Oxyduo

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
l3
l8
Dawka: 
5 mg + 2,5 mg
10 mg + 5 mg
20 mg + 10 mg
30 mg + 15 mg

indeks_lekow_quicktab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxyduo, 10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxyduo, 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxyduo, 30 mg + 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Oxyduo i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxyduo
  3. Jak stosować lek Oxyduo
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Oxyduo
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxyduo i w jakim celu się go stosuje

Zmniejszenie nasilenia bólu
Lek Oxyduo jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany wyłącznie opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.

Jak działa Oxyduo w zmniejszaniu nasilenia bólu
Oxyduo zawiera dwie substancje czynne: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek. Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Oxyduo i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Druga substancja czynna leku Oxyduo – naloksonu chlorowodorek – zapobiega zaparciom.
Zaburzenie pracy jelit (np. zaparcia) to typowe działanie niepożądane leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Lek Oxyduo ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxyduo

Kiedy nie stosować leku Oxyduo

  • jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, uniemożliwiające dostarczenie wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
  • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
  • jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek POChP – patrz wyżej),
  • jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,
  • jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) niespowodowana przez opioidy,
  • jeżeli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxyduo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

  • w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów wyniszczonych,
  • jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) spowodowana przez opioidy,
  • jeżeli u pacjenta stwierdzono choroby nerek,
  • jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodne choroby wątroby,
  • jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby płuc (tj. zmniejszoną pojemność życiową),
  • jeżeli u pacjenta występuje stan, któremu towarzyszą problemy z oddychaniem co powoduje uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
  • jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i obrzękiem skóry [„nalana twarz”], obejmujące twarz i kończyny),
  • jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub niedoczynność tarczycy),
  • jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona),
  • jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (substancje powodujące psychozy),
  • jeżeli u pacjenta występują dolegliwości związane z kamicą żółciową,
  • jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego),
  • jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od alkoholu lub narkotyków, lub wcześniej już miał objawy z odstawienia takie jak pobudzenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, nasilone pocenie się w momencie zaprzestania stosowania alkoholu lub narkotyków,
  • jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,
  • jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
  • jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
  • jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,
  • jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),
  • jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek,
  • jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid,
  • jeśli pacjent czuje się senny lub nieoczekiwanie zasypia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta w przeszłości.
Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia lekiem Oxyduo rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidowych leków przeciwbólowych jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.

Tabletki te nie są zalecane do stosowania u chorych z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego lub miednicy, gdzie niedrożność jelit może stanowić problem.

Dzieci i młodzież
Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Jak właściwie stosować lek Oxyduo

Biegunka
Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się nasilona biegunka może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Zamiana na lek Oxyduo
W przypadku zamiany na lek Oxyduo po wcześniejszym długotrwałym stosowaniu dużych dawek opioidowych leków przeciwbólowych mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój, zwłaszcza ruchowy, nasilone pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska. Lek Oxyduo nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia.

Zabieg chirurgiczny
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, powinien poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Oxyduo.

Leczenie długotrwałe
Podczas długotrwałego stosowania leku u pacjentów może wystąpić tolerancja na lek Oxyduo. Oznacza to, że pacjent może potrzebować większych dawek w celu uzyskania pożądanej kontroli bólu. Długotrwałe stosowanie leku Oxyduo może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia (niepokój, zwłaszcza ruchowy, nasilone pocenie się, ból mięśni). W przypadku, gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia, należy zmniejszać stopniowo dawkę dobową w porozumieniu z lekarzem.

Uzależnienie psychiczne
Substancja czynna oksykodonu chlorowodorek ma potencjał uzależniający podobny do innych silnych opioidów (silnych leków przeciwbólowych). Istnieje prawdopodobieństwo rozwoju uzależnienia psychicznego. Należy unikać stosowania leków zawierających oksykodon u pacjentów z istniejącym obecnie lub w przeszłości uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków.

Nieprawidłowe stosowanie leku Oxyduo
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani rozkruszać. Przyjęcie podzielonej, przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyduo“).

Oxyduo 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 30 mg + 15 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dzielić ale nie wolno ich żuć ani rozkruszać. Przyjęcie przeżutej lub rozkruszonej tabletki może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyduo“).

Nadużywanie
Nigdy nie należy nadużywać leku Oxyduo, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Oxyduo może spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ lek Oxyduo zawiera jako składnik nalokson. Występujące wcześniej objawy z odstawienia mogą ulec nasileniu.

Nieprawidłowe użycie
Nie wolno niewłaściwie stosować leku Oxyduo w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu rozpuszczając i wstrzykując zawartości tabletki (np. do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Doping
Stosowanie leku Oxyduo może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających (dopingowych). Stosowanie leku Oxyduo jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Oxyduo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, jeśli lek Oxyduo stosowany jest równocześnie z innymi lekami, które wpływają na czynność mózgu. W takim przypadku działania niepożądane leku Oxyduo mogą być nasilone. Mogą wystąpić, np. zmęczenie/senność lub może dojść do nasilenia depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Przykłady leków, które wpływają na czynność mózgu:

  • inne silne leki przeciwbólowe (opioidowe leki przeciwbólowe),
  • leki nasenne i uspokajające,
  • leki przeciwdepresyjne,
  • leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),
  • inne leki mające wpływ na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

  • leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być wydłużony lub skrócony,
  • antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycynę),
  • azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
  • rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
  • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
  • karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki, napadów lub drgawek i pewnych rodzajów bólu),
  • fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki, napadów lub drgawek).

Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Oxyduo z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) lub naltreksonem.

Oxyduo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxyduo może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxyduo jest przeciwwskazane.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Oxyduo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy unikać stosowania leku Oxyduo u kobiet w ciąży o ile to możliwe, chyba że lekarz uzna, że leczenie jest konieczne. Stosowanie leku Oxyduo przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodonu chlorowodorek stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (wolny i płytki oddech).

Karmienie piersią
Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Oxyduo. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku Oxyduo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oxyduo może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ponieważ może wywoływać senność i zawroty głowy. Takiego działania można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Oxyduo, po każdorazowym zwiększeniu dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku Oxyduo, zaburzenia te mogą ustąpić.

Stosowanie leku Oxyduo wiązano z sennością i przypadkami gwałtownego zasypiania. Jeśli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy niepożądane.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Oxyduo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Oxyduo to:

Leczenie bólu

Dorośli
Zwykle dawka początkowa to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Oxyduo 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku Oxyduo powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania bólu. W przypadku wcześniejszego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych leczenie lekiem Oxyduo można rozpocząć od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku.

W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zaburzony.

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę leku Oxyduo na inny opioidowy lek przeciwbólowy czynność jelit może się pogorszyć.

Jeśli pacjent odczuwa ból przed upływem terminu przyjęcia kolejnej dawki leku Oxyduo, może być konieczne doraźne zastosowanie szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Oxyduo nie jest przeznaczony do tego celu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Oxyduo jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bólu:

Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie wolno stosować leku Oxyduo (patrz też punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Oxyduo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Oxyduo nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Oxyduo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg
Tabletki do stosowania doustnego. Lek Oxyduo należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej dzielić, łamać, żuć ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Oxyduo, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 30 mg + 15 mg
Tabletki do stosowania doustnego. Lek Oxyduo należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki ale nie można jej żuć ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Lek Oxyduo należy przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).

Czas trwania leczenia
Zasadniczo nie należy przyjmować leku Oxyduo dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest leczony długotrwale lekiem Oxyduo, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent nadal potrzebuje leku Oxyduo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyduo
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Oxyduo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie leku może objawiać się:

  • zwężeniem źrenic
  • powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa)
  • stanem podobnym do odurzenia narkotykowego (senność aż do utraty świadomości)
  • zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia)
  • spowolnieniem tętna oraz
  • spadkiem ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu.

Należy unikać czynności wymagających zwiększonej uwagi, np. kierowanie pojazdami.

Pominięcie zastosowania leku Oxyduo
W przypadku pominięcia dawki leku Oxyduo lub w razie przyjęcia dawki leku mniejszej niż przepisana, można nie odczuć żadnego działania leku.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

  • Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę niezwłocznie i kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu.
  • Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę. Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić do początkowego schematu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).
  • Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxyduo
Nie należy przerywać stosowania leku Oxyduo bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz wyniszczonych. Opioidy mogą również spowodować istotny spadek ciśnienia krwi u wrażliwych pacjentów.

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu

Często ( mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

  • zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
  • trudności z zasypianiem, uczucie zmęczenia lub osłabienia
  • uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”, ból głowy, senność
  • zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
  • uderzenia gorąca
  • ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności, wiatry
  • świąd skóry, reakcje skórne, nasilone pocenie się
  • ogólne osłabienie

Niezbyt częst o ( mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

  • nadwrażliwość/ reakcje alergiczne
  • niepokój ruchowy, nietypowe myśli, niepokój, splątanie, depresja, nerwowość
  • napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów), trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
  • zaburzenia widzenia
  • ucisk w klatce piersiowej, szczególnie przy obecnej chorobie niedokrwiennej serca, kołatanie serca
  • spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi
  • trudności w oddychaniu, katar, kaszel
  • wzdęcia
  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka wątrobowa
  • skurcze mięśni, drżenie mięśni, ból mięśni
  • częste parcie na mocz
  • objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie, bóle w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, ból, obrzęk rąk, kostek lub stóp, utrata masy ciała
  • urazy na skutek wypadków

Rzadko ( mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

  • przyspieszone tętno
  • ziewanie
  • zaburzenia dotyczące zębów
  • zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • euforia, omamy, koszmary senne
  • uczucie mrowienia, silne uczucie senności
  • płytki oddech
  • odbijanie się
  • trudności w oddawaniu moczu
  • zaburzenia erekcji

Substancja czynna, oksykodonu chlorowodorek, jeśli jest podawany bez naloksonu chlorowodorku, wywołuje następujące działania niepożądane

Problemy z oddychaniem, takie jak oddychanie wolniej lub słabiej niż oczekiwano (depresja oddechowa), zmniejszenie wielkości źrenicy oka, bolesne skurcze mięśni i zmniejszenie odruchu kaszlu.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

  • zmienność nastrojów i zmiany osobowości (na przykład depresja, uczucie skrajnego szczęścia), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
  • czkawka
  • trudności w oddawaniu moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

  • odwodnienie
  • pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja), zmniejszenie popędu płciowego, uzależnienie od narkotyków
  • zaburzenia koncentracji, migreny, zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zaburzenia koordynacji
  • zaburzenia słuchu
  • zaczerwienienie skóry
  • zmiany głosu (chrypka)
  • trudności w połykaniu, niedrożność jelit, owrzodzenie jamy ustnej, podrażnione dziąsła
  • suchość skóry
  • obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody, pragnienie, tolerancja leku

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

  • opryszczka zwykła
  • zwiększenie apetytu
  • czarne (smoliste stolce), krwawienie z dziąseł
  • swędząca wysypka (pokrzywka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
  • problemy z przepływem żółci
  • brak miesiączki

Następujące działania niepożądane były obserwowane u pacjentów leczonych z powodu innej dolegliwości

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

  • ból głowy
  • senność
  • zaparcie
  • nudności
  • poty
  • zmęczenie lub wyczerpanie

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

  • zmniejszenie apetytu do utraty apetytu
  • trudności w zasypianiu
  • depresja
  • uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”
  • trudności z koncentracją
  • drżenia
  • mrowienie dłoni lub stóp
  • zaburzenia widzenia
  • zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
  • uderzenia gorąca
  • spadek ciśnienia krwi
  • podwyższenie ciśnienia krwi
  • ból brzucha
  • suchość w jamie ustnej
  • wymioty
  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, gamma glutamylotransferazy)
  • świąd skóry
  • reakcje skórne/wysypka
  • ból w klatce piersiowej
  • dreszcze
  • ból
  • pragnienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

  • zmniejszenie popędu płciowego
  • epizody nagłego zasypiania
  • zmiany odczuwania smaku
  • trudności z oddychaniem
  • wiatry
  • zaburzenia erekcji
  • objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie
  • obrzęk rąk, kostek lub stóp
  • urazy na skutek wypadków

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • nadwrażliwość/reakcje alergiczne
  • nietypowe myśli
  • lęk
  • splątanie
  • nerwowość
  • niepokój, zwłaszcza ruchowy
  • euforia
  • omamy
  • koszmary senne
  • napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów)
  • silne uczucie senności
  • zaburzenia mowy
  • omdlenia
  • ucisk w klatce piersiowej, szczególnie przy obecnej chorobie niedokrwiennej serca
  • kołatanie serca
  • przyspieszone tętno
  • płytki oddech
  • kaszel
  • katar
  • ziewanie
  • wzdęcia
  • biegunka
  • niestrawność
  • odbijanie się
  • zaburzenia dotyczące zębów
  • kolka wątrobowa
  • skurcze mięśni
  • drżenie mięśni
  • ból mięśni
  • trudności w oddawaniu moczu
  • częste parcie na mocz
  • ogólne złe samopoczucie
  • utrata masy ciała
  • zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxyduo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxyduo
Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 4,5 mg oksykodonu) oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (jako 2,74 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu).

Oxyduo 10 mg + 5 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 9 mg oksykodonu) oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku (jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu).

Oxyduo 20 mg + 10 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 18 mg oksykodonu) oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku (jako 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu).

Oxyduo 30 mg + 15 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 27 mg oksykodonu) oraz 15 mg naloksonu chlorowodorku (jako 16,35 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 13,5 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
poliwinylu octan, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg

Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol oraz talk.

Oxyduo 10 mg + 5 mg
Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172).

Oxyduo 20 mg + 10 mg
Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol oraz talk.

Oxyduo 30 mg + 15 mg
Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Oxyduo i co zawiera opakowanie

Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Biała, okrągła, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy 4,7 mm i wysokości 2,9 – 3,9 mm.

Oxyduo 10 mg + 5 mg
Różowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału po obu stronach tabletki, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm oraz wysokości 3,0 – 4,0 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oxyduo 20 mg + 10 mg
Biała, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału po obu stronach tabletki, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm oraz wysokości 3,3 – 4,3 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oxyduo 30 mg + 15 mg
Żółta, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału po obu stronach tabletki, o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm oraz wysokości 3,3 – 4,3 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Oxyduo jest dostępny w:
Blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; blistrach perforowanych jednodawkowych, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierających 50, 100, 200 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
1/ Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim 79650, Niemcy
2/ Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
3/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb, Chorwacja
4/ Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2017 r.

Wskazania do stosowania:

Silny ból, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

Obecność antagonisty receptora opioidowego - naloksonu - przeciwdziała występowaniu zaparć wywołanych przez opioidy, hamując oddziaływanie oksykodonu na receptory opioidowe zlokalizowane w ścianie jelita.

Oxyduo jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N02 Leki przeciwbólowe
N02A Opioidy
N02AA Naturalne alkaloidy opium
N02AA55 Oxycodone, combinations

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Wpływ na doping
Środek uznany za dopingowy
Smiley face
Interakcje z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Dihydrone Hydrochloride; Hidrocloruro de oxicodona; Oksikodonihydrokloridi;Oksikodono hidrochloridas; Oxikodonhydroklorid; Oxycodone, chlorhydrate d'; Oxycodoni hydrochloridum; Oxycone Hydrochloride; Oxykodon-hydrochlorid; Thecodine
Synonimy:
Naloxone Hydrochloride; N-Allylnoroxymorphone Hydrochloride; Cloridrato de Naloxona; Hidrocloruro de naloxona; Nalokson Hidroklorür; Naloksonihydrokloridi; Naloksono hidrochloridas; Naloksonu chlorowodorek dwuwodny; Naloxone, Chlorhydrate de; Naloxone dih

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .