Mycophenolate mofetil Apotex 250 mg

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

250 mg

indeks_lekow_quicktab

Mycophenolate mofetil Apotex

250 mg, kapsułki, twarde
Mycophenolas mofetil

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Mycophenolate mofetil Apotex i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil Apotex
  3. Jak stosować lek Mycophenolate mofetil Apotex
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Apotex
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Mykofenolan mofetylu należy do grupy leków immunosupresyjnych.

Mykofenolan mofetylu jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. Mykofenolan mofetylu jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX

Kiedy nie stosować leku Mycophenolate mofetil Apotex:

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mycophenolate mofetil Apotex (patrz punkt 6 „Inne informacje"),
  • jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeżeli powyższe zastrzeżenia dotyczą pacjenta należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mycophenolate mofetil Apotex
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli:

  • występują jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak gorączka, ból gardła),
  • występują siniaki i (lub) krwawienie z niewiadomej przyczyny,
  • u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzody żołądka.

Mykofenolan mofetylu osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry. Należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni UV nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim współczynniku ochrony.

Stosowanie leku Mycophenolate mofetil Apotex z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania mykofenolanu mofetylu, jeśli:

  • pacjent stosuje leki zawierające azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki stosowane u pacjentów po zabiegu transplantacji),
  • pacjent zażywa cholestyraminę, stosowaną u pacjentów, u których występuje duże stężenie cholesterolu we krwi,
  • pacjent stosuje leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, lub jakiekolwiek inne leki, uwzględniając leki wydawane bez recepty, o których lekarz nie został poinformowany,
  • pacjent ma poddać się szczepieniu (żywą szczepionką). Lekarz powinien doradzić pacjentowi, co jest dla niego wskazane.

Stosowanie leku Mycophenolate mofetil Apotex z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie posiłków i napojów nie ma wpływu na działanie mykofenolanu mofetylu.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować mykofenolanu mofetylu.

Nie należy stosować leku Mycophenolate mofetil Apotex w ciąży, chyba że jest to ewidentnie zalecone przez lekarza. Lekarz powinien doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia mykofenolanem mofetylu, w trakcie leczenia oraz przez 6 tygodni po zakończeniu stosowania mykofenolanu mofetylu. Mykofenolan mofetylu może spowodować uszkodzenia u nienarodzonego dziecka, w tym zaburzenia rozwoju słuchu.

Należy natychmiast poinformować lekarza o stwierdzonej ciąży, karmieniu piersią lub planowaniu ciąży w najbliższej przyszłości.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie stwierdzono, by mykofenolan mofetylu zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX

Mykofenolan mofetylu należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

  • Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
  • Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać.
  • Należy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej kapsułki. Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą. W przypadku kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością zwykłej, świeżej wody.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczna immunosupresja, by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu u pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka mykofenolanu mofetylu to:

  • Przeszczepienie nerki:

Dorośli:
Pierwsza dawka leku powinna być podana w czasie 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):
Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrostu i masy ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 przyjmowana dwa razy na dobę.

  • Przeszczepienie serca:

Dorośli:
Pierwsza dawka leku powinna być podana w czasie 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową jest 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:
Brak danych by zalecić mykofenolan mofetylu u dzieci po przeszczepieniu serca.

  • Przeszczepienie wątroby:

Dorośli:
Pierwsza dawka mykofenolanu mofetylu powinna być podana po co najmniej 4 dniach po transplantacji oraz kiedy pacjent może połykać leki doustne. Zalecaną dawką dobową jest 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:
Brak danych, by zalecić mykofenolan mofetylu u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki mykofenolanu mofetylu
W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana przez lekarza lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania mykofenolanu mofetylu
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak tylko możliwe, następnie przyjmować lek jak zwykle.

Przerwanie stosowania mykofenolanu mofetylu
Przerwanie leczenia mykofenolanem mofetylu może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, mykofenolan mofetylu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10):

  • biegunka
  • zmniejszenie liczby białych i (lub) czerwonych krwinek we krwi
  • zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka, jelit, płuc i układu rozrodczego
  • wymioty
  • nudności
  • ból brzucha.

W celu monitorowania wszelkich zmian liczby komórek krwi oraz zmian stężenia różnych substancji przenoszonych przez krew, takich jak: cukier, tłuszcze, cholesterol, lekarz będzie zalecał regularne wykonywanie badań krwi. Mykofenolan mofetylu może powodować zmiany parametrów krwi.
U dzieci występuje większe niż u dorosłych ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: biegunki, zakażenia, zmniejszonej liczby krwinek białych i krwinek czerwonych we krwi.

Mykofenolan mofetylu osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu, aby zatrzymać odrzucanie przeszczepionej nerki, serca lub wątroby, dlatego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie jak zwykle. U pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu częściej niż zwykle występują infekcje, takie jak zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 100, ale rzadziej niż u 1 pacjenta na 10):

  • nowotwór tkanki limfoidalnej i skóry (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mycophenolate mofetil Apotex", punkt 2)
  • ostre reakcje nadwrażliwości, które powodują trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, lub ostre reakcje nadwrażliwości, które powodują obrzęk twarzy lub gardła
  • gorączka
  • letarg
  • trudności z zasypianiem
  • bóle, takie jak ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni, ból podczas oddawania moczu
  • ból głowy
  • objawy grypopodobne obrzęki
  • zaburzenia skóry, takie jak: trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd
  • zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak: zaburzenia czynności nerek oraz nagłe parcie na pęcherz moczowy
  • zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak: zaparcia, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelit (w tym krwawienie), zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie okrężnicy, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, utrata łaknienia, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej
  • zaburzenia układu nerwowego, takie jak: drgawki, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, depresja, senność, uczucie drętwienia, skurcze mięśniowe, lęk, zaburzenia myślenia lub nastroju
  • zaburzenia metabolizmu, krwi oraz naczyń krwionośnych, takie jak: zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, tworzenie się zakrzepów i siniaków, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowy rytm serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych
  • zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia, takie jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zadyszka, kaszel, płyn w jamie opłucnowej, zaburzenia zatok.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią np. ostre reakcje nadwrażliwości, które powodują trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, lub ostre reakcje nadwrażliwości, które powodują obrzęk twarzy lub gardła. Nie należy jednak przerywać leczenia mykofenolanem mofetylu do czasu konsultacji z lekarzem.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX

  • Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
  • Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po skrócie „Termin ważn.:". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Mycophenolate mofetil Apotex
Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
Inne składniki leku to:

  • kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
  • Skład kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
  • Wieczko: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
    Tusz o składzie: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Apotex i co zawiera opakowanie
Mycophenolate mofetil Apotex: twarde, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki (różowe denko, niebieskie wieczko), o wielkości 1, które zawierają biały lub białawy proszek. Na denku napisane jest czarnym atramentem „APO", a na wieczku „M250".

Opakowania tekturowe zawierają po 100 kapsułek pakowanych w blistry.

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia

Wytwórca:
Katwijk Farma B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Data zatwierdzenia ulotki: 2009-07-10

Wskazania do stosowania:

Mykofenolan mofetylu jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczepów nerki, serca lub wątroby.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L04 Leki immunosupresyjne
L04A Leki immunosupresyjne
L04AA Selektywne leki immunosupresyjne
L04AA06 Mycophenolic acid

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Micofenolato de mofetilo; Mikofenolat Mofetil; Mikofenolato mofetilis; Mofetilis Mycophenolas; Mofetil-mykofenolát; Mycophenolas Mofetil; Mycophenolas Mofetilum; Mycophenolasmofetil; Mycophénolate mofétil; Mycophénolate, Mofétil de;Mycophenolate Morpholin
Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Informacja udostępnione przez:

Apotex Inc, Korporacja Przedst. W Polsce.

Adres
Ostrobramska 95
04-118 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
+48 022 311 20 99
telefon
+48 022 311 20 00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Apotex Europe B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .