Oekolp forte

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
globulki dopochwowe
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

0,5 mg

indeks_lekow_quicktab

Ulotka dołączona do OpakowanIa: Informacja dla pacjenta

Oekolp forte 0,5 mg

globulki dopochwowe

(estriolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona infor- macje ważne dla pacjenta

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych informacji
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
  • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Oekolp forte i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp forte
  3. Jak stosować lek Oekolp forte
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Oekolp forte
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oekolp forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Oekolp forte stosowany jest w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Oekolp forte stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

Lek Oekolp forte stosuje się:
w celu złagodzenia objawów występujących po menopauzie

Podczas menopauzy stopniowo zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych w organizmie kobiety.
Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią), wytwarzanie estrogenów zmniejsza się bardzo szybko.

Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu pochwy. Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające zapalenie pęcherza moczowego. Dolegliwości te często ustępują po zastosowaniu leków zawierających estrogeny. Zauważalna poprawa występuje zazwyczaj po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Oekołp forte łagodzi objawy występujące po menopauzie. Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach. Oekolp forte zalecany jest przez lekarza wyłącznie w przypadku, gdy objawy poważnie zakłócają życie codzienne pacjentki.

Poza opisanymi powyżej wskazaniami Oekolp forte może być także stosowany w celu:

  • przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym
  • dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp forte

Wywiad chorobowy i regularne badania kontrolne

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy rozważyć podejmując decyzje o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii.

Doświadczenie związane z leczeniem kobiet, u których stwierdza się przedwczesną menopauzę w wyniku niewydolności jajników lub po zabiegu operacyjnym), jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być zróżnicowane.
Zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz zbierze wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz chorób występujących w rodzinie. Może też podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego z uwzględnieniem, w razie konieczności, badania piersi i (lub) badania ginekologicznego przez pochwę.

Po rozpoczęciu stosowania leku Oekolp forte należy regularnie zgłaszać się na kontrole do lekarza (przynajmniej raz w roku). Podczas kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z kontynuacją terapii lekiem Oekolp forte.
Należy regularnie wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza

Kiedy nie stosować leku Oekolp forte
Leku Oekolp forte nie należy stosować, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnoszą się do pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Oekolp forte należy zasięgnąć porady lekarza .

Kiedy nie stosować leku Oekolp forte:

  • Jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne informacje").
  • Jeśli obecnie występuje lub w przeszłości występował rak piersi albo, jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.
  • Jeśli występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona wyścielająca wnętrze macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
  • Jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
  • Jeśli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium).
  • Jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowały zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).
  • Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak np. niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).
  • Jeśli występują obecnie lub niedawno występowały schorzenia spowodowane obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu łub dławica piersiowa.
  • Jeśli występuje obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
  • Jeśli występuje rzadka choroba krwi zwana "porfirią", która jest dziedziczona przez członków rodziny.

Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów zdrowotnych wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Oekolp forte, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych stanów występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie stosowania leku Oekolp forte objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej zgłaszać się na kontrole do lekarza:

  • mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy)
  • wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza) lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy (hiperplazja endometrium)
  • zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz punkt "Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna"))
  • zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (na przykład rak piersi u matki, siostry lub babki)
  • nadciśnienie
  • zaburzenia wątroby, takie jak łagodny nowotwór wątroby
  • cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych
  • kamica żółciowa
  • migrena lub ciężkie bóle głowy
  • choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy- ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała)
  • padaczka
  • astma
  • choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza)
  • zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek.

Należy przerwać stosowanie leku Oekolp forte i niezwłocznie zwrócić się do lekarza , jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów:

  • którekolwiek ze schorzeń podanych w punkcie "Kiedy nie stosować leku Oekolp forte"
  • zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby
  • znaczący wzrost ciśnienia krwi, (który może objawiać się w postaci bólu głowy, zmęczenia, zawrotów głowy)
  • bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy
  • ciąża
  • wystąpienie objawów świadczących o powstaniu zakrzepów krwi, takich jak:
    • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
    • nagły ból w klatce piersiowej
    • problemy z oddychaniem

Więcej informacji podano w punkcie "Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna)".

Uwaga: Oekolp forte nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub kobieta nie ukończyła 50 lat. należy stosować antykoncepcję, żeby uniknąć zajścia w ciążę . Należy zasięgnąć porady lekarza.

HTZ a nowotwory

Nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium) oraz rak błony wyścielającej wnętrze macicy (rak endometrium)
U każdej kobiety występuje niewielkie ryzyko wystąpienia raka endometrium (rak błony śluzowej macicy), niezależnie od tego czy stosuje ona HTZ. Aby zmniejszyć ryzyko hiperplazji endometrium, dobowa dawka nie powinna przekraczać l aplikacji (0,5 mg estriolu), dawka ta nie powinna być stosowana dłużej niż przez kilka tygodni. Wyniki jednego badani epidemiologicznego wykazały, że długoterminowe podawanie doustne małych dawek estriolu, może zwiększać ryzyko wystąpienia raka endometrium. Nie dotyczy to podawania dopochwowego. Ryzyko to zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, a zmniejsza się w ciągu roku po zaprzestaniu terapii. Prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia się nowotworu występującego u kobiet, które przyjmowały estriol, było mniejsze niż u tych. które go nie przyjmowały. Zwiększone ryzyko głównie odnosi się do mniej inwazyjnych i bardziej zróżnicowanych nowotworów. Krwawienia z pochwy występujące podczas leczenia powinny być dokładnie zbadane. Pacjentka powinna zostać poi n formowana o konieczności skontaktowania się z lekarzem ,jeśli wystąpi krwawienie z pochwy.

Aby zapobiec stymulacji endometrium, nie należy przekraczać maksymalnej dawki ani przyjmować jej dłużej niż kilka tygodni.

Krwawienia śródcykliczne lub plamienia mogą wystąpić podczas pierwszych miesięcy stosowania HTZ.

Jednakże, jeśli krwawienie lub plamienie:

  • utrzymuje się dłużej n iż przez pierwszych kilka miesięcy,
  • pojawia się po pewnym czasie stosowania HTZ,
  • utrzymuje się nawet po zaprzestaniu HTZ,

należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy objawy te wymagają przeprowadzenia dalszych badań.

Rak piersi
Dowody wskazują na to, że stosowanie złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej, a być może także samej terapii estrogenowej, zwiększa ryzyko raka piersi. To dodatkowe ryzyko za leży od czasu stosowania HTZ i staje się wyraźnie widoczne w ciągu kilku lat, jednak w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zaprzestaniu leczenia wraca do poziomu normalnego. Wykazano, że u kobiet, u których usunięto macicę i które przez 5 lat stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ, ryzyko rozwoju raka piersi nie zwiększa się lub zwiększa się jedynie w niewielk im stopniu.

Porównanie
Rak piersi rozpoznany zostanie w okresie 5 lat średnio u 9 do l 7 na l 000 kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które nie stosują HTZ. W przypadku kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które przez 5 lat stosują estrogenowo-progestagenową HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u 13 do 23 na 1000 kobiet (co oznacza 4-6 dodatkowych przypadków).

Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian , takich jak:

  • wgłębienie lub zaciąganie skóry
  • zmiany brodawek sutka
  • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia i (lub) guzki.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Oekolp forte wiąże się z takim samym wzrostem ryzyka raka piersi, jak stosowanie innych leków w ramach HTZ. Osoby zaniepokojone ryzykiem rozwoju raka piersi powinny omówić z lekarzem zalety i wady takiej terapii.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko, znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około l dodatkowy przypadek).

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Oekolp forte wiąże się z takim samym wzrostem ryzyka, jak stosowanie innych leków w ramach HTZ.

Wpływ HTZ na serce lub układ krążenia

Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna)
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych
jest około 1,3 - do 3 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica żylna może mieć ciężki przebieg. W przypadku przedostania się zakrzepu do płuc może wystąpić ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w naczyniach żylnych zwiększa się z wiekiem oraz w przypadku wymienionych niżej sytuacji. Jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza:

  • unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 "Konieczność przeprowadzenia operacji")
  • znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
  • zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • zakrzepica naczyń kończyn dolnych, płuc lub innego narządu u bliskiego krewnego
  • toczeń rumieniowaty układowy- ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnym i w obrębie całego ciała)
  • choroba nowotworowa.

Objawy zakrzepicy podano w punkcie "Kiedy należy przerwać stosowanie leku Oekolp forte i niezwłocznie zgłosić się do lekarza".

Porównanie
W populacji kobiet w wieku ponad 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żył. U kobiet w tym samym wieku, przyjmujących HTZ estrogenowo-progestagenową liczba takich przypadków będzie wynosiła 9 do 12 na 1000 kobiet w okresie 5 lat (co oznacza 5 dodatkowych przypadków).
W grupie kobiet w wieku powyżej 50 lat, u których usunięto macicę i które stosowały estrogenową HTZ przez ponad 5 lat, liczba przypadków wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (co oznacza l dodatkowy przypadek).

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Oekolp forte wiąże się z takim samym wzrostem ryzyka, jak stosowanie innych leków w ramach HTZ.

Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów na to, że HTZ zapobiega wystąpieniu zawału serca.
Prawdopodobieństwo rozwoju choroby serca u kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ, jest nieco większe niż u kobiet, które takiej terapii nie stosują. U kobiet, u których usunięto macicę i które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ, ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.

Udar mózgu
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych,
które takiej terapii nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Porównanie
Szacuje się, iż u kobiet w wieku ponad 50 lat nie stosujących HTZ, w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia udaru mózgu średnio u 8 na l 000 kobiet, a u kobiet w tym samym wieku stosujących HTZ wskaźnik ten wynos i 11 przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (co oznacza 3 dodatkowe przypadki).

Inne zaburzenia
HTZ nie zapobiegnie utracie pamięci. Pewne dowody świadczą o wyższym ryzyku utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W tej sprawie należy zasięgnąć porady lekarza.

Oekolp forte a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Oekolp forte i lek Oekolp forte może wpływać na działanie innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

  • leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
  • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)
  • leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
  • produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty, produktach ziołowych i innych produktach naturalnych.

Badania laboratoryjne
Kiedy konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych krwi należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o stosowaniu leku Oekolp forte, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych testów.

Oekolp forte z jedzeniem i piciem
Pokarm i płyny nie wpływają na skuteczność leczenia lekiem Oekolp forte.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Oekolp forte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Oekolp forte i zgłosić się do lekarza.

Kobiety karmiące piersią przed zastosowa niem leku Oekolp forte powinny poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oekolp forte nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oekolp forte
Oekolp forte zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Oekolp forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosuje się l globulkę dopochwowo (0,5 mg estriolu) w ciągu doby. Dawki tej nie powinno się przekraczać.
Globulkę wprowadza si głęboko do pochwy wieczorem, przed położeniem się spać. Globulek nie należy stosować doodbytniczo.

Leczenie zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo-płciowych trwa zwykle około 3 tygodni. Stosuje się l globulkę na dobę. Następnie podaje się lek l do 2 razy w tygodniu przez okres ustalony przez lekarza. Jest to dawka podtrzymująca

W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe, zazwyczaj stosuje się l globulkę na dobę w okresie 2 tygodni przed zabiegiem i l globulkę dwa razy w tygodniu w okresie 2 tygodni po zabiegu.

W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zazwyczaj stosuje się 1 globulkę co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu.

Lekarz prowadzący będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna być przyjmowana najkrócej, jak to konieczne w celu złagodzenia występujących objawów.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Oekolp forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W celu wyjęcia globulki z opakowania należy rozerwać lub przeciąć folię aluminiową od czubka wzdłuż globulki, zgodnie ze strzałką, aż do momentu, gdy globulkę będzie można łatwo wyjąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oekolp forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostra toksyczność estriolu podawanego doustnie jest bardzo mała. Tkliwość i bolesność piersi, upławy, obrzęki, zwiększenie masy ciała, krwawienie z pochwy lub macicy, nudności i wymioty mogą być objawami przedawkowania, które może być zwalczane poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Bardziej nasilona toksyczność nie jest znana nawet w przypadku zwiększania podawanych miejscowo dawek estriolu.
W przypadku zażycia przez dzieci leków zawierających estriol w większych dawkach, nie należy oczekiwać wystąpienia poważnego zatrucia. Mogą wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo­ jelitowe.
W każdym przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Oekolp forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej, chyba, że pominięcie to zauważono w dniu zażycia kolejnej dawki. Jeżeli pominięcie zostało zauważone w dniu następnej dawki należy pominąć nieprzyjętą dawkę leku i przyjmować następne według wcześniej ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Oekolp forte
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zawsze należy skonsultować się L lekarzem, jeśli terapia została przerwana lub przedwcześnie zakończona z powodu wystąpienia objawów niepożądanych.

Konieczność przeprowadzenia operacji
Osoby, u których ma być przeprowadzona operacja, powinny powiedzieć chirurgowi, że stosują lek Oekolp forte. Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją, żeby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 "Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych"). Należy zapytać lekarza kiedy będzie można ponownie zacząć stosować Oekolp forte.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ poniższe choroby występują częściej niż u osób, które takiej terapii nie stosują:

  • rak piersi
  • nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja lub rak endometrium)
  • rak jajnika
  • obecność zakrzepów krwi w naczyniach żylnych nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo- zatorowa)
  • choroba serca
  • udar mózgu
  • możliwa utrata pamięci w przypadku rozpoczęcia stosowania HTZ w wieku powyżej 65 lat

Więcej informacji o działaniach niepożądanych, patrz punkt 2.

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • obrzęk i zwiększona tkliwość piersi
  • niewielkie krwawienie z pochwy
  • zwiększona ilość wydzieliny z pochwy
  • nudności
  • zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp
  • miejscowe podrażnienie lub świąd
  • objawy grypopodobne

U większości pacjentek objawy te ustąpią po upływie kilku pierwszych tygodni leczenia. Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania innych leków w ramach hormonalnej terapii zastępczej:

  • zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • różne zaburzenia skóry
    • zmiana zabarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi (ostuda)
    • bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty)
    • wysypka z obecnością tarczowatych, czerwonych zmian lub nadżerek (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli występują jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 30 l, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oekolp forte

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Oekolp forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oekolp forte

  • Substancją czynną jest estriol w ilości 0,5 mg na 1 globulkę
  • Pozostałe składniki leku to; butylohydroksytoluen, cetomakrogol 1000, monorycynolenian glicerolu, tłuszcz twardy.

Jak wygląda lek Oekolp forte i co zawiera opakowanie
Blistry z folii aluminiowej w pudełku tekturowym zawierające 10 globulek dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny
DR. KaDE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław
ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polska
tel.: +48 61 862 99 43
e-mail: [email protected]

Data zatwierdzenia ulotki: 2013-05-09

Wskazania do stosowania leku

  • Hormonalna Terapia Zastępcza (HTZ) (ang. HRT- Hormone Replacement Therapy) dla zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo-płciowych , wywołane niedoborem estrogenów.
  • Leczenie przed- i pooperacyjne kobiet w okresie pomenopauzalnym, poddawanych zabiegom pochwowym.
  • Jako pomoc diagnostyczna w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy.

Źródło: Charakterystyka produktu leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

G Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 Hormony płciowe i modulatory układu płciowego
G03C Estrogeny
G03CA Estrogeny naturalne i półsyntetyczne
G03CA04 Estriol

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Estrioli; Estriolis; Estriolum; Follicular Hormone Hydrate; Oestriol; Östriol; Ösztriol; Theelol

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .