Nowe przeciwwskazanie dot. leków do wstrzykiwań z metyloprednizolonem zawierających laktozę

Nowe przeciwwskazanie do stosowania produktów do wstrzykiwań z metyloprednizolonem zawierających laktozę u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, leczonych w związku z alergią

Szanowna Pani Doktor/Szanowny Panie Doktorze,

w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, firma Pfizer chciałaby przekazać następujące informacje:

Podsumowanie

  • Produkty do wstrzykiwań z metyloprednizolonem zawierające laktozę pochodzenia bydlęcego mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, leczonych w związku z reakcjami alergicznymi.
  • Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na mleko krowie.
  • Laktoza produkowana z mleka krowiego jest używana jako substancja pomocnicza w tym produkcie i może zawierać śladową ilość białek mleka, które mogą doprowadzić do wystąpienia reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego.
  • U pacjentów otrzymujących ten produkt w leczeniu ostrych stanów alergicznych, u których objawy ulegną pogorszeniu lub pojawią się jakiekolwiek inne objawy alergiczne, należy podejrzewać reakcję alergiczną na białka mleka krowiego.
  • U takich pacjentów należy przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
  • Ryzyko reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego i leczonych w związku z alergią jest ograniczone do produktu zawierającego  laktozę tj.: Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przypadki reakcji alergicznych, głównie ciężkich, w tym skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny, były zgłaszane u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, leczonych w związku z ostrymi stanami alergicznymi produktami leczniczymi do wstrzykiwań z metyloprednizolonem zawierającymi laktozę pochodzenia bydlęcego. Większość pacjentów była młodsza niż 12 lat.
W niektórych zgłaszanych przypadkach, reakcja alergiczna była nieprawidłowo interpretowana jako brak efektu terapeutycznego, prowadząc do kolejnego podania metyloprednizolonu i dalszego pogorszenia stanu klinicznego pacjenta. We wszystkich przypadkach, dla których zaraportowano rezultat, pacjenci powrócili do zdrowia.

Obecne rekomendacje zostały powzięte w związku z przeglądem tego zagadnienia w Unii Europejskiej, który obejmował wszystkie produkty z metyloprednizolonem do podania dożylnego lub domięśniowego stosowane w ostrych stanach alergicznych, zawierające laktozę produkowaną z mleka krowiego. Skład produktu zostanie zmieniony w celu usunięcia wszelkich ilości białek mleka. W okresie przejściowym, druki informacyjne produktu zostaną zaktualizowane zgodnie z powyższym przeciwwskazaniem oraz ostrzeżeniem związanym z ryzykiem reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego. Żadne inne produkty lecznicze zawierające laktozę do podawania w ostrych stanach alergicznych nie są zarejestrowane w Unii Europejskiej.

Alergia na mleko krowie (cow' s milk allergy- CMA) jest reakcją niepożądaną pochodzenia immunologicznego wywołaną białkami mleka krowiego. Przewidywania dotyczące częstości występowania alergii na mleko krowie, bazujące na prowokacji pokarmowej, wahają się od 0% do 3%. Większość dzieci wyrasta z alergii na mleko krowie we wczesnym dzieciństwie i tylko niewielki procent pacjentów pozostaje alergikami w dorosłym życiu. Alergia na mleko krowie powinna być wyraźnie odróżniona od nietolerancji laktozy, która jest nieimmunologiczną reakcją na mleko, spowodowaną niedoborem enzymu laktazy w jelicie cienkim, który przekształca laktozę z mleka w glukozę i galaktozę.

Źródło:
Nowe przeciwwskazanie do stosowania produktów do wstrzykiwań z metyloprednizolonem zawierających laktozę u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, leczonych w związku z alergią
[@:] http://www.urpl.gov.pl/, data pobrania: 30.09.2017 .

substancje czynne: 

Żródło informacji:

Ostatnie decyzje i komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.