Neulasta

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

6 mg/0,6 ml

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NEULASTA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Neulasta?

Preparat Neulasta jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną pegfilgrastym. Preparat dostępny jest w postaci napełnianej fabrycznie ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza (SureClick) zawierających 6 mg pegfilgrastymu.

W jakim celu stosuje się preparat Neulasta?

Preparat Neulasta stosuje się u pacjentów chorych na raka w celu złagodzenia części działań niepożądanych występujących w trakcie leczenia.
Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) cytotoksyczna (zabijająca komórki) zabija również białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii (obniżona liczba białych krwinek) i rozwoju zakażeń. Preparat Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką.
Preparat Neulasta można stosować w wielu chorobach nowotworowych, z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek). Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi - chorobą, w której wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek, co może powodować rozwój białaczki.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Neulasta?

Leczenie preparatem Neulasta powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii. Preparat Neulasta podaje się w pojedynczym (6 mg) wstrzyknięciu podskórnym około 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia. Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatu Neulasta w tej grupie.

Jak działa Neulasta?

Substancja czynna preparatu Neulasta, pegfilgrastym, jest immunostymulantem należącym do grupy czynników stymulujących powstawanie kolonii. Zawiera on filgrastym, kopię ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF), który został „pegylowany” (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy). Filgrastym działa poprzez zachęcanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek, zwiększając ilość białych krwinek i lecząc neutropenię. Filgrastym był dostępny w innych lekach w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Ponieważ w pegfilgrastymie lek ten jest pegylowany, tempo jego usuwania z organizmu jest spowolnione, co pozwala na rzadsze podawanie.
Filgrastym w preparacie Neulasta jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie. Wytwarzana substancja działa w ten sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF.

Jak badano preparat Neulasta?

Preparat Neulasta oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, których poddawano chemioterapii cytotoksycznej. W obu badaniach porównano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Neulasta z wielokrotnymi, codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii. Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neulasta zaobserwowano w badaniach?

Preparat Neulasta była tak samo skuteczny jak filgrastym w skróceniu czasu trwania ciężkiej neutropenii. W obu badaniach neutropenia występowała u pacjentów przez około 1,7 dnia w czasie pierwszego cyklu chemioterapii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Neulasta?

Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących preparat Neulasta w badaniach jest spowodowanych trwającą chorobą lub chemioterapią. Najczęstsze działania niepożądane związane z preparatem Neulasta (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból kości i podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (marker rozpadu krwinek czerwonych). Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych z preparatem Neulasta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Neulasta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Neulasta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Neulasta przewyższają ryzyko w skracaniu czasu trwania neutropenii i zmniejszeniu częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Neulasta do obrotu.

Inne informacje o preparacie Neulasta:

W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Amgen Europe B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Neulasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie odnowiono w dniu 22 sierpnia 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neulasta znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/420 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000420/WC500025940.pdf, Czerwiec 2008

Wskazania do stosowania

Skrócenie czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego
www.urpl.gov.pl

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L03 Leki immunostymulujące
L03A Cytokiny i immunomodulatory
L03AA Czynniki stymulujące tworzenie kolonii
L03AA13 Pegfilgrastim

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Pegfilgrastiimi; Pegfilgrastimum; Pegfilgrastimun

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Amgen Polska Sp. z o.o.

Adres
ul. Złota 59
00-120 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
+48 22 581 30 01
telefon
+48 22 581 30 00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Amgen Europe B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .