Mycophenolate mofetil Teva

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Preparat Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Mycophenolate mofetil Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Mycophenolate mofetil Teva?

Preparat Mycophenolate mofetil Teva jest stosowany w profilaktyce odrzucania przeszczepów nerki, serca lub wątroby. Jest on stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w zapobieganiu odrzucania przeszczepów organów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Mycophenolate mofetil Teva?

Leczenie preparatem Mycophenolate mofetil Teva powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez specjalistę wykwalifikowanego w dziedzinie transplantologii
Sposób podawania preparatu Mycophenolate mofetil Teva oraz jego dawka zależą od przeszczepionego narządu, a także od wieku i rozmiarów pacjenta.
W przeszczepach nerki zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1,0 g dwa razy na dobę; podawanie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu. U dzieci w wieku od 2 do 18 lat dawkę preparatu Mycophenolate mofetil Teva oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
W przeszczepach serca zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1,5 g dwa razy na dobę; podawanie należy rozpocząć w ciągu pięciu dni po przeszczepieniu.W przeszczepach wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie dożylnym przez pierwsze cztery dni po przeszczepieniu, a następnie leczenie pacjenta należy zmienić na 1,5 g preparatu Mycophenolate mofetil Teva dwa razy na dobę, gdy tylko będzie ono tolerowane. Nie zaleca się stosowania preparatu Mycophenolate mofetil Teva u dzieci po przeszczepieniu serca lub wątroby ze względu na brak informacji na temat jego skuteczności w tej grupie.
Dawka może wymagać skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).

Jak działa Mycophenolate mofetil Teva?

Substancja czynna preparatu Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym. W organizmie ulega on przekształceniu w kwas mykofenolowy, który blokuje enzym określany jako „dehydrogenaza monofosforanu inozyny”. Enzym ten odgrywa ważną rolę w powstawaniu DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (typ krwinek białych, który uczestniczy w odrzucaniu przeszczepionych narządów). Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, preparat Mycophenolate mofetil Teva spowalnia tempo namnażania się limfocytów. W związku z tym zmniejsza się ich skuteczność w rozpoznawaniu i atakowaniu przeszczepionego narządu, co zmniejsza ryzyko jego odrzucenia.

Jak badano preparat Mycophenolate mofetil Teva?

Ze względu na to, że preparat Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny lekowi referencyjnemu (tj. wytwarzają one taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Mycophenolate mofetil Teva?

Ze względu na to, że preparat Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym oraz że jest on biorównoważny lekowi referencyjnemu, korzyści i ryzyko związane z jego przyjmowaniem są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Mycophenolate mofetil Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymaganiami UE – wykazano, że preparat Myfenax charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu CellCept. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu CellCept – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mycophenolate mofetil Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Mycophenolate mofetil Teva:

Dnia 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mycophenolate mofetil Teva do obrotu ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mycophenolate mofetil Teva znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/882 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000882/WC500031271.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharma BV

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .