Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ozurdex

deksametazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ozurdex. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ozurdex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Ozurdex?

Ozurdex to implant w postaci pręcika do wstrzykiwania do oka. Do każdego implantu jest dołączony aplikator; produkt zawiera 700 mikrogramów substancji czynnej - deksametazonu.

W jakim celu stosuje się Ozurdex?

Ozurdex stosuje się w leczeniu osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z obrzękiem plamki (środkowej części siatkówki z tyłu gałki ocznej) spowodowanym zablokowaniem żył w tylnej części gałki ocznej. Obrzęk plamki może ograniczyć widzenie środkowe osób chorych i wpłynąć na takie czynności, jak czytanie i prowadzenie samochodu.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Ozurdex?

Ozurdex musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego (wstrzyknięcia do ciała szklistego - galaretowatego płynu w gałce ocznej).

Pacjentom podaje się jeden implant Ozurdex na raz, wstrzyknięty bezpośrednio do ciała szklistego. Można podać kolejny implant, jeżeli wzrok pacjenta początkowo poprawi się, ale później pogorszy się, i jeżeli lekarz uzna, że pacjent odniesie korzyści z dodatkowego leczenia. Pacjentom, których wzrok poprawił się i taki pozostał, nie należy podawać kolejnych implantów. Kolejnych implantów nie należy również podawać pacjentom, których widzenie pogorszyło się i nie uległo poprawie po zastosowaniu implantu Ozurdex.

Przed wstrzyknięciem implantu gałkę oczną pacjenta należy znieczulić środkiem znieczulającym. Przed wstrzyknięciem i po nim pacjenci powinni także otrzymać antybiotyk; po wstrzyknięciu należy monitorować pacjentów, aby zapobiec zakażeniu oka i zwiększonemu ciśnieniu w oku. Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak działa preparat Ozurdex?

Substancja czynna produktu Ozurdex, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych określanych jako kortykosteroidy. Działa ona, wnikając do komórek i blokując wytwarzanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (vascular endothelial growth factor, VEGF) i prostaglandyn - substancji wywołujących zapalenie i obrzęk.

Implanty Ozurdex wstrzykuje się bezpośrednio do ciała szklistego oka. Takie podanie sprawia, że odpowiednia ilość deksametazonu dotrze do obszaru wewnątrz gałki ocznej, gdzie występuje obrzęk plamki. Implant jest wykonany z materiału, który rozpuszcza się w przeciągu kilku miesięcy, stopniowo uwalniając deksametazon.

Jak badano preparat Ozurdex?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ozurdex zbadano w modelach eksperymentalnych. Ze względu na fakt, że deksametazon jest stosowany jako środek przeciwzapalny już od wielu lat, firma przedstawiła również dane z opublikowanej literatury.

Ozurdex badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 267 osób dorosłych z obrzękiem plamki. Pacjentom podawano implant Ozurdex albo otrzymywali oni wstrzyknięcia pozorowane - przyciskano aplikator do oka, ale nic nie wstrzykiwano. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których najlepsza skorygowana ostrość wzroku (ang. best corrected visual acuity, BCVA) poprawiła się po 90 lub 180 dniach na tyle, że mogli czytać co najmniej 15 liter więcej w standardowym badaniu oka. Skala BCVA określa, jak dobrze widzi osoba po dobraniu odpowiednich soczewek korekcyjnych.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ozurdex zaobserwowano w badaniach?

Implant Ozurdex był skuteczniejszy niż leczenie pozorowane w poprawianiu wzroku pacjentów z obrzękiem plamki. W pierwszym badaniu u około 23% pacjentów otrzymujących preparat Ozurdex odnotowano wzrost na skali BCVA o co najmniej 15 liter po 180 dniach, w porównaniu z 17% pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane. W drugim badaniu proporcja ta wynosiła około 22% po 90 dniach w przypadku stosowania preparatu Ozurdex i 12% w przypadku leczenia pozorowanego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ozurdex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ozurdex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższone ciśnienie śródgałkowe (wewnątrz gałki ocznej) i wylew spojówkowy (krwawienie z błony wyścielającej przednią część oka). Uważa się, krwawienie jest spowodowane procedurą wstrzyknięcia, a nie samym lekiem. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ozurdex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Ozurdex nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na deksametazon lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego). Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z niewłaściwie kontrolowaną lekami jaskrą (choroba, w której ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ozurdex?

CHMP zauważył, że wstrzyknięcia preparatu Ozurdex stanowią jedynie niewielki uraz dla gałki ocznej, a wzrostowi ciśnienia wewnątrzgałkowego można zaradzić. Ponadto nie ma konieczności częstego wykonywania wstrzyknięć, ponieważ implant pozostaje w gałce ocznej przez kilka miesięcy. Na podstawie wyników badań Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ozurdex przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Ozurdex?

Firma wytwarzająca preparat Ozurdex dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim lekarze mający stosować preparat Ozurdex otrzymali pakiet informacyjny zawierający film i wykresy pokazujące sposób podawania wstrzyknięć. Firma opracuje również pakiet informacyjny dla pacjentów zawierający broszurkę i płytę CD.

Inne informacje dotyczące preparatu Ozurdex:

W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ozurdex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ozurdex znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ozurdex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2010

Źródło:
EMEA/H/C/001140 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001140/WC500095501.pdf , Wrzesień 2010