Nordimet

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym, napełnionym
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
7,5 mg
10 mg
12,5 mg
15 mg
17,5 mg
20 mg
22,5 mg
25 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Nordimet

metotreksat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nordimet. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nordimet.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nordimet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Nordimet i w jakim celu się go stosuje?

Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących chorób zapalnych:

  • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
  • ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA; choroba stawów występująca u dzieci), jeżeli niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie działają dostatecznie dobrze;
  • ciężka, okaleczająca łuszczyca (choroba powodująca powstawanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam), jeśli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;
  • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).

Nordimet jest „lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Lantarel FS), zawierającego tę samą substancję czynną (metotreksat). Różnica między lekami Nordimet i Lantarel FS polega na tym, że Nordimet jest dostępny w większym wyborze stężeń.

Jak stosować produkt Nordimet?

Nordimet jest dostępny w postaci roztworu o różnych stężeniach. Należy go wstrzykiwać podskórnie raz w tygodniu, zawsze w tym samym dniu tygodnia. Dawka zależy od choroby, w leczeniu której jest stosowany, oraz od reakcji pacjenta na leczenie, a w przypadku dzieci również od powierzchni ciała pacjenta. W większości przypadków Nordimet stosuje się w terapii długoterminowej.

Nieprawidłowe określenie dawki lub czasu iniekcji może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych. Lekarz przepisujący ten lek musi mieć doświadczenie w stosowaniu metotreksatu i rozumieć, jak ten lek działa. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Więcej informacji dotyczących stosowania leku Nordimet znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Nordimet?

Substancja czynna leku Nordimet, metotreksat, hamuje zbyt szybkie rozrastanie się komórek, zaburzając produkcję DNA. Nie zostało do końca wyjaśnione, dlaczego takie działanie pomaga pacjentom z zapaleniem stawów i z łuszczycą, jednak wydaje się, że korzyści wynikające ze stosowania metotreksatu wynikają z jego zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.

Jak badano produkt Nordimet?

Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego metotreksatu. Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Nordimet jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Lantarel FS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nordimet zaobserwowano w badaniach?

Jako że Nordimet ma taki sam skład, jak lek referencyjny Lantarel FS, korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem są takie same jak dla produktu Lantarel FS.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nordimet?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że lek Nordimet jest porównywalny w stosunku do leku referencyjnego. Dlatego też CVMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku referencyjnego – korzyści ze stosowania produktu Nordimet przewyższają ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nordimet do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nordimet?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nordimet w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Nordimet:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nordimet znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nordimet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/003983; Październik 2016; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003983/WC500213205.pdf

Wskazania do stosowania:

Nordimet wskazany jest do leczenia:

  • czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
  • wielostawowej postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca,
  • ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01B Antymetabolity
L01BA Analogi kwasu foliowego
L01BA01 Methotrexate

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Interakcje z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku
Smiley face
Lek fotouczulający
Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Amethopterin; α-Methopterin; Methotrexát; Méthotrexate; Methotrexatum; Metotreksaatti; Metotreksatas; Metotrexát; Metotrexat; Metotrexato; MTX;

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Nordic Group BV

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .