Olanzapine Cipla (Olanzapine Neopharma)

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

OLANZAPINE NEOPHARMA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Olanzapine Neopharma?

Olanzapine Neopharma jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę. Preparat dostępny jest w postaci białych, okrągłych tabletek (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg) oraz w postaci niebieskich, owalnych tabletek (15 mg)Preparat Olanzapine Neopharma jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że preparat Olanzapine Neopharma jest podobny do „leku referencyjnego”, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), o nazwie ZYPREXA. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Olanzapine Neopharma?

Preparat Olanzapine Neopharma jest stosowany w leczeniu schizofrenii. Jest to choroba psychiczna przejawiająca się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami). Preparat Olanzapine Neopharma jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Preparat Olanzapine Neopharma stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju). Można go także stosować w celu zapobiegania nawrotom (gdy objawy pojawiają się ponownie) tych epizodów u pacjentów z chorobą dwubiegunową (chorobą psychiczną, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Olanzapine Neopharma?

Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Olanzapine Neopharma jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg/dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że preparat ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg/dobę. Dawkę dostosowuje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje. Zwyczajowa dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę. Niższe dawki początkowe (5 mg/dobę) mogą być konieczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stosowania preparatu Olanzapine Neopharma nie badano u dzieci.

Jak działa Olanzapine Neopharma?

Substancja czynna preparatu Olanzapine Neopharma, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50. XX w. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki” – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (serotoniny) i dopaminy. Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.

Jak badano preparat Olanzapine Neopharma?

Ze względu na fakt, że preparat Olanzapine Neopharma jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (wytwarza on te same poziomy substancji czynnej w organizmie).

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Olanzapine Neopharma?

Ze względu na fakt, że preparat Olanzapine Neopharma jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Olanzapine Neopharma?

W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Neopharma Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Olanzapine Neopharma do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Inne informacje na temat preparatu Olanzapine Neopharma:

W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Neopharma Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Olanzapine Neopharma do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Olanzapine Neopharma jest dostępne tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dla leku referencyjnego dostępny jest na stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/793 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000793/WC500042647.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Neopharma Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .