Nuwiq

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
25 mg
50 mg
100 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Nuwiq

symoktokog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuwiq. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nuwiq.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nuwiq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Nuwiq i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Nuwiq to lek zawierający substancję czynną symoktokog alfa. Jest on stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika VIII).

Jak stosować produkt Nuwiq?

Lek Nuwiq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.

Lek Nuwiq jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dawka i częstotliwość podawania leku są zależne od tego, czy lek jest stosowany w leczeniu krwawień, czy zapobieganiu im, a także od postaci hemofilii, nasilenia i umiejscowienia krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Nuwiq samodzielnie. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Nuwiq?

U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, białka niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych. Substancja czynna leku Nuwiq, symoktokog alfa, działa w ten sam sposób jak ludzki czynnik VIII. Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, tym samym sprzyjając krzepnięciu krwi, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.

Symoktokog alfa jest produkowany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Jest on wytwarzany w komórkach, do których wprowadzono gen (fragment DNA) umożliwiający produkcję tej substancji czynnej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nuwiq zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność leku Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia i zapobieganiu im wykazano w trzech badaniach głównych z udziałem 113 pacjentów z hemofilią A.

W pierwszym badaniu wzięło udział 22 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którym podawano produkt Nuwiq w celu leczenia epizodów krwawienia lub zapobiegania krwawieniom podczas zabiegów chirurgicznych. Łącznie odnotowano 986 epizodów krwawienia, z których większość ustąpiła po jednym wstrzyknięciu leku Nuwiq. Główna miara skuteczności była oparta na ocenie działania leku przez pacjentów. Działanie leku Nuwiq oceniono jako „doskonałe” lub „dobre” w przypadku 94% epizodów krwawienia. W przypadku dwóch zabiegów chirurgicznych, które odbyły się w trakcie badania, działanie leku Nuwiq oceniono jako doskonałe w zapobieganiu epizodom krwawienia.

Drugie badanie obejmowało 32 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którym podawano produkt Nuwiq w celu leczenia zdarzeń krwawienia i zapobiegania im, a także w celu zapobiegania krwawieniom podczas zabiegów chirurgicznych. W przypadku stosowania leku w zapobieganiu krwawieniom odnotowano średnio 0,19 krwawienia na miesiąc dla każdego pacjenta. W przypadku stosowania leku Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia działanie leku oceniono głównie jako „doskonałe” lub „dobre” w przypadku epizodów dużego krwawienia, z których większość ustąpiła po jednym lub kilku wstrzyknięciach leku. Na podstawie pięciu zabiegów chirurgicznych, które odbyły się w trakcie badania, działanie leku Nuwiq oceniono jako doskonałe (cztery zabiegi) i umiarkowanie dobre (jedna interwencja chirurgiczna) w zapobieganiu epizodom krwawienia.

W trzecim badaniu wzięło udział 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat. W przypadku stosowania leku Nuwiq w zapobieganiu krwawieniom odnotowano średnio 0,34 krwawienia na miesiąc dla każdego dziecka. Podczas leczenia epizody krwawienia ustąpiły w 81% przypadków po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nuwiq?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuwiq są zgłaszane rzadko (dotyczą od 1 do 10 na 1000 osób). Należą do nich parestezja (zaburzenia czucia objawiające się mrowieniem), ból głowy, zawroty głowy (uczucie wirowania), suchość w ustach, ból pleców oraz stan zapalny i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Do tej pory nie odnotowano reakcji nadwrażliwości (alergicznych) związanych ze stosowaniem leku Nuwiq, jednak zgłaszano je w rzadkich przypadkach po zastosowaniu innych produktów zawierających czynnik VIII. W niektórych przypadkach mogą one ulec progresji do ciężkich reakcji alergicznych. W wyniku leczenia produktami zawierającymi czynnik VIII u niektórych pacjentów mogą powstawać inhibitory czynnika VIII będące przeciwciałami (białkami) produkowanymi przez układ odpornościowy przeciwko czynnikowi VIII, które zatrzymują działanie leku i prowadzą do utraty kontroli nad krwawieniami. W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nuwiq znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nuwiq?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuwiq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Nuwiq w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A. Produkt ten był również skuteczny w leczeniu epizodów krwawienia i zapobieganiu im podczas zabiegów chirurgicznych, a jego działanie było podobne do działania innych produktów zawierających czynnik VIII. Uznano też, że profil bezpieczeństwa stosowania leku Nuwiq jest podobny do profili innych produktów zastępujących czynnik VIII.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nuwiq?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nuwiq opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nuwiq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Nuwiq:

W dniu 24 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuwiq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Nuwiq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuwiq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.

<p 8pt;\"="">Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002813- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002813/WC500179343.pdf; Lipiec
2014

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Octapharma (IP) Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .