Monural 2g

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
granulat do przygotowania roztworu doustnego
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

MONURAL

(Fosfomycinum trometamolum)
2 g
Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Skład
1 saszetka 6 g granulatu zawiera:
Substancja czynna: 3,754 g fosfomycyny z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum), odpowiadającej 2 g fosfomycyny
Substancje pomocnicze: aromat mandarynkowy, aromat pomarańczowy, sacharyna, sacharoza.

Dostępne opakowania
1 saszetka w tekturowym pudełku zawierająca 6 g granulatu.

Podmiot odpowiedzialny
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Włochy

Wytwórca
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza, Włochy

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Monural i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się lek Monural
  3. Jak stosować lek Monural
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku Monural
  6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Monural

1. Co to jest lek Monural i w jakim celu się go stosuje

Lek Monural jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, otrzymanym na bazie kwasu fosfonowego, stosowanym w leczeniu zakażeń układu moczowego.
Mechanizm działania bakteriobójczego fosfomycyny polega na zaburzaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Specyficzny mechanizm działania sprawia, że nie występuje oporność krzyżowa fosfomycyny i innych antybiotyków. Lek Monural działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, łącznie ze szczepami wytwarzającymi penicylinazę oraz na większość patogenów wywołujących zakażenia dróg moczowych, także opornych na inne antybiotyki (m.in. Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Staphylococcus spp.). Lek Monural można także łączyć z większością innych antybiotyków.
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku Monural dotyczy pacjentów z zakażeniem dolnego odcinka układu moczowego zarówno dorosłych (także w podeszłym wieku), dzieci, jak i kobiet w ciąży, u których lek stosowano w leczeniu krótkotrwałym, podając 1 lub 2 dawki. U ponad 90% pacjentów obserwowano drugiego lub trzeciego dnia po podaniu leku wyjałowienie moczu oraz ustąpienie objawów klinicznych zakażenia.
Lek Monural bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym pokarm może przedłużyć proces wchłaniania oraz nieznacznie zmniejszyć maksymalne stężenie fosfomycyny we krwi i moczu, które jednak nadal pozostaje w zakresie wartości terapeutycznych. Po podaniu w dawkach terapeutycznych lek osiąga stężenie przeciwbakteryjne w osoczu i w tkankach, szczególnie w gruczole krokowym.
Fosfomycyna praktycznie nie wiąże się z białkami osocza.
Szczególnie duże stężenie lek osiąga w moczu, z którym jest wydalany w postaci czynnej.
Stężenia bakteriobójcze dla większości patogenów wywołujących zakażenia dróg moczowych utrzymują się, przez co najmniej 36-48 godzin po podaniu leku. Okres półtrwania w surowicy (t 0,5) wynosi ok. 3 godziny i nie zależy od wielkości dawki. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek okres półtrwania w surowicy ulega niewielkiemu wydłużeniu, jednak nie powoduje to konieczności modyfikacji dawkowania.
Udowodniono, że fosfomycyna in vitro działa w minimalnym stężeniu (MIC) równym lub mniejszym od 64 µg/ml na większość (≥ 90%) szczepów następujących mikroorganizmów:
Bakterie gram-dodatnie:
Enterococcus faecalis
Bakterie gram-ujemne:
Escherichia coli
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumonite
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Nie ma doniesień o oporności krzyżowej na inne antybiotyki.
Fosfomycyna w warunkach in vitro zmniejsza przyleganie bakterii do nabłonka układu moczowego.
Lek Monural 2 g stosuje się u dzieci w wieku powyżej 5 lat, w leczeniu ostrego niepowikłanego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego, obfitego bezobjawowego bakteriomoczu.
Lek Monural jest także stosowany w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych związanych z zabiegami chirurgicznymi i przezcewkowymi zabiegami diagnostycznymi.

2. Zanim zastosuje się lek Monural

Nie należy stosować leku Monural, jeśli występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Leku Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek:
Każda saszetka leku Monural 2 g zawiera 2,100 g sacharozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ciąża
Podczas ciąży lek należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek Monural 2 g przeznaczony jest do stosowania u dzieci powyżej 5 lat.

Karmienie piersią:
Podczas karmienia piersią lek należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek Monural 2 g przeznaczony jest do stosowania u dzieci powyżej 5 lat.

Stosowanie innych leków:
Wykazano, że jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w surowicy oraz moczu. Inne leki, które przyspieszają motorykę jelit mogą mieć podobne działanie.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, także wydawanych bez recepty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie wykazano, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek Monural

Lek Monural podaje się doustnie 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody lub innego płynu i wypić bezpośrednio po przygotowaniu.

  • Zazwyczaj stosowana dawka leku Monural u dzieci powyżej 5 lat wynosi: 1 saszetka (2 g) w dawce jednorazowej.
  • W zakażeniach pęcherza moczowego u dzieci obłożnie chorych oraz w zakażeniach nawracających lub wywołanych przez Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus indolo-dodatni zaleca się po 24 godzinach podanie drugiej dawki leku (2 g). Zazwyczaj objawy zakażenia ustępują na 2 lub 3 dzień od rozpoczęcia leczenia.
  • W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami na drogach moczowych zaleca się dwie dawki (po 1 saszetce). Pierwszą dawkę należy podać 3 godziny przed zabiegiem a dawkę drugą należy podać 24 godziny po zabiegu. W przypadku wrażenia, że działanie leku Monural jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pokarm opóźnia wchłanianie leku, powodując nieznaczne zmniejszenie stężenia maksymalnego fosfomycyny we krwi i moczu.
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować bez konsultacji z lekarzem większych dawek niż podane poniżej. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zażycia większej dawki leku Monural niż zalecana:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwiększyć wydalanie leku z moczem, podając dużo płynów, jednocześnie należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku.

W przypadku pominięcia dawki leku Monural:
W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Monural może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Monural jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (działania występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) to: nudności, zgaga, biegunka oraz wysypka skórna. Objawy te ustępują samoistnie i szybko, nie wymagając specyficznego postępowania.
Rzadkie działania niepożądane (działania występujące u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) to: reakcje nadwrażliwości, w tym pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Monural mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Monural

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Nie należy stosować leku Monural po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

6. Inne informacje dotyczące leku Monural

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Medagro International Sp. z o.o.
Łazy; ul. Podleśna 83
05-552 Wólka Kosowska
tel.+ 48 (22) 70 28 200
www.medagro.com.pl

Data opracowania ulotki: 29.04.2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

MEDAGRO International Sp. z o.o.

Adres
ul. Podleśna 83, Łazy
05-552 Wólka Kosowska
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
(022) 70-28-202
telefon
(022) 70-28-200

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego ZAMBON S.p.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .