Panretin

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

PANRETIN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMPnależy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Panretin?

Preparat Panretin ma postać żelu, który jako substancję czynną zawiera alitretinoinę (0,1%).

W jakim celu stosuje się preparat Panretin?

Panretin w postaci żelu jest wskazany w leczeniu zmian skórnych (guzków lub obrzęku) u pacjentówz mięsakami Kaposiego (typem nowotworu skóry) u pacjentów z AIDS. Preparat Panretin stosuje sięwówczas, gdy:

  • zmiany nie są związane z owrzodzeniami lub obrzękiem limfatycznym (skóra nie jest uszkodzona i nie występuje nagromadzenie płynu w tkance podskórnej);
  • zmiany nie reagują na leczenie przeciwretrowirusowe, któremu pacjent jest już poddany;
  • nie jest wskazana radioterapia lub chemioterapia;
  • pacjent nie wymaga leczenia trzewnego (wewnętrznego) mięsaka Kaposiego.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Panretin?

Leczenie preparatem Panretin powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz posiadający doświadczenie wleczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego. Preparat Panretin powinien być stosowany dwa razy nadobę na zmiany skórne, unikając nanoszenia na zdrową skórę, używając wystarczającej ilości żelu,aby pokryć każdą zmianę grubą warstwą, a następnie pozostawia się do wyschnięcia na trzy do pięciuminut; po tym czasie można założyć ubranie. W zależności od odpowiedzi poszczególnych zmian naleczenie można zwiększyć liczbę zastosowań do trzech lub czterech razy na dobę. Preparat Panretinzazwyczaj stosuje się najpierw do 12 tygodni, a po tym okresie leczenie kontynuuje się tylko nazmianach, w których wystąpiła odpowiedź na leczenie. Preparat Panretin stosuje się u pacjentów płcimęskiej; dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat jego stosowania u osób płci żeńskiej,gdyż rzadko występują u nich mięsaki Kaposiego.

Jak działa preparat Panretin?

Substancja czynna w preparacie Panretin, alitretinoina, jest lekiem przeciwnowotworowym należącymdo grupy retinoidów – pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania alitretinoiny wmięsaku Kaposiego jest nieznany.

Jak badano preparat Panretin?

Preparat Panretin badano w dwóch 12-tygodniowych badaniach pacjentów z mięsakiem Kaposiego złącznym udziałem 402 pacjentów; w badaniach tych porównywano skuteczność preparatu Panretin iplacebo (nieaktywnego leczenia, w tym przypadku żelu, który nie zawierał substancji czynnej).Głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie na podstawie obserwacjileczonych zmian (zmiany pokrywające mniejszą powierzchnie, zmiany bardziej płaskie).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Panretin zaobserwowano w badaniach?

W obu badaniach preparat Panretin okazał się skuteczniejszy od placebo, przy czym ogólnaodpowiedź na leczenie wynosiła 35% i 37% u pacjentów otrzymujących preparat Panretinw porównaniu z 18% i 7% u pacjentów stosujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Panretin?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu preparatu Panretin (obserwowanymi uwięcej niż 1 pacjenta na 10) są wysypka (zaczerwienienie, złuszczanie, stan zapalny), świąd(swędzenie), zmiany skórne (pękanie, uszkodzenie powierzchni, strupy, odwodnienie, sączenie) i ból(pieczenie, podrażnienie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatuPanretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Panretin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na retinoidy w ogóle, alitrenoinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu. PreparatuPanretin nie należy także stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Preparatu Panretin nienależy także stosować do leczenia zmian, które są zlokalizowane w pobliżu innych zmian skórnych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Panretin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące zestosowania preparatu Panretin przewyższają ryzyko wynikające z leczenia zmian skórnychu pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia nadopuszczenie preparatu Panretin do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Panretin:

Dnia 11 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatuPanretin do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie doobrotu przedłużono w dniu 11 października 2005 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie doobrotu jest Eisai Ltd.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Panretin dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/279 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000279/WC500038705.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Eisai Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .