym furazolidon, prokarbazyna i selegilina, mogą przedłużać działanie prymidonu, hamując przemiany jego aktywnych metabolitów.
  • Trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy i zmniejszać działanie prymidonu.
  • Lek Mizodin oddziałuje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, które mogą zmieniać typ napadu padaczkowego, dlatego konieczne jest monitorowanie stężenia tych leków we krwi i ewentualne dostosowanie dawki prymidonu przez lekarza. Karbamazepina zmniejsza a pochodne kwasu walproinowego zwiększają działanie prymidonu.
  • Prymidon jest częściowo metabolizowany do fenobarbitalu. Jednoczesne stosowanie prymidonu i fenobarbitalu może zmieniać typ napadu padaczkowego, może nasilać się działanie uspokajające obu leków.
  • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zmniejszać stężenie prymidonu w osoczu krwi i przez to zmniejszać jego działanie.
  • Inhibitory anhydrazy węglanowej, stosowane jednocześnie z prymidonem, zwiększają ryzyko wystąpienia zmian w strukturze kości.
  • Stosowanie prymidonu przez dłuższy czas przed zastosowaniem środków znieczulających (halotan, enfluran i metoksyfluran) zwiększa ryzyko hepatotoksyczności (uszkodzenie wątroby) i nefrotoksyczności (uszkodzenie nerek).
  • Podczas stosowania leku Mizodin może nastąpić zaburzenie metabolizmu witaminy D, co może powodować demineralizację kości. Podczas długotrwałej terapii z zastosowaniem prymidonu należy uzupełniać niedobory witaminy D.
  • W czasie stosowania prymidonu występuje zwiększone zapotrzebowanie na kwas foliowy.
  • Prymidon wpływa na wyniki badań laboratoryjnych: zmniejsza wchłanianie znakowanej cyjanokobalaminy 57Co; reakcja na metyrapon może się zmniejszyć na skutek wzmożonego metabolizmu metyraponu; może wystąpić fałszywie dodatnia reakcja na fentolaminę, przed badaniem należy odstawić lek na 24 do 72 godzin; stężenie bilirubiny w surowicy krwi może się zmniejszyć w wyniku indukcji glukuronylotransferazy, enzymu sprzęgającego bilirubinę.

3. Jak stosować lek Mizodin

Dawkę leku lekarz ustala indywidualnie dla pacjenta, zależnie od wskazań, następnie
stopniowo zwiększa dawkę.
Należy stosować się do zaleceń lekarza.
Zazwyczaj stosowane dawki leku to:
Dorośli i dzieci powyżej 9 lat:
Dawka wynosi od 750 do 1500 mg na dobę. Początkowo przez pierwsze trzy dni 125 mg (pół tabletki) na dobę - wieczorem. Następnie dawkę zwiększa się do 125 mg 2 razy na dobę (czwarty, piąty i szósty dzień), po 6 dniach - do 125 mg 3 razy na dobę. W 10 dniu leczenia stosować jako dawkę podtrzymującą 250 mg 3 razy na dobę; dawka jest modyfikowana przez lekarza w miarę potrzeb i tolerancji pacjenta. Nie należy przekraczać dawki 1,5 g (1500 mg) na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Mizodin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Mizodin niż zalecana
Objawami przedawkowania prymidonu są: dezorientacja, podwójne widzenie, oczopląs, trudności w oddychaniu, objawy jak w upojeniu alkoholowym, w najcięższych przypadkach śpiączka i porażenie ośrodka oddechowego. Charakterystyczne dla zatrucia prymidonem jest wytrącanie się z moczu kryształów prymidonu i PEMA (amid kwasu fenyloetylomalonowego).

Leczenie
Stosuje się leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Stosuje się płukanie żołądka i podaje węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania prymidonu. Podaje się płyny dożylnie, wywołuje nasiloną diurezę alkaliczną. W sytuacji zagrażającej życiu należy zastosować hemodializę lub hemoperfuzję. Brak specyficznej odtrutki w przypadku przedawkowania prymidonu.

W razie przyjęcia większej niż zaleca dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Mizodin
W przypadku pominięcia dawki leku Mizodin należy przyjąć pominiętą dawkę leku tak szybko, jak to jest możliwie. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia dawki wynikającej ze schematu dawkowania nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie leczenia lekiem Mizodin
Po nagłym przerwaniu leczenia lekiem Mizodin mogą wystąpić reakcje odstawienne, dlatego też zmiana lub odstawienie leku musi odbywać się stopniowo pod kontrolą lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Mizodin może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane występują głównie na początku leczenia. Najczęstsze działania
niepożądane to senność i apatia. Obserwowano również występowanie zaburzeń widzenia,
nudności, bólu i zawrotów głowy, wymiotów, oczopląsu, ataksji (bezładu ruchowego).
Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku Mizodin.
Mogą wystąpić reakcje idiosynkrazyjne (niespodziewane i niepożądane reakcje
organizmu na lek) po stosowaniu prymidonu z objawami wymienionymi powyżej. Jeżeli
objawy te są ciężkie i ostre, to należy przerwać stosowanie prymidonu.
Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na
10 osób): senność, apatia, ataksja, zaburzenia widzenia, oczopląs i nudności.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1 000 osób i u mniej
niż 1 na 100 osób): bóle głowy, zawroty głowy, wymioty, reakcje alergiczne objawiające
się zmianami grudkowo-plamkowymi, odropodobnymi i płonicopodobnymi; reakcje
paradoksalne np. paradoksalne pobudzenie, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym
wieku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1 000 osób): zmiany osobowości z reakcjami psychotycznymi, niedokrwistość megaloblastyczna, zaburzenia składu krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy zasadowej, bóle stawów, demineralizacja kości, przykurcz Dupuytrena (przykurcz w stawach palców); ciężkie reakcje skórne jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), toczeń rumieniowaty - w przypadku wystąpienia zmian na skórze i (lub) błonach śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Mizodin mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Mizodin

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Mizodin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Mizodin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA" Spółdzielnia Pracy, ul. Chłodna 56/60,
00-872 Warszawa, tel. 022 620 90 81 wew. 190.

Data opracowania ulotki: 2008-06-04

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Mizodin jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w napadach padaczkowych uogólnionych toniczno-klonicznych (grand mal), nocnych mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i częściowych prostych.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N03 Leki przeciwdrgawkowe
N03A Leki przeciwdrgawkowe
N03AA Barbiturany i ich pochodne
N03AA03 Primidone

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Prymidon przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią (prymidon może powodować nasiloną senność u dziecka).

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Desoxifenobarbitona; Hexamidinum; Primaclona; Primaclone; Primidon; Primidona; Primidonas; Primidoni; Primidonum; Prymidon

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA Spółdzielnia Pracy"

Adres
Chłodna 56/60
Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Zakłady Farmaceutyczne "UNIA Spółdzielnia Pracy"

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .