Nowe wytyczne dotyczące sporządzania leków pediatrycznych

Nowe wytyczne dotyczące sporządzania leków pediatrycznych opublikowane przez Międzynarodową Federację Farmaceutyczną (FIP) oraz Swiatową Organizację Zdrowia (WHO)

W czerwcu b.r. FIP i WHO wydały wspólnie nowe wytyczne dotyczące leków stosowanych u dzieci w przypadku braku dostępnych produktów leczniczych dopuszczonych do użycia w tej populacji. Wytyczne zawierają praktyczne wskazówki dotyczące wielu istotnych zagadnień związanych ze sporządzaniem leków pediatrycznych.

Wstęp

Kilka lat temu na łamach Farmakoekonomiki Szpitalnej pisaliśmy o lekach pediatrycznych i nowych rozwiązaniach prawnych, które miały doprowadzić do zwiększenia dostępu do tych leków. Okazało się, że wdrożenie nowych rozwiązań wymaga czasu, odpowiedniego finansowania oraz współdziałania różnych grup zajmujących się tym zagadnieniem. I mimo, że od tamtego czasu sytuacja uległa pewnej poprawie, to problem stosowania leków u dzieci, wciąż pozostaje trudną, nie do końca rozwiązaną kwestią.

W roku 2013 ukazał się raport Komisji Europejskiej podsumowujący półmetek obowiązywania nowych przepisów w zakresie leków pediatrycznych (Regulacja EC nr 1901/2006 dot. produktów leczniczych do stosowania w pediatrii), ale ze względu na zbyt krótki okres obowiązywania ww. regulacji, Komisja Europejska nie wyciągnęła jednoznacznych wniosków co do znaczącej poprawy dostępności leków pediatrycznych. Kompleksowe opracowanie na ten temat powinno pojawić się w 2017 r. czyli w dziesiątą rocznicę wprowadzenia ww. przepisów.

Z powodu braku wielu produktów leczniczych przeznaczonych dla dzieci, w tym braku odpowiednich postaci farmaceutycznych pozwalających na ich bezpieczne stosowanie, lekarze pediatrzy nadal stoją zbyt często przed wyborem podania dziecku leku zarejestrowanego dla dorosłych. Takie podejście nie jest wolne od ryzyka niewłaściwego dawkowania leku i może wpłynąć na jakość, bezpieczeństwo oraz skuteczność danego produktu leczniczego, a tym samym na proces leczenia. Dlatego w wielu przypadkach z pomocą może przyjść farmaceuta, który posiadając odpowiednią wiedzę fachową może sporządzać leki pediatryczne w aptece.

Sporządzanie leków jest jedną z technik, która pozwala na wytworzenie leku albo z dostępnej substancji czynnej (API), albo z leku zarejestrowanego dla osób dorosłych, nie mającego odpowiedniej dawki i postaci w wersji pediatrycznej. Należy jednak pamiętać, że ryzyko i korzyści wynikające ze sporządzania leków pediatrycznych, powinny być dobrze znane wszystkim specjalistom zaangażowanym w proces produkcji, dyspensowania i podawania tych leków.

Porównując leki gotowe, dopuszczone do użycia w populacji pediatrycznej z lekami sporządzanymi w aptece, można stwierdzić, że te ostatnie obarczone są znaczącym ryzykiem w kwestii jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, a w literaturze naukowej można znaleźć wiele informacji odnoszących się do błędów w przygotowywaniu tych leków. Jednakże trzeba brać pod uwagę fakt, że w niektórych przypadkach sporządzenie leku dla dziecka może być jedyną dostępną opcją, i że należy wówczas oprzeć się na dostępnych informacjach oraz badaniach pochodzących z przemysłu farmaceutycznego i z wyższych uczelni. Trzeba jednak zdawać sobie sprawę, że sporządzając lek pediatryczny nie zawsze znajdziemy informacje i dowody naukowe, które rozwieją pojawiające się wątpliwości. Najwięcej danych znajdziemy na temat leków doustnych. Ale warto pamiętać, że wszystkie opublikowane dane pochodzą z praktyki szpitalnej i opierają się często na doświadczeniu w sporządzaniu ww. leków, znajomości zamienników terapeutycznych oraz konsensusie ekspertów.

Nowe wytyczne FIP i WHO

Z pomocą w rozwiązywaniu problemów związanych ze stosowaniem leków u dzieci przychodzą nowe wytyczne dotyczące sporządzania leków pediatrycznych. Informacje w nich zawarte opracowane zostały w oparciu o dostępne badania, dobre praktyki i naukowe zasady.

Wytyczne te zawierają praktyczne wskazówki dotyczące wielu istotnych zagadnień związanych ze sporządzaniem leków pediatrycznych w aptece szpitalnej. Znajdziemy w nich następujące tematy: alternatywne rozwiązania dotyczące sporządzania i podawania leków pediatrycznych (dostępne produkty lecznicze, zamienniki terapeutyczne, sposoby dawkowania, zmiany drogi podania leków), sporządzanie leków pediatrycznych w aptece szpitalnej (aspekty dobrej praktyki wytwarzania, występujące problemy, roztwory doustne, zanieczyszczenia mikrobiologiczne) oraz polecane źródła informacji, adresy i sieci współpracy. Na końcu, w zał. znajdziemy także przykłady zamienników terapeutycznych i różnych formulacji stosowanych u dzieci.

A oto co mówi jeden ze współtwórców wytycznych- Dr Regis Vaillancourt, Dyrektor Apteki Szpitalnej ze szpitala dziecięcego w Ontario w Kanadzie

“Dzieci są bardziej wrażliwe na błędy lekowe i ryzyko wynikające z negatywnych konsekwencji tych błędów. W naszej codziennej praktyce szpitalnej ciągle spotykamy się z sytuacjami kiedy musimy przygotowywać leki pediatryczne pod konkretnego małego pacjenta. Dlatego też niniejsze wytyczne, pierwsze tego typu międzynarodowe opracowanie oparte na badaniach i danych literaturowych jest tak potrzebne.”

Cele wytycznych

Cele wytycznych są wielokierunkowe i mają na celu:

  • dostarczenie informacji o badaniach i/lub najlepszych praktykach dotyczących sporządzania leków dla dzieci;
  • opisanie głównych problemów związanych ze sporządzaniem tych leków i edukowanie praktyków w kierunku ich unikania,
  • dostarczenie krótkich porad dotyczących sporządzania leków,
  • zredukowanie ryzyka związanego z dostarczaniem sporządzanych leków pediatrycznych, nie opartych na odpowiedniej wiedzy.

Dokument nie powiela i nie opisuje wytycznych oraz standardów, które już istnieją (np. GMP), ale w niektórych miejscach, w których jest to uzasadnione, podaje odpowiednie źródła oraz dodatkowe publikacje.

Odbiorcy wytycznych

Wytyczne kierowane są do dużej grupy odbiorców tzn. do:

  • wszystkich specjalistów opieki zdrowotnej zaangażowanych w proces leczenia populacji pediatrycznej, ale przede wszystkim do farmaceutów, lekarzy, lekarzy pediatrów i personelu pielęgniarskiego,
  • narodowych agencji leków i korporacji oraz stowarzyszeń zawodowych np. izb lekarskich, izb aptekarskich, towarzystw pediatrycznych, towarzystw farmaceutycznych,
  • szpitali i klinik,
  • specjalistycznych szpitali dziecięcych i specjalistycznych przychodni,
  • przemysłu farmaceutycznego, głównie jako źródła informacji o produktach leczniczych i substancjach czynnych (przemysł farmaceutyczny może dostarczać użytecznych informacji nt. zwalidowanych procesów formulacji oraz innych informacji dotyczących substancji czynnej, półproduktu lub produktu leczniczego gotowego).

Podsumowanie

Należy podkreślić, że wytyczne są bardzo ważnym dokumentem wskazującym na to w jaki sposób można poprawić bezpieczeństwo i skuteczność leków pediatrycznych sporządzanych w aptekach, a tym samym przyczynić się do zapewnienia lepszej farmakoterapii dla najmłodszych pacjentów. Kompletny tekst wytycznych dostępny jest na stronach WHO w biuletynie informacji o lekach nr 3 z 2016 r.

 

mgr farm. Ewa Zygadło
www.leki-informacje.pl

Źródła:

  1. Zygadło E., Kozaczuk P., Leki pediatryczne – stary problem, nowe spojrzenie; Farmakoekonomika Szpitalna nr 8/2009
  2. Report from the Commission to the European Parliament and the Council, Better Medicines for Children. From concept to reality, http://ec.europa.eu/health/files/paediatrics/2013_com443/paediatric_repo...(2013)443_en.pdf
  3. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations; FIP-WHO technical guidelines: Points to consider in the provision by health care professionals of children-specific preparations that are not available as authorized products”, dostępne pod adresem: http://bit.ly/1YhSdfO