Paliperydon Janssen

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Paliperidone Janssen

paliperydon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Paliperidone Janssen. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Paliperidone Janssen.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Paliperidone Janssen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Paliperidone Janssen i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Paliperidone Janssen jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie paliperydonem lub rysperydonem. Niektórzy pacjenci, których objawy nie są jeszcze ustabilizowane, mogą w dalszym ciągu przyjmować lek Paliperidone Janssen, jeśli w przeszłości wstąpiła u nich właściwa odpowiedź na leczenie paliperydonem lub rysperydonem podawanymi doustnie, ich objawy mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego oraz wymagane jest u nich leczenie długo działającymi produktami do wstrzykiwań. Schizofrenia jest chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami). Lek ten ma taki sam skład jak lek Xeplion, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Xeplion wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Paliperidone Janssen („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować produkt Paliperidone Janssen?

Lek Paliperidone Janssen jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg i 150 mg). Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku, paliperydon, jest uwalniana powoli przez okres kilku tygodni od wstrzyknięcia. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Leczenie rozpoczyna się od dwóch wstrzyknięć w odstępie tygodniowym w celu zwiększenia stężenia paliperydonu we krwi, a następnie stosuje się comiesięczne wstrzyknięcia podtrzymujące. Dwa pierwsze wstrzyknięcia to 150 mg w dniu 1., a następnie 100 mg w dniu 8. Miesięczna dawka podtrzymująca wynosi 75 mg. Istnieje możliwość dostosowania dawki zależnie od korzyści płynących ze stosowania leku u pacjenta oraz tolerancji pacjenta na leczenie. Wstrzyknięcia w dniach 1. i 8. podawane są w górną część ramienia (mięsień naramienny), natomiast dawki podtrzymujące można podawać w pośladek lub mięsień naramienny.

Więcej informacji na temat stosowania leku Paliperidone Janssen, w tym dotyczących dostosowania dawki, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Paliperidone Janssen?

Substancja czynna produktu, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest ona znana jako „atypowy” środek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50. XX wieku. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu, innego atypowego leku przeciwpsychotycznego stosowanego od lat 90. XX wieku. W mózgu paliperydon wiąże się z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych. Zaburza to przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki” — związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Uważa się, że paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną), które są związane ze schizofrenią. Blokując te receptory, paliperydon
pomaga w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.

Paliperydon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2007 r. jako lek Invega do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii. W produkcie Paliperidone Janssen paliperydon jest związany z kwasem tłuszczowym, który umożliwia jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu. Dzięki temu wstrzyknięcie charakteryzuje się długim czasem działania.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Paliperidone Janssen zaobserwowano w badaniach?

Ponieważ paliperydon do stosowania doustnego jest dopuszczony do obrotu w UE jako lek Invega, firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Invega do uzasadnienia stosowania leku Paliperidone Janssen.

Przeprowadzono sześć badań krótkoterminowych z zastosowaniem leku Paliperidone Janssen. W czterech z nich, obejmujących 1774 osoby dorosłe ze schizofrenią, porównano skuteczność leku Paliperidone Janssen z placebo (leczeniem pozorowanym). W dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów porównano lek Paliperidone Janssen z długo działającym wstrzyknięciem rysperydonu (przyjmowanym wraz z suplementem rysperydonu do stosowania doustnego). Główną miarą skuteczności leczenia w badaniach była zmiana nasilenia objawów występujących u pacjentów po dziewięciu lub trzynastu tygodniach, którą oceniano za pomocą standardowej skali oceny schizofrenii.

Przeprowadzono dwa badania długoterminowe trwające około roku z zastosowaniem leku Paliperidone Janssen. W jednym z tych badań z udziałem 410 osób dorosłych lek Paliperidone Janssen porównano z placebo. W badaniu tym oceniono skuteczność leku Paliperidone Janssen w zapobieganiu nawrotom ciężkich objawów. Natomiast w drugim badaniu z udziałem 749 osób dorosłych lek Paliperidone Janssen porównano z długo działającym wstrzyknięciem rysperydonu (przyjmowanym wraz z suplementem rysperydonu do stosowania doustnego) i oceniono zmianę nasilenia objawów występujących u pacjentów.

W krótkotrwałym leczeniu lek Paliperidone Janssen był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów schizofrenii niż placebo. W czterech badaniach krótkoterminowych zmniejszenie nasilenia objawów było większe w przypadku pacjentów przyjmujących lek Paliperidone Janssen w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. Wykazano również skuteczność leku Paliperidone Janssen w zapobieganiu nawrotom w przypadku długotrwałego leczenia. Nawrót choroby wystąpił u mniejszej liczby pacjentów w grupie przyjmującej lek Paliperidone Janssen w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.

Jedno z badań krótkoterminowych wykazało, że lek Paliperidone Janssen jest równie skuteczny jak długo działające wstrzyknięcie rysperydonu w łagodzeniu objawów schizofrenii. W dwóch innych badaniach (jedno długo- i jedno krótkoterminowe) nie wykazano takiej samej skuteczności leku Paliperidone Janssen w porównaniu z rysperydonem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Paliperidone Janssen?

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Paliperidone Janssen to: bezsenność (trudności z zasypianiem), ból głowy, lęk, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, parkinsonizm (objawy neurologiczne obejmujące drżenie i zaburzenia kontroli mięśniowej), zwiększenie masy ciała, akatyzja (niepokój ruchowy), pobudzenie, senność, nudności (mdłości), zaparcia, zawroty głowy, ból mięśni i kości, tachykardia (przyspieszone bicie serca), drżenie, ból brzucha (żołądka), wymioty, biegunka, zmęczenie i dystonia (niezamierzone skurcze mięśni). Spośród tych działań akatyzja i senność wydają się związane z wysokością dawki.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Paliperidone Janssen znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Paliperidone Janssen nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na paliperydon lub którykolwiek składnik produktu bądź na rysperydon.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Paliperidone Janssen?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że badania porównujące produkt Paliperidone Janssen z placebo i rysperydonem wykazały korzystne działanie leku u pacjentów ze schizofrenią. Ponieważ lek występuje w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu, jego zaletą jest również to, że jest podawany w odstępach miesięcznych. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Paliperidone Janssen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Paliperidone Janssen?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Paliperidone Janssen opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Paliperidone Janssen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Paliperidone Janssen:

W dniu 5 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Paliperidone Janssen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.  Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Paliperidone Janssen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Paliperidone Janssen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.

<p 8pt;\"="">Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/004066- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004066/WC500180643.pdf;
Grudzień 2014

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N05 Leki psycholeptyczne
N05A Leki przeciwpsychotyczne
N05AX Inne
N05AX13 Paliperidone

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
9-Hydroxyrisperidone; Paliperidona; Palipéridone; Paliperidonum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Janssen-Cilag International N.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .