Neoprost

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
150 mg

indeks_lekow_quicktab

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Neoprost, 150 mg, tabletki powlekane

(Bicalutamidum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Neoprost i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neoprost
  3. Jak stosować lek Neoprost
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Neoprost
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK NEOPROST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Neoprost może być stosowany u pacjentów po zabiegu usunięcia gruczołu krokowego (sam lub z innymi lekami). Ponadto w połączeniu z radioterapią w leczeniu raka gruczołu krokowego, gdy rak naciekł otaczające tkanki, poza torebkę gruczołu krokowego.

Substancją czynną leku Neoprost jest bikalutamid, należący do grupy zwanej antyandrogenami niesteroidowymi. Blokuje niepożądane skutki związków chemicznych produkowanych przez gruczoł krokowy (androgenów), tym samym hamując wzrost komórek w gruczole krokowym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEOPROST

Kiedy nie stosować leku Neoprost

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Neoprost;
  • jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę lub astemizol (na karat sienny lub uczulenie), lub cyzapryd (na zaburzenia żołądka).

Leku Neoprost nie należy stosować u kobiet ani podawać dzieciom i młodzieży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neoprost

  • jeśli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby. W tym przypadku lek należy stosować jedynie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i ryzyka przez lekarza. W takiej sytuacji lekarz będzie regularnie przeprowadzał testy czynnościowe wątroby. W razie wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby, leczenie bikalutamidem należy zakończyć;
  • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. W tym przypadku lek należy stosować jedynie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i ryzyka przez lekarza;
  • jeśli u pacjenta występuje choroba serca. W tym przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować czynność serca;
  • jeśli we krwi nadal obecne jest duże stężenie niektórych białek stosowanych w wykrywaniu raka gruczołu krokowego, a choroba nadal postępuje, leczenie bikalutamidem należy zakończyć.

Stosowanie leku Neoprost z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Neoprost razem z jednym z następujących leków może zaburzać skuteczność zarówno bikalutamidu jak i innego stosowanego jednocześnie leku. Przed zastosowaniem któregokolwiek z poniższych leków razem z lekiem Neoprost, należy porozmawiać z lekarzem:

  • warfaryna lub inny podobny lek stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów
  • terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub uczulenie),
  • cyzapryd (na zaburzenia żołądka),
  • cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, aby zapobiegać odrzuceniu i leczyć odrzucenie przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego),
  • blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niektórych chorób serca),
  • cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),
  • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Stosowanie leku Neoprost z jedzeniem i piciem
Lek Neoprost można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, ale również można go przyjmować bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Neoprost jest przeciwwskazany u kobiet, w tym kobiet w ciąży lub matek karmiących piersią.

Lek Neoprost może powodować okres obniżonej płodności lub bezpłodności u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Wpływ leku Neoprost na prowadzenie pojazdów mechanicznych i posługiwanie się narzędziami jest mało prawdopodobny. Jednak u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Neoprost sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności byłoby najlepiej, gdyby pacjent nie podejmował się wykonywania tego typu czynności. Jednak w przypadku, gdy pacjent nadal będzie prowadził pojazdy mechaniczne lub posługiwał się narzędziami, powinien zachować wyjątkową ostrożność.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neoprost
Lek Neoprost zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancją niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NEOPROST

Lek Neoprost należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli pacjent ma wątpliwości powinien ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy się starać przyjmować lek każdego dnia o stałej porze. Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą lub innym płynem, nie należy jej żuć. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neoprost
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Neoprost należy skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala. Jeżeli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki powlekane lub kartonik, aby pokazać lekarzowi jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Neoprost
W przypadku pominięcia zastosowania leku należy przyjąć dawkę zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kolejną dawkę według schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Neoprost
Nie należy przerywać przyjmowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, o ile nie zalecił tego lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Neoprost może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

Bardzo rzadko (częstość występowania oszacowano na mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

  • niewydolność wątroby
  • ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) i niewydolność serca (może występować z dusznością, w szczególności przy wysiłku fizycznym, przyspieszonym biciem serca, obrzękiem kończyn i plamami na skórze), nieregularne bicie serca (arytmia), nieprawidłowy zapis EKG
  • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstania krwawień lub siniaków (trombocytopenia)

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

  • ciężkie reakcje uczuleniowe wywołujące obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu lub ciężki świąd skóry z guzkami;
  • ciężka duszność lub nagłe nasilenie się duszności, której może towarzyszyć kaszel lub gorączka. U niektórych pacjentów przyjmujących lek Neoprost rozwija się stan zapalny płuc zwany śródmiąższową chorobą płuc.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjenta niepokoją poniższe objawy:

Działania niepożądane, które występują bardzo często (częstość występowania oszacowano na więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

  • tkliwość lub powiększenie sutków
  • uderzenia gorąca
  • impotencja (zaburzenia erekcji), zmniejszenie popędu płciowego

Działania niepożądane, które występują często (częstość występowania oszacowano na mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

  • bezsenność
  • częste lub płynne stolce
  • zmiany wątrobowe
  • dreszcze, uogólniony ból i obrzęki
  • potliwość
  • zaparcia
  • uczucie słabości z powodu zmniejszenia liczby czerwonych komórek krwi, co może powodować bladość skóry i powodować osłabienie lub duszności
  • zawroty głowy
  • zwiększenie masy ciała
  • świąd
  • uczucie osłabienia
  • nudności
  • ból w obrębie miednicy
  • wysypka
  • nadmierny wzrost owłosienia
  • cukrzyca

Działania niepożądane, które występują niezbyt często (częstość występowania oszacowano na mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów):

  • niestrawność
  • depresja
  • wypadanie włosów
  • chudnięcie
  • reakcje uczuleniowe
  • duszność lub nagłe nasilenie się duszności
  • ból brzucha
  • senność
  • potrzeba oddawania moczu w nocy
  • obecność krwi w moczu
  • stan zapalny płuc zwany chorobą śródmiąższową płuc
  • ból w klatce piersiowej
  • ból pleców
  • ból karku
  • ból głowy
  • suchość błon śluzowych jamy ustnej
  • wzdęcia
  • jadłowstręt
  • hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi)
  • ciężki świąd skóry (z guzkami) lub obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w przełykaniu.

Działania niepożądane, które występują rzadko (częstość występowania oszacowano na mniej niż 1 na 1000 ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

  • sucha skóra
  • wymioty

Sporadycznie bikalutamid może powodować zaburzenia krwi, które mogą wymagać przeprowadzenia niektórych badań krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK Przechowywać lek NEOPROST

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Neoprost po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Neoprost

Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.

Inne składniki leku to:
rdzeń tabletki:
laktoza jednowodna, powidon (K-25), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
otoczka:
Opadry OY-S-9622, który zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171) i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Neoprost i co zawiera opakowanie

Lek Neoprost ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z rowkiem na jednej stronie. Rowek ma jedynie umożliwić podzielenie tabletki w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenie jej na równe części.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp z o.o.
Ul. Kubickiego 11
02 – 954 Warszawa

Wytwórca
Genepharm S.A
18th klm Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grecja

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Neoprost jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L02 Leki stosowane w terapii hormonalnej
L02B Antagoniści hormonów i ich pochodne
L02BB Antyandrogeny
L02BB03 Bicalutamide

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Bicalutamida; Bicalutamidum; Bikalutamid; Bikalutamidi

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .