NeuroBloc

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NEUROBLOC

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest NeuroBloc?

Preparat NeuroBloc ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną – toksynę botulinową typu B (5000 jednostek [U] na mililitr).

W jakim celu stosuje się preparat NeuroBloc?

Preparat NeuroBloc stosuje się w leczeniu dystonii szyjnej. Dystonia szyjna, określana także jako kręcz szyi, jest zaburzeniem, w którym dochodzi do skurczu mięśni szyi, co powoduje nieprawidłowe ruchy i skręcenie szyi oraz nietypowe ustawienie głowy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować NeuroBloc?

Preparat NeuroBloc może być podawany wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym wykonywanym przez specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu dystonii szyjnej oraz w stosowaniu toksyn botulinowych. Dawka początkowa preparatu NeuroBloc wynosi 10 000 U, przy czym podaje się ją w równych wstrzyknięciach bezpośrednio do dwóch do czterech mięśni szyi i ramion, które są najbardziej objęte stanem chorobowym. Dawka i liczba wstrzyknięć są uzależnione od zaobserwowanej odpowiedzi pacjenta.

Jak działa NeuroBloc?

Substancja czynna zawarta w preparacie NeuroBloc, toksyna botulinowa typu B, jest substancją rozluźniającą mięśnie. Toksyna botulinowa typu B jest substancją toksyczną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum. Bakterie te powodują zatrucie jadem kiełbasianym – typ zatrucia pokarmowego prowadzącego do osłabienia i porażenia mięśni. Toksyna ta redukuje uwalnianie acetylocholiny – przekaźnika chemicznego, który powoduje skurcze mięśni. Po wstrzyknięciu preparatu NeuroBloc bezpośrednio do mięśnia redukuje on skurcz mięśnia lub zapobiega skurczowi w miejscu wstrzyknięcia, co pomaga wyeliminować objawy dystonii szyjnej. Efekt wstrzyknięcia preparatu NeuroBloc stopniowo zanika z czasem.

Jak badano preparat NeuroBloc?

Preparat NeuroBloc porównywano z placebo (nieaktywnym leczeniem) w czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych z dystonią szyjną. W trzech z tych badań uczestniczyli pacjenci, u których zanikła odpowiedź na toksynę botulinową typu A (inny typ toksyny botulinowej, który także można wykorzystywać w leczeniu dystonii szyjnej), a w czwartym badaniu uczestniczyli tylko pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na toksynę typu A. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany objawów (nasilenie, ból i niepełnosprawność) po czterech tygodniach, mierzonych za pomocą skali oceny kręczu szyi Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu NeuroBloc zaobserwowano w badaniach?

Po czterech tygodniach leczenia preparat NeuroBloc był znacznie bardziej skuteczny pod względem redukowania objawów niż placebo we wszystkich badaniach. Lek poprawiał wyniki wśród osób niereagujących na toksynę botulinową typu A, jak również wyniki wśród osób reagujących na nią. Większość pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na preparat NeuroBloc do czwartego tygodnia, powróciła do stanu początkowego 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NeuroBloc?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu NeuroBloc (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: suchość w jamie ustnej, bóle głowy (u pacjentów rozpoczynających leczenie toksynami botulinowymi), dysfagia (trudności z połykaniem) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (u pacjentów wcześniej leczonych toksynami botulinowymi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu NeuroBloc nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toksynę botulinową lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu NeuroBloc nie należy stosować u pacjentów z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (chorobami nerwów i mięśni).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat NeuroBloc?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NeuroBloc przewyższają ryzyko w leczeniu dystonii szyjnej (kręczu szyi). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NeuroBloc do obrotu.
Preparat NeuroBloc został początkowo zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach”, gdyż w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone. Jako że firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, „wyjątkowe okoliczności” zniesiono w dniu 8 lipca 2005 r.

Inne informacje na temat preparatu NeuroBloc:

W dniu 22 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu NeuroBloc do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 22 stycznia 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Eisai Ltd.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu NeuroBloc jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/301 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000301/WC500026901.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Eisai Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .