Ondagen 2 mg/ml

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.

Ondagen 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

(Ondansetronum)

2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Skład
Substancja czynna:
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu)
Substancje pomocnicze:
chlorek sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań, cytrynian sodu.

Dostępne opakowania:
5 ampułek po 2 ml w tekturowym pudełku.
5 ampułek po 4 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Billev Pharma Aps
Fuglebækgaard, Elmegårdsvej la
DK-3630, Jægerspris, Dania

Wytwórca
Generics [UK] Ltd.,
Station Close
Potters Bar, Herts, EN 6 1 TL
Wielka Brytania

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial, Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Merck Genericos SL
Poligono Merck, E-08100, Mollet del Valles, Barcelona
Hiszpania

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Ondagen i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się lek Ondagen
  3. Jak stosować lek Ondagen
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku Ondagen
  6. Inne informacje

1. Co to jest lek Ondagen i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera ondansetron, który jest silnym i wybiórczym antagonistą receptora serotoninowego 5HT3. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany. Przypuszcza się, że chemioterapeutyki i radioterapia powodują uwalnianie serotoniny (5HT) w jelicie cienkim i wyzwalają odruch wymiotny poprzez pobudzenie nerwu błędnego przez receptory 5HT3. Ondansetron hamuje wyzwalanie tego odruchu. Pobudzenie włókien dośrodkowych nerwu błędnego może także powodować uwalnianie 5HT w area postrema (dno komory IV mózgu), co może wywoływać wymioty na drodze pobudzenia ośrodkowego. Działanie ondansetronu jest przypuszczalnie spowodowane antagonizmem względem receptorów 5HT3 na neuronach w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Mechanizm działania w przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych jest nieznany, jednak może być taki sam jak przy nudnościach i wymiotach wywołanych przez cytostatyki.
Lek stosuje się w zapobieganiu i i hamowaniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią lub radioterapią oraz w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym.

2. Zanim zastosuje się lek Ondagen

Nie należy stosować leku Ondagen u pacjentów w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na ondansetron lub inne leki będące wybiórczymi antagonistami receptora serotoninowego 5HT3, tj. granisetron, dolasetron lub jakikolwiek składnik leku.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Ondagen w następujących przypadkach:

  • u pacjentów z objawami niedrożności jelit, gdyż lek Ondagen może wydłużać pasaż jelitowy,
  • podawania leku Ondagen łącznie ze znieczuleniem u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub przewodzenia oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi lub beta-adrenolitycznymi.
  • u pacjentów po operacji polipów i migdałów, ponieważ zapobieganie nudnościom i wymiotom za pomocą ondansetronu może maskować utajone krwawienie. Pacjentów takich należy więc starannie obserwować po podaniu leku Ondagen.

Stosowanie leku Ondagen u dzieci:
Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, gdyż dane w tej grupie pacjentów są ograniczone.

Stosowanie leku Ondagen u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ani zmiany częstości lub drogi podawania leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z umiarkowanym lub znacznym zaburzeniem czynności wątroby klirens (wydalanie) ondansetronu jest znacznie zmniejszony a okres półtrwania w surowicy jest znacznie wydłużony. U tych pacjentów nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg.

Stosowanie leku Ondagen u pacjentów w podeszłym wieku:
Dane na temat stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnymi u osób w podeszłym wieku są ograniczone, ale ondansetron jest dobrze tolerowany przez osoby powyżej 65 lat poddawane chemioterapii. Pacjenci ci nie wymagają zmiany dawkowania ani zmiany częstości lub drogi podawania.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Badania na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność stosując lek Ondagen u kobiet w ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Należy starannie ocenić możliwe korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Badania wykazały, że ondansetron przechodzi do mleka karmiących zwierząt. W związku z tym zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Lek Ondagen nie wywiera żadnego lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Brak danych stwierdzających wpływ leku Ondagen na inne leki podawane jednocześnie. Odpowiednie badania wykazały, że lek Ondagen nie wchodzi w interakcje z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, propofolem czy tiopentalem.

Ondansetron jest metabolizowany przez liczne enzymy wątrobowe cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Z uwagi na dużą liczbę enzymów uczestniczących w metabolizmie ondansetronu, zahamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego enzymu (np. genetycznie uwarunkowany niedobór CYP2D6) jest zazwyczaj kompensowane aktywnością innych enzymów i powoduje jedynie niewielkie lub nie powoduje żadnych istotnych zmian w zakresie całkowitego klirensu (wydalania) ondansetronu i wymaganej dawki.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna: U pacjentów leczonych lekami, które w znacznym stopniu indukują CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna), klirens ondansetronu po podaniu doustnym zwiększył się, a stężenie ondansetronu we krwi zmniejszyło się.

Dane uzyskane z niewielu badań wskazują, że lek Ondagen może osłabiać przeciwbólowe działanie tramadolu.

3. Jak stosować lek Ondagen

Lek Ondagen należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Do wstrzyknięć dożylnych i do wlewów dożylnych po rozpuszczeniu.

Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapie i radioterapie
Dorośli:
Siła wymiotnego działania leczenia przeciwnowotworowego zależy od dawek i połączeń stosowanych schematów chemioterapii i radioterapii. Drogę podania i dawkę leku należy dostosować odpowiednio do sytuacji zgodnie z podanymi poniżej zaleceniami.

Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapie i radioterapie
Pacjentom otrzymującym chemioterapię lub radioterapię o działaniu wymiotnym ondansetron można podawać doustnie lub dożylnie.

Większości pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię mogące o działaniu wymiotnym ondansetron w dawce 8 mg należy podawać bezpośrednio przed leczeniem w powolnym dożylnym wstrzyknięciu lub w krótkim wlewie dożylnym trwającym 15 minut, a następnie należy podawać dawkę 8 mg doustnie po 12 godzinach.

Informacje dotyczące doustnego podawania leku znajdują się w ulotce dla pacjenta dla leku Ondagen tabletka powlekana 4 mg i 8 mg.

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym
U pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, np. duże dawki cisplatyny, lek Ondagen może być podawany dożylnie.

Wykazano, że w ciągu pierwszych 24 godzin chemioterapii ondansetron ma taką samą skuteczność, gdy jest podawany w następujących schematach dawkowania:

  • pojedyncza dawka 8 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed chemioterapią
  • dawka 8 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w krótkim wlewie dożylnym trwającym 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią a następnie 2 kolejne dawki dożylne po 8 mg w odstępie od 2 do 4 godzin lub we wlewie ciągłym w dawce 1 mg/ godzinę do 24 godzin,
  • pojedyncza dawka 32 mg rozcieńczona w 50-100 ml soli fizjologicznej lub innym płynie do wlewów, podawana we wlewie trwającym nie krócej niż 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią,

Wybór odpowiedniego schematu dawkowania powinien być uzależniony od stopnia nasilenia wymiotów.

Skuteczność ondansetronu w chemioterapii powodującej silne działanie wymiotne można zwiększyć poprzez dodanie soli sodowej fosforanu deksametazonu dożylnie w dawce 20 mg podanej przed chemioterapią.

Aby zapobiec opóźnionym wymiotom lub wymiotom przedłużonym po pierwszych 24 godzinach, doustne leczenie ondansetronem można kontynuować do 5 dni po zakończeniu cyklu terapii. Dalsze informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta dla leku Ondagen tabletka powlekana 4 mg i 8 mg.

Dzieci (w wieku 2 lat i starsze) i młodzież (<18 lat)
Dane na temat stosowania leku u pacjentów pediatrycznych są ograniczone. U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek Ondagen można podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej 5 mg/m2 w ciągu 15 minut a następnie po 12 godzinach w dawce doustnej 4 mg. Doustne podawanie leku w dawkach dostosowanych do powierzchni ciała należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu cyklu terapii.

Brak danych na temat stosowania ondansetronu u dzieci poniżej 2 lat.

Osoby w podeszłym wieku:
Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat. Osoby te nie wymagają zmiany dawkowania ani zmiany częstości lub drogi podawania leku.

Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym
Zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym:
Dorośli: W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym ondansetron można podawać doustnie lub dożylnie.

Ondansetron można stosować w pojedynczej dawce 4 mg podanej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w indukcji znieczulenia.
Informacje na temat podawania doustnego znajdują się w ulotce dla pacjenta dla leku Ondagen tabletka powlekana 4 mg i 8 mg.

Leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym
W leczeniu nudności i wymiotów występujących w okresie pooperacyjnym zaleca się stosowanie pojedynczej dawki 4 mg podaną w powolnym wlewie dożylnym.

Dzieci (w wieku 2 lat i starsze) i młodzież (< 18 lat)
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym, ondansetron można stosować w powolnym wlewie dożylnym w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie 4 mg, przed albo po indukcji znieczulenia.

W leczeniu nudności i wymiotów obecnych po operacji u pacjentów pediatrycznych ondansetron można stosować w powolnym wlewie dożylnym w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie 4 mg.

Dane na temat stosowania Ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci poniżej 2 lat są ograniczone.

Osoby w podeszłym wieku
Dane na temat stosowania leku Ondagen w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u osób w podeszłym wieku są ograniczone, ale lek ten jest dobrze tolerowany przez osoby powyżej 65 lat poddawane chemioterapii.

W przypadku zażycia większej dawki leku Ondagen niż zalecana
Obecnie niewiele wiadomo na temat przedawkowania leku Ondagen, choć u pewnej grupy pacjentów miały miejsce przypadki przedawkowania. Opisywane objawy obejmowały: zaburzenia widzenia, silne zaparcia, hipotonię i epizod wynikający z wpływu nerwu błędnego na naczynia (wazowagalny) z przejściowym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia. We wszystkich przypadkach zaburzenia te całkowicie ustąpiły. Nie ma specyficznej odtrutki dla ondansetronu. We wszystkich przypadkach podejrzenia przedawkowania należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ondagen może powodować działania niepożądane.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko (> 1/10.000, <1/1.000): Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, czasami ciężkie, łącznie z anafilaksją. Reakcje anafilaktyczne mogą być przyczyną śmierci.

Reakcje nadwrażliwości obserwowano również u pacjentów uczulonych na inne leki będące wybiórczymi antagonistami receptora 5-HT3.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (>1/10,000, <1/1,000):
Są doniesienia sugerujące możliwość występowania zaburzeń ruchowych w postaci ruchów mimowolnych, takich jak reakcji pozapiramidowych np. napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych/reakcje dystoniczne, przy czym brak jest dowodów na istnienie trwałych następstw klinicznych. Rzadko obserwowano również występowanie drgawek, choć nie jest znany żaden mechanizm farmakologiczny, który mógłby odpowiadać za wywoływanie takiego działania przez lek Odagen.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko (>1/10,000, <1/1,000): Ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST (zmian w elektrokardiogramie), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze i bradykardia (zwolnienie czynności serca).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często (> 1/100, <1/10): Wiadomo, że lek Ondagen wydłuża czas pasażu jelitowego i może powodować zaparcia u niektórych pacjentów. Pacjentów z objawami niedrożności wymagają obserwacji.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Sporadycznie obserwowano bezobjawowy zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje uczuleniowe wokół miejsca wstrzyknięć (np. wysypka, pokrzywka, swędzenie), czasami wzdłuż żyły, do której podawano preparat.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często (>1/100, <1/10): Ból głowy, nagłe zaczerwienienie skóry lub uderzenia gorąca, czkawka.
Rzadko (>1/10,000, <1/1,000): Przemijające zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie) i zawroty głowy w czasie dożylnego podawania leku Ondagen.

5. Przechowywanie leku Ondagen

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Merck Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa
tel. 53 59 700

Data opracowania ulotki: 03.11.2006

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Generics (UK) Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .