Ozurdex

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
implant do ciała szklistego w aplikatorze
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
700 mcg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Ozurdex

deksametazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ozurdex. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ozurdex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Ozurdex?

Ozurdex to implant w postaci pręcika do wstrzykiwania do oka. Do każdego implantu jest dołączony aplikator; produkt zawiera 700 mikrogramów substancji czynnej - deksametazonu.

W jakim celu stosuje się Ozurdex?

Ozurdex stosuje się w leczeniu osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z obrzękiem plamki (środkowej części siatkówki z tyłu gałki ocznej) spowodowanym zablokowaniem żył w tylnej części gałki ocznej. Obrzęk plamki może ograniczyć widzenie środkowe osób chorych i wpłynąć na takie czynności, jak czytanie i prowadzenie samochodu.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Ozurdex?

Ozurdex musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego (wstrzyknięcia do ciała szklistego - galaretowatego płynu w gałce ocznej).

Pacjentom podaje się jeden implant Ozurdex na raz, wstrzyknięty bezpośrednio do ciała szklistego. Można podać kolejny implant, jeżeli wzrok pacjenta początkowo poprawi się, ale później pogorszy się, i jeżeli lekarz uzna, że pacjent odniesie korzyści z dodatkowego leczenia. Pacjentom, których wzrok poprawił się i taki pozostał, nie należy podawać kolejnych implantów. Kolejnych implantów nie należy również podawać pacjentom, których widzenie pogorszyło się i nie uległo poprawie po zastosowaniu implantu Ozurdex.

Przed wstrzyknięciem implantu gałkę oczną pacjenta należy znieczulić środkiem znieczulającym. Przed wstrzyknięciem i po nim pacjenci powinni także otrzymać antybiotyk; po wstrzyknięciu należy monitorować pacjentów, aby zapobiec zakażeniu oka i zwiększonemu ciśnieniu w oku. Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak działa preparat Ozurdex?

Substancja czynna produktu Ozurdex, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych określanych jako kortykosteroidy. Działa ona, wnikając do komórek i blokując wytwarzanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (vascular endothelial growth factor, VEGF) i prostaglandyn - substancji wywołujących zapalenie i obrzęk.

Implanty Ozurdex wstrzykuje się bezpośrednio do ciała szklistego oka. Takie podanie sprawia, że odpowiednia ilość deksametazonu dotrze do obszaru wewnątrz gałki ocznej, gdzie występuje obrzęk plamki. Implant jest wykonany z materiału, który rozpuszcza się w przeciągu kilku miesięcy, stopniowo uwalniając deksametazon.

Jak badano preparat Ozurdex?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ozurdex zbadano w modelach eksperymentalnych. Ze względu na fakt, że deksametazon jest stosowany jako środek przeciwzapalny już od wielu lat, firma przedstawiła również dane z opublikowanej literatury.

Ozurdex badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 267 osób dorosłych z obrzękiem plamki. Pacjentom podawano implant Ozurdex albo otrzymywali oni wstrzyknięcia pozorowane - przyciskano aplikator do oka, ale nic nie wstrzykiwano. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których najlepsza skorygowana ostrość wzroku (ang. best corrected visual acuity, BCVA) poprawiła się po 90 lub 180 dniach na tyle, że mogli czytać co najmniej 15 liter więcej w standardowym badaniu oka. Skala BCVA określa, jak dobrze widzi osoba po dobraniu odpowiednich soczewek korekcyjnych.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ozurdex zaobserwowano w badaniach?

Implant Ozurdex był skuteczniejszy niż leczenie pozorowane w poprawianiu wzroku pacjentów z obrzękiem plamki. W pierwszym badaniu u około 23% pacjentów otrzymujących preparat Ozurdex odnotowano wzrost na skali BCVA o co najmniej 15 liter po 180 dniach, w porównaniu z 17% pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane. W drugim badaniu proporcja ta wynosiła około 22% po 90 dniach w przypadku stosowania preparatu Ozurdex i 12% w przypadku leczenia pozorowanego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ozurdex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ozurdex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższone ciśnienie śródgałkowe (wewnątrz gałki ocznej) i wylew spojówkowy (krwawienie z błony wyścielającej przednią część oka). Uważa się, krwawienie jest spowodowane procedurą wstrzyknięcia, a nie samym lekiem. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ozurdex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Ozurdex nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na deksametazon lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego). Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z niewłaściwie kontrolowaną lekami jaskrą (choroba, w której ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ozurdex?

CHMP zauważył, że wstrzyknięcia preparatu Ozurdex stanowią jedynie niewielki uraz dla gałki ocznej, a wzrostowi ciśnienia wewnątrzgałkowego można zaradzić. Ponadto nie ma konieczności częstego wykonywania wstrzyknięć, ponieważ implant pozostaje w gałce ocznej przez kilka miesięcy. Na podstawie wyników badań Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ozurdex przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Ozurdex?

Firma wytwarzająca preparat Ozurdex dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim lekarze mający stosować preparat Ozurdex otrzymali pakiet informacyjny zawierający film i wykresy pokazujące sposób podawania wstrzyknięć. Firma opracuje również pakiet informacyjny dla pacjentów zawierający broszurkę i płytę CD.

Inne informacje dotyczące preparatu Ozurdex:

W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ozurdex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ozurdex znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ozurdex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2010

Źródło:
EMEA/H/C/001140 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001140/WC500095501.pdf , Wrzesień 2010

Wskazania do stosowania:

OZURDEX jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z:

  • zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), z pseudofakią lub uznanych za niedostatecznie reagujących na leczenie inne niż leczenie kortykosteroidami lub niemogących poddać się takiemu leczeniu;
  • obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) (patrz punkt 5.1);
  • zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej .

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

S Narządy wzroku i słuchu
S01 Leki oftalmologiczne
S01B Leki przeciwzapalne
S01BA Kortykosteroidy
S01BA01 Dexamethasone

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Wpływ na doping
Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować wynikiem pozytywnym.
Smiley face
Prowadzenia pojazdow 1
Piktogram z nr 1 - Bądź ostrożny. Nie prowadź pojazdów bez przeczytania ulotki leku. Ryzyko dotyczące stosowania leku i wpływu na prowadzenie pojazdów jest niewielkie i zależy głównie od wrażliwości indywidualnej na lek. Pacjent znajdzie w ulotce leku ostrzeżenia wskazujące przypadki kiedy nie powinien prowadzić samochodu (zwłaszcza wtedy gdy odczuwał już wcześniej działania niepożądane leku potencjalnie niebezpieczne). Zażywanie leku z tej grupy i prowadzenie samochodu nie jest zazwyczaj przeciwwskazane, ale wymaga przeczytania ulotki przed rozpoczęciem jazdy.
Smiley face
Wpływ na wyniki badań
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcję skóry na testy alergiczne. Mogą także wpływać na wynik testu redukcji błękitu nitrotetrazoliowego do wykrywania zakażeń bakteryjnych, dając wyniki fałszywie ujemne.
Smiley face
Wpływ na płodność
Deksametazon osłabia biosyntezę testosteronu i wydzielanie endogennego ACTH, które ma wpływ na spermatogenezę oraz cykl jajnikowy.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Deksametasoni; Deksametazon; Deksametazonas; Desamethasone; Dexametason; Dexametasona; Dexametasone; Dexametazon; Dexamethason; Dexaméthasone; Dexamethasonum; 9α-Fluoro-16α-methylprednisolone; Hexadecadrol.
Decyzje Głównego Inspektora farmaceutycznego dotyczące wstrzymania, wycofania lub ponownego dopuszczenia leku

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Allergan Pharmaceuticals Ireland

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .