Ocena bezpieczeństwa preparatów Alli i Xenical - 22.09.2011

22 września 2011r. – Europejska Agencja Leków przeprowadza ponowną ocenę bezpieczeństwa preparatów Alli i Xenical

W związku z pojawiającymi się doniesieniami na temat ryzyka uszkodzenia wątroby po zastosowaniu preparatów leczniczych zawierających orlistat (Alli, Xenical),Europejska Agencja Leków podjęła decyzję o ponownej ocenie korzyści i ryzyka stosowania w.w. leków. Niektóre Europejskie Agencje ds. Leków (np. Francuska Agencja AFFSSAPS) umieściły także na swoich stronach internetowych informacje dla lekarzy i farmaceutów dotyczące informowania pacjentów o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem w.w. leków oraz o ewentualnym zaprzestaniu ich stosowania.

Doniesienia o poważnych działaniach niepożądanych po zastosowaniu orlistatu pojawiają się już od kilku lat. W kwietniu b.r. niezależna organizacja Public Citizen w USA złożyła petycję do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie wycofania z rynku leków na odchudzanie zawierających orlistat ( Alli – lek OTC oraz Xenical - lek wydawany z przepisu lekarza). Powodem złożenia petycji są doniesienia o działaniach niepożądanych w.w. leków, nie tylko tych uszkadzających wątrobę, ale także tych, związanych z ostrym zapaleniem trzustki oraz występowaniem kamieni nerkowych.

Public Citizen, niezależna organizacja konsumencka utworzona w 1971 r. w USA, prowadzi i finansuje portal Worst Pills, Best Pills, zrzeszony w międzynarodowej organizacji International Society of Drug Bulletins, zajmującej się niezależną informacją o lekach i terapiach.

Więcej:
Komunikat prasowy EMA z 21.09.2011 r.
Komunikat prasowy Public Citizen z 14.04.2011 r.
Komunikat bezpieczeństwa FDA z 26.05.2010 r.
Komunikat dotyczący bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alli z 29.12.2009 r.
Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) - Alli
Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) - Xenical
Indeks MESH: